医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）

单位名称：******医疗器械有限公司

产品名称：医用纱棉块

申报日期： 2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据

相关标准

1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)产品标准及其他

产品的有关资料

1)使用说明书

2.目的和适用范围

本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于医用纱棉块产品。

3.产品描述

本风险管理的对象是医用纱棉块。

产品概述、机理、用途：

我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣 -2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。

主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

产品的预期用途：

主要供医疗机构使用。

产品是否预期和患者或其他人员接触

表面接触、有创接触

产品中包含有何种材料和（或）组分

医用脱脂棉和脱脂棉纱布

是否有能量给予患者或从患者身上获取

否

是否有物质提供给患者或从患者身上提取

否

是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用

否

是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌

有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌

是否预期由用户进行常规清洁和消毒

是

是否预期改善患者的环境

否

是否进行测量

否

是否进行分析处理

否

医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用否

是否有不希望的能量或物质输出

否

是否对环境敏感

否

医疗器械是否影响环境

否

是否有基本消耗品

否

是否需要维护和校准

否

是否有软件

否

是否有储存寿命限制

防火、防压、防潮

是否有延迟和（或）长期使用效应

否

承受何种机械力

否

是什么决定医疗器械的寿命

否

医疗器械是否预期一次性使用

是

是否需要安全的退出运行或处置

否

安装或使用是否要求专门的培训

否

是否需要建立或引入新的生产过程

否

是否决定性的取决于人为因素

不能误用

4.27.1 是否有连接部分或附件

否

4.27.2是否有控制接口

否

4.27.3是否显示信息

否

4.27.4是否由菜单控制

否

是否预期为移动式或便携式

否

5.危害判定

6.风险评价

6.1.1 严重度分级：

6.1.3风险可接受准则

7.风险控制措施

我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣 -2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。

8.剩余风险评价

采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。

9.结论

对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。