(完整word版)1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册

一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。

二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。

三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。

四．质量标准：

注射用辅酶A

Zhusheyong Fumei A

Coenzyme A for Iection

本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。

【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。

【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。

干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。

热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。

无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。

【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符

合规定。

测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E

l

，再加入磷酸转乙

酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E

2

，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。

按下式计算：△E=2E

1-E

-E

2

每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积

【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。

【用法与用量】

静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。

肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。

【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位

【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。

【有效期】 3年。