设备管理规程

GMP 管理文件
（第三部分）
设备
目录
文件名称
一、管理标准文件 1、设备管理规程 2、设备的选型与购置管理规程 3、设备开箱验收管理规程 4、设备安装与调试管理规程 5、设备的使用与维修保养管理规程 6、设备计划检修管理规程 7、备品备件管理规程 8、压力容器管理规程 9、设备状态标志管理规程 10、设备更新改造与报废、调拔管理规程 11、设备巡回检查管理规程 12、变（配）电室交接班管理规程 13、设备档案管理规程 14、设备安全使用管理规程 15、设备编号管理规程 16、封存与启封设备管理规程 17、动火管理规程 18、计量器具管理规程 19、蒸汽的使用和管理规程
SMP·03·0004 2 页码 1/2
∕ 工程设备部 2005 年 1 月 20 日
依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的：明确设备的安装与调试管理程序 范围：安装与调试 1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和生产的实际。 2．安装与调试设备时应由工程设备部组织生产管理部、质量部、生产车间等有关部门和 设备生产厂家的人员共同参与完成。 3．设备安装前的准备工作。 3.1 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施， 以便设备顺利到达安装位置。 3.2 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。 3.3 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。 3.4 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要 求。 3.5 设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加 速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。 3.6 在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。 3.7 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且 不遗漏任何工序。 3.8 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染，如传送 带要分段安装等。 3.9 检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要 求。
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文件
设备的选型与购置管理规程
编号 版本
SMP·03·0002 2 页码 2/2
2.6 管路的安装要尽量减少连（焊）接处。 2.7 设备传动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。 2.8 安全防护装置齐全 2.9 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家 规定的计量标准。 2.10 洁净室（区）内设备保温层表面要平整、光洁、无颗粒性物质脱落。 3．选型的论证分析 3.1 应由工程设备部会同质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、生产车间共同参 与。 3.2 选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。 3.3 对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，考察该厂的合法性及生产能力、生产 管理水平、产品质量及售后服务等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。 3.4 确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双 方签章后合同生效。 3.5 进口设备时，注意进口设备技术资料的完整性及维修备件的配备是否齐全。
记录编号
R• 03• 001 R• 03• 002 R• 03• 003 R• 03• 004 R• 03• 005 R• 03• 006
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7、设备维护保养计划
8、设备运行记录
9、设备维护保养记录
10、设备润滑记录
11、设备调拨单
12、设备 年度检修计划表
源自文库
13、设备检修记录
14、设备事故记录
15、设备封存申请单
设备名称
规格型号
设 备 登 记 表（台 帐）
生产厂家
制造年月 定置部门
编号：R• 03• 001
定置岗位
备注
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文件
编制 审定 批准
设备的选型与购置管理规程
日期 日期 日期
编号 版本
替代 颁发 生效
SMP·03·0002 2 页码 1/2
∕ 工程设备部 2005 年 1 月 20 日
发 放 总经理、生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室、财务部
依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的：对设备的选型与购置规定一管理办法 范围：设备的选型与购置 1．设备的选型 1.1 符合 GMP 对药品生产设备的要求 1.2 根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。 1.3 主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。 1.4 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 1.5 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应 考虑其通用性。 1.6 所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分 析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综 合分析比较，确保选型的正确。 2．设备的构造与材质要求 2.1 构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减 少污染。 2.2 与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发 生化学变化或吸附药品。 2.3 与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。 2.4 筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落 物掉入加工物料内的防护装置。 2.5 过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。
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调查目的 设备名称 规格
制造厂详细地址 受调查单位、联系人电话
主 序号 要 数 据 和 特 性
项目
设备货源调查表
型号 制造厂
编号：R• 03• 002
标准值或 规定特性
规定特性 国内最高
水平
实际能达 到水平
评价
该设备结 构的特点 或缺点
质量情况
能提供的 服务 能提供的 资料 价格 情况
综合评价
调查人员
编制
日期
替代
∕
审定
日期
颁发
工程设备部
批准
日期
生效
2005 年 1 月 20 日
发 放 总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、销售部、办公室、财务部
依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障 范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等 1．生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。 1.1 工程设备部经理负责设备日常管理工作。 1.2 设备管理员在工程设备部经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理 工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。 1.3 维修员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。 2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理， 确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。 3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、 维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方 面实施全过程的管理。 4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保 养。 5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。 6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技 术改造措施并执行。 7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。 8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。 9．工程设备部每月（20～25 日）组织有关人员对设备组织评定，并根据设备状况及 生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。
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文件
设备管理规程
编 号 SMP·03·0001 版 本 2 页码 2/2
10．工程设备部负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。
11．工程设备部负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，
计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。
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设备名称 生产厂家 购入日期
名称
设备开箱验收记录
规格型号
出厂日期
验收地点
主机及附件
数量
完好情况
编号：R• 03• 004 备注
名称
技术文件 数量
备注
验收结果： 验收人员：
日期：
12
文件
设备安装与调试管理规程
编号 版本
编制
日期
替代
审定
日期
颁发
批准
日期
生效
发 放 设备管理员、生产技术员、质量管理员、车间主任
记录编号
R• 03• 018 R• 03• 019 R• 03• 020 R• 03• 021 R• 03• 022 R• 03• 023 R• 03• 024 R• 03• 025 R• 03• 026 R• 03• 027 R• 03• 028
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文件
设备管理规程
编 号 SMP·03·0001 版 本 2 页码 1/2
12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。
13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压
容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。
14．操作人员做到
14.1 及时制止违章操作，如实上报设备事故。
14.2 合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。
16、设备启用申请单
17、设备报废申请表
记录名称
18、设备借出登记表
19、设备员巡检记录
20、变(配)电室交接班记录
21、设备档案清单
22、动火证
23、计量器具台帐
24、计量器具检定登记表
25、
年度计量器具校验计划
26、计量器具档案
27、检验仪器台帐
28、设备状态标志
R• 03• 007 R• 03• 008 R• 03• 009 R• 03• 010 R• 03• 011 R• 03• 012 R• 03• 013 R• 03• 014 R• 03• 015 R• 03• 016 R• 03• 017
编 号 SMP·03·0003 版 本 2 页码 1/1
编制
日期
替代
∕
审定
日期
颁发
工程设备部
批准
日期
生效
2005 年 1 月 20 日
发 放 工程设备部经理、设备管理员、生产技术员、车间主任
依据：《GMP》及公司实际 目的： 为设备的开箱验收明确一实施办法 范围： 设备开箱验收 1．设备运到后，由工程设备部经理组织生产技术员、设备管理员、生产车间主任等有关 人员一起开箱验收（或邀厂家代表共同进行开箱验收）。 2．验收内容 2.1 按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，检查二者是否相符。 2.2 检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始技术资料和技 术文件，应完整齐备。 2.3 检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况，有无短缺、损坏。 3．填写设备开箱验收记录，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应 详细记录，以便向供货单位核查、追索。 4．开箱验收后将各部件按秩序摆放或归位，以待安装。 5．开箱验收后不能及时安装的设备，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况， 验收人、验收日期及最后封箱人。 6．开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即交设备管理员归档，不允许 个人保存，以防遗失。
15.2 设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，工程设备
部经理批准后实施。
15.3 各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执
行，不得擅自修改偏离。
15.4 各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
配件供应 技术资料
维修 维修性 价格
改 造 可靠 性
与其他厂比较评价
姓名
职务
调查日期
填报日期：
年 月日
9
设备名称 申请理由 设备用途
设备购置申请表
规格型号 申请部门 生产厂家
编号：R• 03• 003
可行性论证 分析结果
生产厂家 审计情况
工程设备部 意见
主管副总经 理意见
备注
总经理意见
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文件
设备开箱验收管理规程
记录名称
1、设备登记表(台帐) 2、设备货源调查表 3、设备购置申请表 4、设备开箱验收记录 5、设备安装调试验收单 6、设备履历卡
文件编号
SMP• 03• 0001 SMP• 03• 0002 SMP• 03• 0003 SMP• 03• 0004 SMP• 03• 0005 SMP• 03• 0006 SMP• 03• 0007 SMP• 03• 0008 SMP• 03• 0009 SMP• 03• 0010 SMP• 03• 0011 SMP• 03• 0012 SMP• 03• 0013 SMP• 03• 0014 SMP• 03• 0015 SMP• 03• 0016 SMP• 03• 0017 SMP• 03• 0018 SMP• 03• 0019
14.3 了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。
14.4 只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。
14.5 发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。
15．设备管理规程与记录
15.1 工程设备部责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经工程设备部经理审
核，生产副总批准后下发实施。