葡萄糖注射液

葡萄糖注射液

葡萄糖注射液

拼音名：Putaotang Zhusheye

英文名：Glucose Injection

书页号：2000年版二部－816

本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6.H2O) 应为标

示量的

95.0％～105.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜

的红色

沉淀。

【检查】 pH值应为3.2 ～5.5 （附录Ⅵ H）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置 100ml量

瓶中，加

水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，

吸收度不

得大于0.32。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放

冷，加醋

酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），按

葡萄糖含

量计算，含重金属不得过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml 或100ml 以上的本品1 瓶，依法检查（附录

Ⅸ C）,应

符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于

0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定

（附录Ⅰ B）。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量

瓶中，加

氨试液0.2ml （10％或10％以下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻

度，摇匀

，静置10分钟，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试量中

含有 C6H

12O6.H2O的重量(g) 。

【类别】同葡萄糖。

【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g

(5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g (7) 250ml:25g (8) 500ml:25g

(9) 500ml:50g (10) 1000ml:50g (11) 1000ml:100g 【贮藏】密闭保存。

6.2葡萄糖

6.2.1原理：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度，偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度（或旋光度）可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。

本法系采用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度,除另有规定外,测定管长度为1dm（如使用其他管长,应进行换算）,测定温度为20℃。

6.2.2操作：测定旋光度时,用读数至0.010并经过检定的旋光计。将测定管用供试液体或溶液（取固体供试品,按各该药品项下的方法制成）冲洗数次,缓缓注入供试液体或溶液适量（注意勿使发生气泡）,置于旋光计内检测读数,即得供试液的旋光度。使偏振光向右旋转者（顺时针方向）为右旋,以“+”符号表示;使偏振光向左旋转者（反时针方向）为左旋,以“－”符号表示。用同法读取旋光度3次,取3次平均数,照下列公式计算,即得供试品的比旋度。

对液体供试品

= 100a/ld

[a]t

D

对固体供试品

= 100a/lc

[a]t

D

式中: [a]为比旋度；

D为钠光谱的D线；

t为测定时的温度；

l为测定管长度，dm；

a为测定的旋光度；

d 为液体的相对密度;

c为每100ml溶液中含有被测物质的重量，g（按干燥品或无水物计算）

旋光计的检定,可用标准石英旋光管进行,读数误差应符合规定。

【注意事项】（1）每次测定前应以溶剂作空白校正,测定后,再校正1次,以确定在测定时零点有无变动;如第2次校正时发现零点有变动,则应重新测定旋光度。

（2）配制溶液及测定时,均应调节温度至20℃±0.05℃（或各该药品项下规定的温度）。

（3）供试的液体或固体物质的溶液应不显浑浊或含有混悬的小粒。如有上述情形时,应预先滤过,并弃去初滤液。

6.2.3测定方法：

取本品适量，依法测定旋光度，与1.0426相乘，即得供试量中含有C

6H

12 06·H

2

的重量(g)