医疗器械批生产记录全过程管理规程

生产管理

目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。

范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。

职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。

内容：

1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：

1.1批生产记录（含批包装记录）：

批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。

1.2生产原始记录：

生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。

2. 生产记录的制定、审核、批准程序：

2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定

随《工艺规程》审核、批准。

2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作

要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。

3. 生产记录的管理：

3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。

3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指

令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。

3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成

“产品批档案”，进行药品质量评价。

3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出；

3.7产品档案保存至药品有效期后一年。

4. 生产记录填写要求：

4.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、技术员审核并签字。

4.2药品批生产记录由岗位负责人汇总岗位操作记录填写，技术员、车间主

任复核并签字。

4.3所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认

4.4操作人员填写记录必须数据准确、完整，内容真实、简明，无缺页损角，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名，注明日期。

4.5按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“—”表示。内

容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

4.6分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双” 原则舍弃过

多的数字。

4.7称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。

4.8所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

4.9填写日期一律横写，如2002年07月01日或02.07.01，不得写成1/7/2002 或2002/7/1。

4.10关键记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责。

4.11所有岗位的原始记录，应做到一致性、连续性。

4.12生产记录复核时，必须按每批药品生产原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将药品批生产记录内记录内容与操作指令对照复核。上、下工序中间

产品记录中的药品名称、规格、批号、数量、质量、桶号必须一致、正确。对操作记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。

4.13检查：技术员、QA质监员负责跟班检查各工序或班组的记录及工艺执行情况，生产主管、车间主任每周随机抽查两次。