生产过程管理规程

目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。

范围：本厂所有产品的生产过程。

责任人：操作员、车间主管、生产部部长、生产副厂长；QA员、QA主管、质量管理部部长，库管员、供应仓储科科长。

内容：

1生产前准备

1.1文件的准备

1.1.1文件项目

1.1.1.1批生产指令，批包装指令。

1.1.1.2批生产记录，批包装记录。

1.1.2文件的分发

1.1.

2.1空白批记录存放于车间主管处。

1.1.

2.2生产计划应在每月二十五日之前，由销售部按下月销售计划，并核对仓库的成品库存后编制，经生产副厂长批准后，复印一式四份，销售部留一份存档，其余下达至生产部、QA室、供应仓储科各一份。

1.1.

2.3下发程序

1.1.

2.

3.1生产部部长根据生产计划填写指令。

1.1.

2.

3.2将填写好的指令交车间主管。

1.1.

2.

3.3车间主管将指令连同空白批记录下发至各生产车间。

1.2物料的准备

1.2.1车间主管按生产指令填写领料单，领料单交工段班长领料。

1.2.2按《领料管理规程》领用物料。

1.2.3工段班长、操作员按《物料进出洁净区管理规程》将物料运入车间。

1.2.4因故生产未能进行，车间主管须填写退库红冲单(红笔填写入库单)，连同物料退回库管员。

1.3设备有“完好”标志和有“已清洁”标志。

1.4容器具应清洁的有“已清洁”标志。

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1.5计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。

1.6有清场合格证，并在有效期内。

2生产过程管理：

2.1生产记录的管理

2.1.1严格执行《批记录管理规程》。

2.1.2岗位操作记录由岗位操作人员及时填写要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并有复核。

2.1.3记录必须有操作人、复核人签名。

2.1.4记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“——”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。

2.1.5记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

2.2物料管理

2.2.1物料的传递：必须有状态标志，上下工序交接有记录。

2.2.2物料平衡

2.2.2.1要求严格执行《物料平衡管理规程》。

2.2.2.2关键步骤生产操作结束后，做物料平衡检查。

2.2.2.3如有显著差异，严格执行《物料平衡管理规程》中5项下的规定。

2.3批号管理：要求严格执行《批号管理规程》。

2.4质量管理：生产全过程必须在QA员的严格监控下。执行“监控操作规程”，无QA员发放的各种放行凭证，不得继续操作。

2.5偏差管理：生产中发生异常情况，要严格执行《生产过程偏差处理管理规程》，并履行审批手续。

2.6工艺管理

各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、清洁规程，严禁任意更改。

2.6.1注意防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

2.6.1.1不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

2.6.1.2不同批号的产品在同一室内进行包装操作，必须隔离，执行《数条包装线同时包装管理规程》。

2.6.1.3严格执行《生产运行中状态标志管理规程》。

每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有标志，能够指明其性能、卫生、以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。

2.6.2各工序生产操作衔接要严格按照《生产交接班管理规程》执行。

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2.6.3各工序要严格执行《中间产品管理规程》。

2.7不合格品管理

2.7.1要求严格执行《不合格物料管理规程》、《不合格中间产品管理规程》、《不合格成品管理规程》。

2.7.2凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得流入下工序。

2.7.3发现不合格品，立即将不合格品移至不合格品区，并挂上明显的不合格标志。

2.7.4由质量管理部会同生产部、供应仓储科、查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量管理部负责监控处理过程，并有详细的记录。

2.7.5必须销毁的不合格品应填写销毁单，质量部批准后按规定销毁。

2.8人员管理：生产人员严禁随意离岗、串岗。

2.9卫生管理：及时清理生产过程中产生的废弃物。

2.10包装管理：对生产过程中符合工艺规程、岗位操作规程要求，并检验合格的产品可下达包装指令。

2.10.1严格执行《标签、说明书使用管理规程》、《标签、说明书退库管理规程》、《生产中标签、说明书销毁管理规程》。

2.10.1根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并有复核。

2.10.3及时填写批包装记录。

2.10.4执行《数条包装线同时包装管理规程》，避免不同批号的药品之间的混淆、污染。

3生产结束后管理

3.1执行《清场管理规程》。

3.2物料：将剩余物料移出生产区，按《标签、说明书退库管理规程》、物料相关管理规程退库。

3.3产品：

3.3.1中间产品：按《中间产品管理规程》储存、发放给下一工序，办理交接手续。

3.3.2成品：按《成品入库管理规程》办理入库。

3.4取样送检：执行《取样管理规程》。

3.5填写清场记录，清场人、复核人签名。

3.6清场结束，由QA员检查合格后，发给“清场合格证”。

3.5记录管理

3.5.1车间主管检查记录。记录完全；记录填写符合《批记录管理规程》；记录中不存在偏离本工序“标准操作规程”的情况。将记录交生产部部长。

3.5.2生产部部长、QA主管按《批记录管理规程》审核记录。

3.5.3记录交QA员存档。