《国际药事法规》含12年冬季考试题目

《国际药事法规》（红色为2012年冬季本科考试题目）一、名词解释

（常见缩写）

二、简答和论述知识点

1、《纯净食品和药品法案》

2、《联邦食品、药品和化妆品法案》FDCA

3、？FDAAA？（不确定）

PS：《哈奇-韦克斯法案》旨在为受专利保护的处方药及其仿制药企业营造一个公平的竞争环境。

（1）药物评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处方药，仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等）

（2）生物制品评价和研究中心（CBER），评审疫苗、血浆、血液制品等

（3）医疗器械和放射健康中心(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品

（4）食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国和进口食品（新鲜肉禽除外）、饮料、食品补充剂和化妆品等。

（5）兽药中心(CVM)

（6）全国毒理研究中心(NCTR)

（7）烟草产品中心CTP（center for T obacco Products）

两室：

（1）局长办公室OC

（2）执法办公室ORA，负责相关领域内所有活动提供指导。

由EMEA-----EMA

（1）董事会

（2）五大部门：

2.1人用药品发展与评估中心2.2患者健康保护中心

2.3兽药与产品数据管理中心2.4信息与交流技术中心2.5行政中心

（3）主要委员会：

3.1管理委员会（独立的咨询委员会）

3.2人用药品委员会（CHMP）(具体职责)

A、在集中体系下，对申请在整个欧盟上市的药品进行预评估；同时负责上市后

再评价及各种后续工作和监管，包括对上市后药品的任何变动和扩大范围等进行再评价

B、在分散体系下，当有些欧盟成员国之间不认可彼此的许可时，CHMP可以进行

裁决。

C、通过科学的标准和决策来保证药品的安全、有效、质量可控，并达到指令

2001/83/EC指令的要求，使投入到市场的药品对于公众来说具有有利的利益收

益比率

D、对上市后药品的安全性进行持续的监管，和医护专家及医药公司紧密合作。

E、在出于安全考虑将对某药品的上市许可内容进行紧急修改时，CHMP会发布一

个“紧急安全限制”（urgent safety restriction）给医护专业人员，告诉

他们何种条件下如何安全使用该药品。

F：为通过集中程序申请上市的产品公布欧盟公共审评报告

G：CHMP进行的科学性评价工作应该符合内部同行评价体系以确保该委员会达成

的意见准确性和有效性

H：为制药企业在研发新药方面提供援助，为医药产业起草科学及监管方面的指南，和国际相关组织合作以协调国际间的药品监管工作。

3.3兽用药品委员会CVMP3.4罕见病药品委员会COMP

3.5草药委员会HMPC 3.6儿科委员会PDCO 3.7前沿疗法委员会CAT

MHRA）

3.2顾问委员会：

3.2.1人用药品委员会（CHM） 3.2.2顺势疗法产品注册顾问委员会

3.2.3英国药典委员会（BPC） 3.2.4草药顾问委员会

3.2.5药品广告的独立审查组 3.2.6边缘产品分类的独立审查组

3.2.7兽药委员会（VPC）

3.3主要职能

（1）评估英国人用药品的安全、有效和质量可控，对人用药品在英国的销售的生产进行授权。

（2）监督审查医疗器械生产商的观察员。

（3）实施上市后监管和其他制度对药品不良反应以及医疗器械的不良反应事件进行报告、调查和监测，并采取必要的措施以确保公众安全。

（4）积极主动对医疗器械进行监管。

（5）对样品和测试药品实施质量监督体系，并对它们的质量缺陷进行记录，监测未经许可进口的药品的质量，调查网上销售和可能是假冒的药品。

（6）管理药品和医疗器械适用安全的管理规范。

（7）通过检查、必要时采用强制措施来监测并确保药品和医疗器械符合国家法令的规定。

（8）促进药品和医疗器械使用安全的管理规范。

（9）管理一般业务研究数据库、英国药典以及医疗器械评估服务和医疗器械执行标准的发展。

（10）为药品和医疗器械提供科学技术和政策上的建议。

（11）为公共和各专业领域提供权威信息，以便公众和专家在质量方案选择时可以有效的和当局进行相关信息的对话。

1.1药品含有新化学实体（NCE）作为该药的活性成分。

1.2药品含有已有的活性成分，但该成分在美国从未作为医学用途使用

过，包括在国外上市的物质以及在自然界新发现的物质。

1.3药品先前已被FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症。

1.4药品先前已经被FDA批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其

他重要条件不同于先前批准的药品，包括处方药转非处方药。

（2）影响方式：

2.1 FDA可对FDCA的主要条款进行解释。

2.2 FDA可颁布、执行一系列联邦条例。

2.3 FDA还颁布许多定要注册指南。

FDA监管】

药物滥用----（DEA）特殊药品监管局

医疗保险----医疗保险与医疗救助计划服务中心

药店与药师---（NABP）全国药房理事会协会

FTC：负责所有OTC类广告----我国归县级以上工商管理部门负责违法广告，省级负责审查备案

DEA：是FBI下属机构，防止管制药品滥用---我国归SFDA管理，农业部、公安部协调

NABP：独立的，国际的，公正的协会，行业协会的性质：服务性机构

代表美国各州及新西兰、加拿大、四个澳大利亚州的州药房理事会。制定州间药房的发证标准。（行业协会性质）

SBP：各州药房理事会。各州依法成立的卫生行政机构，有行政执法性质（而NABP没有）。日常管理各州的药房工作，协助FDA各DEA的分支机构执法，根据各州药房法检查各种违法行为。

律的药品，比如药房配药，临床试验用药，血液制品，待加工的中间体等。除此之外，

2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改和完善。

【EC/726/2004中，1.扩大了集中审批程序的范围2、加速医药产品的获得

3、管理性数据的保护（8年数据保护+2年市场保护+1年新适应症延期）

4、上市许可有效期5年，5年后再次更新后，上市许可永久有效】

【EC/540/95:明确药品不良反应上报程序】