注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证

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２．．１操作方法２安装好集菌培养器，过滤前先用０％无菌氯．９化钠溶液５ｍ０Ｌ润湿滤膜，以发挥滤膜的最大过滤效率。分别向每个培养器内抽人５ｒ．９ＯＬ０％ａ无菌氯化钠溶液。将每３０瓶样品平行抽入述经润湿的３个培养器内，同时振摇滤简使过滤，每张滤膜过滤的样品量为１Ｏ瓶。最后用各试验条件下冲洗量的ｐ７无菌氯化钠一蛋白胨缓冲以下Ｈ．０液ｆ简称“ 缓冲液” 荡冲洗，４娠前次每次５ｍ，０Ｌ后每次１０Ｌ并在最后一次冲洗液中加入试验菌，０ｍ，过滤。分别在细菌培养器中加人硫乙醇酸盐流体培养基１０，在真菌培养器中加人改良马丁培养０ｍＬ基１０，０ｍＬ再分别加入适量中和剂。按规定温度将上述集菌器培养３～ｄ５。
一
ｌ — ７５
ｔｓｏｔｒｌｙｏｅｐｒｍｅＳｌａｅｏｎｅｔｎｅｔｆｒｓｅｉｔｆＣｆｉｏｕｆｔｆｒｌｉｃｉ．ｉｏ
样品批号
金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌
黑曲霉
２方法学验证－２
医药与保健ＩＩＩ
科
注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证
董莹张新元
摘
（药集团制药总厂，龙江哈尔滨１０８）哈黑５０６要：立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。建本试验参照《中国药典）０５）０年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹２
产生不良影响，最终选定用每管冲６０Ｌ缓冲液０ｍ加２ｍＬ青霉素酶的方法对６种试验菌进行两次平行试验。２３平行试验组．２次试验取３瓶供试品按２操作方法进０２１行操作，每管冲洗６０Ｌ０ｍ缓冲液，取相同批号样品进行两次独立平行试验，并在每管最后一次冲洗液中加入小于１０ｆ０ｃｕ金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、黑曲霉、自色念珠菌、向集菌器中加入相应的培养基ｌＯＬ再Ｏｍ、２Ｌｍ青霉素酶。见表３。２．．４样品的无菌检查２取样品３Ｏ瓶按２．操作方法进行操作，．１２每管冲洗６００ｍＬ缓冲液，最后向一支泵入硫乙醇酸盐流体培养基的滤管中加入小于１０ｆ的金黄０ｃｕ色葡萄球菌，３支管分别按规定温度培养１ｄ每４，日观察。３结论￣Ｅ表３Ｔｔ可以看出，１每管冲６０，０ｍＬ缓冲液加２Ｌｍ青霉素酶的方法满足验证的要求，故可以在此条件下进行注射用硫酸头孢匹罗觎格：ｓ的ｏｏ＿无菌检查。
ｖｌｍｅｗｃｉｅｅｈｒｃｐｅａｄｔｎ０５ＣｅｏｒｍｅｕｆｔｆｒｎｅｔｎａｂｃｃｉｓａｉａｔｎＴｈｖｌａｅｍｅｈｄａｂｕｅｔｏｕｔｏ，ｈｎｓＰａｍａｏｏｉＥｉｉ２０．ｆｉｏＳｌａｅｏＩｉｅｉｈｓａｔｒｔｔｏｏｏｅｃｉ．ｅａｉｔｄｏｄｔｏｃｎｅｓｄｏ
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
罗具有抑茵作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。关键词：注射用硫酸头孢匹罗；菌；菌作用；证无抑验
ＡｂｔａｔｏｅｔｂｉｔｏｏｔｒｉｆＣｆｉｍｅＳｌｅｆｒＩｉｃｉａＴｅｔｓｍｅｈｄｗｓａｒｄＯＵｃｏｄｎｏｔｅｍｔｏｎｓｒｃ：ｓｌｈａｍｅｄｆｒｓｉｔｏｅｐｒｕ￣ｔｏｎｅｔｒｈｅｔｔｏａｃｒｅｔａｃｒｉｇｔｈｅｈｄｉＴａｓｈｅｌｙｏｏｉ
２２预试验组２．
选择枯草芽孢杆菌为预试验组的敏感菌株，取３瓶供试品按操作步骤进行操作，每管冲洗Ｏ量、加人的中和剂量、试验结果见表２。当用４０５０６０７００、０、０、０ｍＬ缓冲液冲洗并加１Ｌ青霉素酶进行操作时，试验菌在规定时间是ｍ不生长的；而当用每管冲６００ｍＬ缓冲液加２青ｍＬ霉素酶和每管冲８０Ｌ０ｍ缓冲液，ｌＬ加ｍ青霉素酶的方法进行操作时：试验组与对照组比较试验均生长是良好；中和剂对照组与对照组比较试验菌生长也是良好的。由此可知加人的中和剂对试验菌的生长无不良影响，ＯＬ冲液加２Ｌ６ｒ缓０ａｍ青霉素酶和８００ｍＬ缓冲液加ｌｍＬ青霉素酶的冲洗条件都是可行的，但考虑到加大冲洗量对滤膜可能
一
参考文献
【蔡伟，１】乔阳，李薇．注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查的方法学研充圈中国药ｓ二部，０５附录Ｘｈ１．２０：ｌ．嘲中国药品生物制品检定所．中国药品检验标准
操作规范．
ｆ李霞，４１刘映情，刘元书等．硫酸头孢匹罗对其细菌内毒素检查