药品、医疗器械基础知识培训共24页

例如： 一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械（准）字2019第3661059号 手术台、手术刀、注射器、输液管等； 医疗器械的分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的。
第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具 有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。
非处方药：不需要凭医生处方，消费者 即可自行判断、购买、使用。
•OTC——Overy the counter 国外称为柜台销售药 •非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 •非处方药专用标示图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类分处方药， 绿色专有标识用于乙类非处方药品 •非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用” 非处方药可开架销售 还可在超市、宾馆、百货店销售
化学名：根据药物的化学结构式予以命名 如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）， 不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名 有百服咛、泰诺林、必理通等。 药品的化学名一般多见于说明书上。
在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商
品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不
得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用 名称所用字体的二分之一。
1、药品自热属性的分类
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药。 2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类 A、处方药与非处方药 B、内服药与外用药 C、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 3、药品的剂型
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、 糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、 膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、擦剂、凝胶剂、贴膏、透皮 贴剂等。
•处方药警示语是什么？ •“凭医师处方销售、购买和使用” •处方药不得开架销售 •国际通用的处方药英文缩写是RX
保健食品的定义
消毒产品包括消毒剂、消 毒器械、卫生用品和一次 性使用医疗用品.消毒产品 不是药品，其外包装、说 明书、标签上不应出现或 暗示对疾病有疗效效果。
如：酒精（乙醇批复消毒 液）{冀卫消正字（2019） 第0134号}
84消毒液（卫消字 （2019）第0004号）
以具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为 目的的食品
不良反应：1.副作用 2.毒性 作用 3.后遗效应 4.变态反应 5.继发反应 6.特异质反应 7. 药物依赖性 8.致癌作用 9. 致突变 10.致畸作用
通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名可以帮助 识别药品，避免重复用药。 通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片 商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使 用的该药品专用商品名称 如：吗丁啉 商标名通过注册即为注册药名常用® 标示
即适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对 人体不产生任何急性、亚 急性或者慢性危害的食品
如：川奇消食片（国食健 字G20190874）
食品指各种供人食用或者 饮用的成品和原料，以及 按照传统既是食品又是中 药材的物品，但是不包括 以治疗为目的的物品。
预包装食品：指预先定量 包装或者制作在包装材料、 容器中的食品
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 •1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处 方才可调配、购买和使用。 •1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、 购买、使用。OTC（柜台销售药）
•麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 •精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使 用能产生精神依赖性的药品。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程 度可分为：一类精神药品和二类精神药品 •毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会至人中毒或 死亡的药品。 •放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 •中药饮片：是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材 及中药材的加工炮制品。 •中药材：一般是指未经加工的中药原料药。
质管部 2019年05月13日
一、基本概念 二、药品批准文号 三、药品特殊性 四、药品的名称 五、药品的类别及剂型 六、药品的规格 七、药品的质量标准 八、药品的批号及有效期 九、常见相关术语 十、医疗器械相关基础知识
1、药品的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法、 用量的物质。
2.医疗器械的定义：是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的； （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期是4年。 常见医疗器械证号：例如：国食药监械（准）字2019第3661059号
保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有 确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保 健功能，只是具有保健功能，不可宣传治疗功效。
对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称 “包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受 到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。
1.专属性——对症治疗，换什么病用什么药，属于特殊 商品 2.两重性——防病治病，不良反应 3.质量的重要性——符合法定质量标准的合格药品才能 保证疗效 4.限时性——先储备，药等病，不能病等药妆品是指以涂擦、喷洒 或者其他类似的方法，散 布于人体标明任何部位 （皮肤、毛发、指甲、口 唇）以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修 饰目的的产品。
化妆品标签、小包装或者 说明书上不得注有适应症， 不得宣传疗效，不得使用 医疗术语。