生物安全三级(P3)实验室概述

生物安全三级（P3）实验室概述

一、生物安全实验室及P3实验室简介

1.1 生物安全实验室

生物安全实验室（或称生物安全防护实验室），是指通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室，由防护区和辅助工作区组成。

根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为4个级别（表1）。各级实验室应用范围、操作及设备要求简要比较如表2所示。微生物安全实验室（主要从事体外操作），用BSL-1~4(Biosafety Level）表示相应级别；动物生物安全实验室（主要从事动物活体操作），用ABSL-1~4（Animal Biosafety Level）表示相应级别。有部分国家或机构采用P1~4表示，仅称谓不同，内容与BSL（包括ABSL）相应级别一致。

此外，生物实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径分为a类和b类，其中b类又分b1和b2两类（表3）。

表2 各级别实验室应用范围、操作及设备要求比较

注* BSC：生物安全柜；GMT：微生物学操作技术规范

表3 生物安全实验室分类

1.2 P3实验室

P3实验室即指生物安全三级水平实验室。这类实验室应用于临床、诊断、教学、研究、或者生产设施，专门用于研究本地或外来的通过呼吸传染使人类致病或潜在致命的病原体。代表病原体有炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒等，这些病原体可能导致人类严重的致命性疾病，但已经有治疗方法。

二、P3实验室的设立与管理

P3实验室设立与管理需满足的各项要求主要依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018年版）（以下简称《条例》）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）。以下总结了主要的几项要求。

2.1 设立要求

根据《条例》，新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

2.2 建筑要求

P3实验室可为独立建筑物；也可与其他实验室共用建筑物，但应自成一区，宜设在其一端或一侧。选址上建筑间距应满足排风间距要求。各类实验室防护区和辅助工作区的主要房间设置如表4所示。图1为我国早期某BSL-3实验室的平面布局。

实验室应在入口处设置更衣室或更衣柜，核心区包含试验间及与之相连的缓冲间。主实验室不宜直接与其他公共区域相邻，ABSL-3中的b2类实验室宜独立于其他建筑。P3实验室室内净高不宜低于2.6m，设备层净高不宜低于2.2m。Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的设备位置应远离试验间入口，避开作业人员频频走动的区域，且有利于构成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。排出室外的空气不准在建筑物内其他区域循环使用，而必须经过过滤和其他处理程序排出。

表4 P3实验室防护区与辅助工作区的主要房间设置

图1 我国早期某BSL-3实验室平面布局

2.3 技术要求

为控制实验室污染源（表5），P3实验室应实施两级屏障，一级屏障指操作者和被操作对象之间的隔离，通过生物安全柜、负压隔离柜、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级屏障指生物安全实验室与外部环境的隔离，通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。P3实验室主实验室的二级屏障主要技术指标如表6所示，工作示意图如图2所示。

表5 P3实验室污染源控制的四个要点

表6 P3实验室主实验室的二级屏障主要技术指标

注：

1.P3实验室的解剖间应比主实验室低10Pa；

2.表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)；

3.动物生物安全实验室内的参数尚应符合《实验动物设施建筑技术规范》（GB 50447）有关规定

图2 P3实验室主实验室二级屏障工作示意图

2.4 安全管理要求

（1）管理体系

实验室设立单位应有明确的法律地位，生物安全三级、四级实验室应具有从事相关活动的资格。实验室的设立单位应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会（适用时），负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。（2）人员管理

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室工作人员必须在处理致病性和潜在致命的病原体方面受过专业培训，并经考核后取得上岗资质，且必须由在此方面有经验、有资格的科学家监督。培训与考核应每年定期进行。（3）菌（毒）种及感染性样本的管理

实验室应有 2 名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理，高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送。

（4）实验室活动管理

三级和四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应取得国家卫生和计生行政主管部门颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。取得证书后，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，还应当报省级以上卫生和计生行政主管部门批准。

2.5 验收与认可

生物安全实验室须由建筑主管部门进行工程验收合格，再进行实验室认可验收。工程验收须按照《生物安全实验室建筑技术规范》列出的验收项目逐项验收，并根据验收评价标准进行评定。

三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及《条例》的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。其中，国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构，主要指中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。

2.6 监督管理

根据《条例》，生物安全实验室相关监管部门及职责如表7所示。