溶出仪校验程序.doc
溶出仪校验程序
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2011/03/30 / 系统文件新制定4A/0 / / / 批准：审核：编制：
溶出仪校验程序
一. 目的：
规范溶出仪的校验。
二. 适用范围：
适用于全公司使用的溶出仪。
三. 制定依据：
中国药品仪器操作检定规程
四. 责任者：
仪器使用员、计量检定员。
五. 工作程序：
1.转杆转速的检测
设置转速为 100 转 / 分钟，用转速仪测得每根转杆每分钟的转速，偏差不超过±4%。
2.温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为 37℃，溶出杯中加入规定量的水，待温度恒定后，用分度值为 0.0 1 ℃的数显温控仪测得各点水浴温度，其温差应不得超过 0.2 ℃，各杯内温差应≤ 0.2 ℃。
3.水杨酸溶出度校正片的测试
3.1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾 6.80g ，加氢氧化钠 1.58g ，用水稀释至 1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH
＝7.4 ±0.05 ）。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约 41℃，趁热减压过滤（ 0.45um）。
减压条件下电磁搅拌 5 分钟或超声脱气 5 分钟（最大体积 4000ml）
3.2 对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加溶出介质适量，使水杨
酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml 含 0.02mg 水杨酸溶液，作为对照品溶液。
3.3 供试品溶液的制备
3.3.1 篮法和桨法
供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5 ℃，调整转速为100 转 / 分钟，用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片 6 片。将 6 片校正片分别置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。
自校正片接触溶出介质时开始计时，经 30 分钟时取样（误差应不超过 20 秒），用不大于
0.8um 孔径的滤膜过滤，精密量取滤续液适量，加溶出介质稀释成每 1ml 含 0.02mg 的溶
液作为供试品溶液。
3.3.2 小杯法
供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各250ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5 ℃。调整转速为100 转 / 分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片 6 片。将 6 片校正片同时置于六个溶出杯中，自校正片接触溶出介质时开
始计时，经 30 分钟时取样（误差应不超过 20 秒）。用不大于 0.8um 孔径的滤膜过滤，取续滤液 5ml，用溶出介质稀释至 25ml 作为供试品溶液。
3.5 溶出量测定
供试品溶液及对照品溶液，照分光光度法（中国药典2005 年版二部附录 IVA），采
用 1.0 cm 的吸收池，在 296nm的波长处测定吸光度，按照下表中给定的计算公式
计算每片的溶出量，并计算 6 片溶出量之间的相对偏差（ RSD）。
溶出方法溶出量计算公式
每片的溶出量 %＝A供
900 f 100%
篮法 F 300
桨法每片的溶出量 %＝
A供
900 f 100%
F 300
A 供250 f
每片的溶出量 %＝100%
小杯法 F 300 A 供：30 分钟供试品溶液的吸光度；
F ：两份对照品的平均响应因子＝F
1
＋F
2
F
2
（ F1和 F2的比值应在 0.99~1.01 范围内，否则需要检查误差来源，直到符合要求为止）
F1：第一份对照品响应因子F1＝A 1；
C1
F2：第二份对照品响应因子F2＝A
2；C2
A1：第一份对照品溶液的吸光度；
A2：第二份对照品溶液的吸光度；
C1：第一份对照品溶液的浓度（mg/ml）；
C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml）；
f：供试品溶液的稀释倍数。
3.6 结果要求
30 分钟每片的溶出量及 6 片溶出量的相对标准偏差（RSD%）均应在下表规定的限
度范围内。
试验方法篮法桨法小杯法
溶出量（ %）21~26 20~27 17~25 相对标准偏差限度 RSD(%) 5 7 8
4. 校验结果处理及校验周期
4.1 一般情况只进行篮法和桨法校验，如需用小杯法检测产品时，则加做小杯法校验。
4.2 校验合格的仪器贴合格证，不合格者应重新调整修理或报废。
4.3校验周期为一年。
六. 记录：
溶出仪校验记录
直读光谱仪操作及维护规程教程文件
ARL4460/3460直读光谱仪技术操作和日常维护规程 我室采用由美国Thermo集团瑞士ARL公司生产的ARL4460/3460型光电直读光谱仪来检测钢中各种合金元素及残余元素的定量分析。 主要技术参数：短期精度RSD=0.5% 长期精度RSD=1% 载气使用高纯氩气≥99.996% 室温恒定±5℃ 电源(二相)AC220±5V 50HZ 稳压器≥5KVA 其工作原理是利用电火花的高温使被测样品中各元素从固态直接激发而发射出各元素的特征谱线，每种元素发射光谱谱线强度正比于样品中该元素的含量，经光栅分光后，特征光谱线通过出射狭缝射入各自的光电倍增管后，将光信号强度转换为电信号强度并通过计算机计算出各种元素的浓度值的过程。ARL4460/3460金属分析仪具有检出限低、分析精度高和性能稳定等特点；是一种同时式光电直读光谱仪，该仪器主要由四部分组成：(1)激发光源，为样品提供能量；（2）色散装置，分立开不同的波长；（3）电子装置，测量每一个波长的发光强度；（4）计算机，处理测量值和控制仪器。ARL4460/3460金属金属分析仪利用先进的WinOE分析软件，在国内外用于钢铁冶金行业常用元素的定量分析仪器，其广泛用于炉前快速分析。 1操作步骤： 1.1开机（开机顺序不能颠倒，必须按顺序进行，否则可能损伤仪器）； 1.1.1打开稳压器开关； 1.1.2打开光谱仪主电源开关即 MAINS 16A; 1.1.3打开真空泵电源开关即 VACUUM PUMP; 1.1.4打开水泵电源开关即 WATER PUMP; 1.1.5打开电子板电源开关即 ELECTRONICS; 1.1.6打开负高压电源开关即 HVPS； 1.1.7打开计算机。 1.2打开氩气(Ar2),控制0.3MPa>低压表压力>0.2MPa;氩气要求纯度≥99.995%，液氩效果更佳。 1.3分析步骤： 1.3.1运行WinOE进入分析程序； 1.3.2选择样品分析即单击Production/Analysis(或键下F2); 1.3.3选择相应分析任务即单击Change Task; 1.3.4放上样品，关上激发台门； 1.3.5在Sample ID处输入样品编号后，点击Sample Detail OK按钮仪器开始样品分析，在分析过程中如果发现放错试样或想中断分析，可点击Abort按钮即可中断本次分析；再一次分析仅需单击Analyse Again即可；
光谱仪操作规程
光谱仪操作规程 一、实验室条件： 1、实验室要求温度控制在16--30摄氏度之间；开启设备 之前应首先将实验室温度升起。 2、实验室相对湿度要求控制在30—70%。 3、实验室应保持清洁，无灰尘、震动。 4、试样要求厚度超过1mm，覆盖面积控制在15-50mm，测 试面必须光滑。用40-80目砂轮或铣床制作，制作后不能用手或水清理，可以用钢丝刷进行清理。 二、开关机、操作注意事项：（操作必须顺序进行） 1、先检查各部位是否正常： （1）、检查循环水位是否正常，控制在总高度的1/3处，最高不超过总高度4/5. （2）、检查真空泵油位是否正常。 （3）、检查氩气是否充足。 2、开机： （1）、打开稳压器电源开关 （2）、打开光谱仪主电源开关即MAINS 16A.(1#) （3）、打开真空泵电源开关即VACUUMPUMP(2) (4）、打开水泵电源开关即 WATERPUMP(3) (5)、打开电子板电源开关即ELECTRONICS(4) (6)、打开负高压电源开关即HVPS(5)
（7）、打开电脑，用户名输入ARL回车进入，选择程序进入即可，再点登陆用户名输入U（一般操作）或M（管理员，可以更改程序）回车进入；查看设备状态，看数据是否控制在范围内。(所有数据必须没有大于或小于号)一般开机后4至5小时后才能使用。 （8）、打开氩气，压力表控制在0.35MPA，如果氩气净化机需再生时将压力表调至0.5MPA。（现在的表指针+0.35）先用净化机的II塔（按净化机的指示旋转手柄到指定位置） 3、关机： （1）、正常关机按开机的反顺序操作，必须按步骤关机。（2）、遇到突然停电时应先关闭光谱仪主电源开关，防止突然来电损坏设备。（禁忌设备用电急停急送） 4、程序操作： （1）、每天第一次应先做标准样测试：先登录程序OX SAS，选择管理员用户名进入界面。点‘测量类型标准样’点‘任务’再点‘TS’，点‘方法’再点‘FELAST’，‘类型标准’点方法中以创建的方法，再创建名称即可。将标准样放于‘激发台’开始打样，连续打三点点击完成。（如45#、35#类型标准样）看测试的数据相对数据小于5%即可。 （2）、点‘定量分析’开始对工作中试样进行打样，打样后点击完成。 三、维护与保养：
FDA-溶出度指导原则
Q8 Pharmaceutical Development U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2006 ICH
Q8 Pharmaceutical Development Additional copies are available from: Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 https://www.360docs.net/doc/d314115363.html,/cder/guidance/index.htm Office of Communication, Training and Manufacturers Assistance, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 https://www.360docs.net/doc/d314115363.html,/cber/guidelines.htm. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2006 ICH
溶出度指导原则
附件1 普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： 1.评价药品批间质量的一致性； 2.指导新制剂的研发；
3.在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。 三、生物药剂学分类系统 根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon 1995）： 1类：高溶解性–高渗透性药物 2类：低溶解性–高渗透性药物 3类：高溶解性–低渗透性药物 4类：低溶解性–低渗透性药物 上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。在37±1℃下，测定最高剂量单位的药物在250mL pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中的浓度，当药物的最高剂量除以以上介质中的药物浓度小于或等于250mL时，可认为是高溶解性药物。一般情
便携式直读光谱仪操作规程
为保证光谱仪的正常操作，保证检测数据的准确性和操作人员、设备的安全特制定本规程。 一、连接设备与激发枪探头，连接氩气调节氩气减压阀 （0.35-0.4Mpa）, 接上外接电源。 二、启动设备（按下设备绿色按钮变亮松手），打开软件（点击桌面Waslab3）。 三、设备预热，选择对应分析曲线，进入软件点击模式功能下吹扫UV-Pro, 等待半个小时，开启光源激发开关（按下设备上红色按钮）。 四、设备工作曲线标准化校准，点击重新校准下全部，激发对应校准标样，激发三次以上，软件自动计算出RSD值，选取数据稳定激发值，RSD<10，结束之后检查标准化系数（0.5-2），越接近1表示设备越稳定。 五、类型标准化校准，在重新校准下选择分析的材质名称，点击类型，激发三次以上，删除偏差大的数据，留下三组点击接受。注意（1）样品表面要求平整，光洁无砂眼气孔，处理后纹理一致，无玷污，样品要求激发分析时，样品表面必须要与激发枪头平面贴合紧密。 六、分析样品，点击新样品，输入名称点击OK，在样品不同位置激发3-5次，删除偏差大的数据，点击存储，进行下一个样品分析。 七、如需对存储的数据进行查看，在模式功能菜单下，点击调用分析数据，双击需调用的分析文件名，可打开分析数据。 八、检测结束后，退出Waslab3软件，关闭激发源开关，关闭电脑，关闭氩气，取下外接电源。
一、设备使用外接电源充电时，使用的电压220V，要有良好接地。 二、设备使用最佳温度0-40℃，移动设备到温差变化较大的地方时，让设备等待一定时间，防止设备因温度变化，造成冷凝现象。 三、设备所处环境避免电磁干扰、剧烈震动、大量粉尘或金属粉尘。 四、设备使用氩气纯度≥99.999%，气瓶余量为2MPa,更换氩气瓶。 五、样品表面处理要均匀，无气孔，裂纹，夹渣等。 六、样品处理表面不要过热，防止过热变色，处理完表面不能沾油污或冷却液等，处理纹路方向要一致。 七、针对有色金属需要用车床处理表面针对硬质金属选择 40-60目砂纸。
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
附件2 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较 指导原则 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 一、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。 体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。 普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 二、溶出试验方法的建立 溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常
数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 （一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。 （二）溶出介质 溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。 1.介质的选择 应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。 在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大
直读光谱仪作业指导书
直读光谱仪作业指导书 本机须由熟悉直读光谱仪的性能、操作和安全要求的持证操作者操作。 1.开机步骤 1.1首先打开UPS电源开关：接通市电，持续按面板上的开/关机键1秒以上。 1.2打开稳压电源开关。 1.3打开真空泵抽真空：开启真空泵开关等待两分钟后，再打开球阀阀门。 1.4开启仪器主电源开关。 1.5打开高纯氩气供应，调整输出压力为0.3～0.4MPa。 1.6开启计算机主机、显示器等其它附属设备，启动仪器操作软件，等待真空状态显示为绿色（表示真空正常），开启仪器高压开关，仪器开始进入待机稳定状态，仪器稳定后（高压开启两小时以上），即可进行分析操作。 2.关机步骤 2.1退出仪器操作软件，关闭计算机主机及显示器等其它附属设备。 2.2关闭仪器高压开关，关闭仪器主电源开关。 2.3关闭真空球阀阀门，关闭真空泵电源开关。 2.4关闭氩气供应。 2.5关闭稳压电源开关。 2.6关闭UPS电源开关，持续按面板上的开/关机键1秒以上。 3.光谱仪特别注意事项： 3.1在仪器较短时间内不工作的情况下（如过夜），保持主机电源及真空系统常开，以保持仪器的稳定状态。 3.2如果要进行仪器维修或保养，请将高压开关关闭，维修维护操作结束后再开启。 3.3如遇节假日等仪器较长时间不需使用的情况下可关闭仪器（当仪器长期关闭再开启时，抽真空过程需要较长时间），禁止在不明情况下，松动或拆卸真空通路连接头等。
3.4仪器没有满足真空条件情况下，禁止开启高压开关，以免损坏相关元器件。 4.样品检测 4.1点击“方法”菜单，从展开的下拉式菜单中选中“打开”选项。 4.2窗口将弹出分析程序对话框，根据你的样品类型选择相应方法程序，你所选择的方法名称将在状态栏显示（软件启动时，将自动载入前次使用的分析程序）。 4.3用电极刷清扫电极。 4.4将制备好的样块置于火花台上，确保样块表面能完全覆盖激发孔。 4.5样品测量： 4.5.1按下开始按钮进行测量，也可以通过点击键盘上的功能键F2或软件的绿色图标来开始测量，将听到火花激发的声音，测量结束后，分析结果自动显示在屏幕上。 4.5.2将样块拿开，用电极刷将电极清理干净，重复进行第二次测量，将两次结果进行比对，如果重复性不好，再进行第三次测量。 4.5.3假如重复性结果满足分析要求，点击软件工具栏的蓝色图标或F4功能键结束此次分析。 4.6检查激发点： 4.6.1理想的激发点应该具有清晰的轮廓，外围有一圈黑色的金属边缘，中间是激发坑。 4.6.2假如样块出现激发白点的话，请检查以下几项： a.样块是否有包容物； b.氩气质量是否有保障； c.是否有外界气体混入； d.样块制备是否理想。 4.7将分析结果保存、打印或输出等其它操作。 4.8未知样品分析之前，可以对标准样品进行分析，考察标样的分析结果，判断是否需要进行类型校准（灵活使用类型校准，可以使样品分析数据更可靠，更准确）。 4.9类型校准 4.9.1测量控样：在火花台上放好相应的控制样品，单击F2或按F2键，激发样
ARL3460火花直读光谱仪操作规程
作业指导书编号:ZH-TX-ZY-02-17-06 第 1 版第 0 次修订 ARL3460火花直读光谱仪操作规程 第 1 页共 6 页实施日期：2011年9月16日 ARL3460火花直读光谱仪操作规程 1 操作步骤 1.1开机(开机顺序不能颠倒,必须按顺序进行,否则可能损伤仪器): 1.1.1打开稳压器开关； 1.1.2打开光谱仪主电源开关即 MAINS 16A； 1.1.3打开真空泵电源开关即 VACUUM PUMP； 1.1.4打开水泵电源开关即 WATER PUMP； 1.1.5打开电子板电源开关即 ELECTRONICS； 1.1.6打开负高压电源开关即 HVPS。 1.2打开氩气,控制0.3MPa＞低压表压力＞0.2MPa； 1.3分析步骤: 1.3.1运行 WinOE,进入分析程序； 1.3.2选择产品分析即单击 Production/Analysis； 1.3.3选择分析项目中的浓度分析或直接按F2键即单击 Analysis 中的Concentration Analysis； 1.3.4选择相应分析任务即单击 Change Task； 1.3.5把样品放在激发台上,车过的一面盖住激发孔,关上激发台门； 1.3.6输入样品编号,开始样品分析即单击 Sample Details Ok； 1.3.7等待分析结果出来以后，换上另一个样品，继续一下一个样品分析即单击 Analyse Again； 1.3.8分析过程中要经常用电极刷清理电极，用软布擦去激发台上的金属粉尘，以保证分析的准确性；
作业指导书编号:ZH-TX-ZY-02-17-06 第 1 版第 0 次修订 ARL3460火花直读光谱仪操作规程 第 2 页共 6 页实施日期：2011年9月16日 1.3.9一类样品分析结束,打印或存贮结果即单击 Analysis complete； 1.3.10切换分析任务，或退出分析程序即 Change Task 或 Exit。 1.4关机（关机顺序同样也不能颠倒，它与开机顺序相反，即遵循“先开后关， 后开先关”的原则）： 1.4.1关闭计算机； 1.4.2关闭负高压电源开关即 HVPS； 1.4.3关闭电子板电源开关即 ELECTRONICS； 1.4.4关闭水泵电源开关即 WATER PUMP； 1.4.5关闭真空泵电源开关即 VACUUM PUMP； 1.4.6关闭光谱仪主电源开关即 MAINS 16A； 1.4.7关闭稳压器开关； 1.4.8关闭气源。 1.5打扫现场卫生。 说明：若无特殊情况（雷雨天或停电），光谱仪严禁频繁开关，在正常情况下光谱仪处于常开状态。计算机可以关闭。 1.6仪器参数环境参数控制。 1.温度，16~30℃，变化率≤±5℃/小时； 2.湿度，20~80%相对湿度（不冷凝）； 3.仪器相关参数用F7键读出： 1）真空度，1~30毫托； 2）主电压，200~245V； 3）真空室温度，37~39℃； 4）负高压，-1005~995V； 5）电子板温度，15~50℃。
溶出度
溶出度总结 一、溶出度方法的确立 1、溶出方法的选择 （1）篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法 非崩解型药物（B） 崩解型药物制剂中含有难以溶解、扩散的成分（P） 主药或辅料为一定胶性物质（P） 悬浮的制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮) （2）小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏的方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。 2、溶出介质的选择 （1）水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH 依赖释药）（2）人工胃液（0.01～0.1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）（3）人工肠液（必要时可加胰蛋白酶） （4）其他缓冲液（pH值一般不超过7.6）三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7.0～9.5，低离子强度(二氟尼柳胶囊) （5）其他: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3.5,小肠内约为7,结肠内约为7.5 （6）表面活性剂----尽量避免使用，种类和浓度需通过多个试验来验证。?FDA 溶出度指导原则：对于难溶性药物不提倡使用有机溶剂，推荐SDS，但必须证明表面活性剂的选择和用量的合理性。即应考察表面活性剂对药物的增溶量，以确定最少且最佳的使用浓度。 采用阳离子表面活性剂/非离子表面活性剂。十二烷基硫酸钠(Sodium laurylsulfate SLS或SDS) —纯度；pH≦2.5聚山梨酯(吐温)20-80 (Tween20-80 ) —茴三硫片/吉非替尼片/盐酸雷洛昔芬片等溴化十六烷基三甲胺—粘度大月桂基二甲基氧化铵—替代SDS 用于胶囊剂（可以与酶配伍） 3、溶出介质体积的选择 使药物符合漏槽条件小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定的灵敏度需要。常用：大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍小杯
直读光谱仪
TECHNICAL DOCUMENT 技术文件 ARL 3460 金属分析仪（直读光谱仪）制造商：Thermo Scientific(瑞士)
1. Scope of Supply 供货范围 No. 序号 Ref. No. 参考号 Description 说明 Qty.数量 1 OE-34ADV A RL 3460 Advantage Metals Analyzer ARL 3460AD 金属分析仪 1 ? One meter focal length, Paschen-Runge polychromator made of cast iron 一米焦距，帕邢龙格装置，光谱室由特殊铸铁制造； ? Vacuum spectrometer 真空型光谱室 ? Temperature controlled to 38 ±0.1o C 温控系统 (38±0.1o C)； ? MBS 201/I argon stand MBS 201/I 充氩激发台； ? Spark table with diam. 16mm hole & electrode holder assembly 直径16mm 的火花激发台，包括电极夹具装置； ? Cooling system for spark table 激发台水冷系统 ? HiRep II excitation source with High Energy Prespark capacity, 400Hz 具有高能预火花能力的HiRep II 高重复率火花激发光源，400Hz ； ? Integral measuring electronics section 积分测量电子部分； ? Status control card ? Diagnostics 光谱仪状态控制卡 ? 具有自诊断功能 OXSAS OXSAS analytical software OXSAS 分析软件(中文分析软件) 1 OXSAS analytical software OXSAS 分析软件，主要功能如下： ? Graphic user interface. Navigation, operation and display through HTML pages using Internet Explorer; 图解式用户界面；使用Explorer 浏览器，通过HTML 页面进行导航、操作和显示。? Shortcuts for analyses and other ordinary tasks with one click; 使用单键捷径式操作进行分析和其他日常任务操作。 ? Automatic analytical program choice;自动分析程序选择。 ? Manual input of values;手工数据出入。 ? Flexible result display and printing;灵活的分析结果显示和打印。 ? Quality check & quality sort;质量检查和分类。 ? Concentration result recalculation;浓度结果再计算； ? Instrument control with on-line integrated SPC-Basic; 基于在线式基本SPC 技术的仪器控制。 ? Instrument standardization and type standardization with audit trail; 采用检查跟踪方式进行仪器标准化和类型标准化。 ? Software and instrument configuration tools and utilities; 软件和仪器配置工具及应用。 ? Result storage. Basic post-treatment and export to popular software applications;结果存储；基本的处理后管理并输出到通用的应用软件中。 ? Result validation and edition, with audit trail; 采用检查跟踪方式对分析结果进行确认和编辑。
直读光谱仪操作规程全
直读光谱仪操作规程全 为保证直读光谱仪系统发挥正常功能，特制定本规范，规定了直读光谱仪的作业环境、作业过程、维护保养等具体细节。 3. 直读光谱仪作业环境要求 1.1 直读光谱仪作业环境清洁、无尘，尽可能避免震动。 1.2 作业环境温度:+18?―+28?;短期温度变化率不要超过?5?/小时。 1.3 作业环境最佳湿度:20,80,相对湿度。 1.4 工作电压稳定:230?10%，频率:50/60HZ 1.5 在氩气瓶与铜管之间还需一块压力表，用于减压。输入压力范围应在 0,2.5MPA。 1.6 氩气纯度必须?99.995%;O?5ppm N?20ppm H2O?5ppm CO+CH?5ppm。2244. 实验过程工作 2.1 开、关机顺序 2.4.1 接通总电源，确保整个系统通电 开启电源稳压器，保证直读光谱仪作业时处于恒定电压230?10%下 2.4.2 2.4.3 开启氩气净化器，确保净化器上的两个阀门为开，温度值设定500?。2.4.4 打开氩气瓶阀门，并调节氩气输出压力至0.7Mpa。 2.4.5 打开电脑显示器、打印机、主机。 2.4.6 最后开启光谱仪(欧式插板)和光源开关。 2.4.7 稳定一段时间，使得仪器能量达到最佳状态。 2.4.8 关机则相反
温度值设定500? 电压恒定230?10%
输出压力0.7Mpa 快到一格停止使用，需更换。 输出压力调节 2
光源开关 地线，无伤害 2.2 仪器工作前状态检测 2.2.1 仪器工作前应该检测状态是否正常。 2.2.2 双击“Spark Analyzer Vision Mx”图标，打开分析软件。 2.2.3 通过软件系统|自检|设备参数 2.2.4 也可通过选择SSE/MID图来维护。 2.2.5 将SUS样品重新磨好，放在火花台上，按F2激发，看激发点是否正常，如果不正常， 充气三分钟，直到SUS样品激发点正常。如果激发点始终不正常，是氩气不纯，应该更 换氩气。
溶出指导原则201211
普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 （初稿） 药品审评中心 2012年10月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (1) 三、生物药剂学分类系统 (2) 四、溶出度质量标准的建立 (2) （一）新化合物制剂溶出度质量标准的建立 (3) （二）仿制药品溶出度质量标准的建立 (4) （三）特例 (5) （四）绘图或效应面优化法 (5) （五）体内-体外相关性 (5) （六）质量标准的验证和确认 (6) 五、溶出曲线的比较 (6) （一）非模型依赖法 (6) 1. 非模型依赖的相似因子法 (6) 2. 非模型依赖的多变量置信区间法 (7) （二）模型依赖法 (8) 六、普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究 (8) 七、体内生物等效性试验的豁免 (9) 附录
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度质量标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： （1）评价制剂批间质量的一致性； （2）指导新制剂的研发； （3）在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度质量标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后产品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床研究和/或生物利用度研究用样品以及其他人体研究用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度质量标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床研究用样品、生物利用度和/或生物等效性研究用样品的溶出度结果，制定溶出度质量标准。
XE-2100(LJ002)血液分析仪性能验证报告
性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床血液与体液学实验室 仪器名称：全自动血液分析仪 型号规格：XE-2100 仪器编号：LJ-002 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年7月20日—2012年9月26日
AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息： 项目：血细胞分析（WBC,RBC,HGB,HCT,PLT） 试剂及厂商：SYSMEX公司原装配套 二、验证过程 1.精密度验证 目的：考察方法的随机误差 依据： EP15文件 重复次数： 4次 检测天数： 5天 标本来源：中值和高值质控品 检测日期： 2012.7.22-2012.7.26 判定标准： 1.1中值质控品结果及数据（QC-21700811）
1.2高值质控品结果及数据（QC-21680812）
2.正确度验证： 由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。2.1具体方案为：每天收集5份新鲜血标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%。 2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA’88允许总误差即为通过，如下表： 2.4比对结果与数据
直读光谱仪
直读光谱仪 原子发射光谱仪器正不断向全谱直读功能发展，并向智能化、小型化、实用化、低分析成本方向发展。新型的台式及便携式手提直读光谱仪，采用光栅分光—CCD 检测器系统，光谱焦距仅在15～17cm，具有全谱直读的分析功能，其性能不亚于传统的实验室直读光谱仪。具有小型、轻便，可以对多种金属进行近似定理分析，直接显示分析结果；可以进行金属类型，对/错鉴别，快速分类和等级鉴别，适于现场分析，可以带到任何需要进行金属分类的现场。是一类具有全新概念的金属分析器。 关于CCD全谱直读光谱仪 直读光谱仪是目前最为成熟的材料检测仪器，具有分析速 度快、准确、检测下限低等特点。而且还可以对C、P、S、N等非金属元素的检测。因此在金属材料检测领域中具有不可替代的作用。 引用中国工程院院士王海舟教授在《直读光谱仪技术》一书中写到：“经过近半个世纪的发展，火花源原子发射光谱仪的技术日臻完善，已从“贵重仪器”蜕化为“常规仪器”，成为金属成分分析主要手段之一，数以万计火花源原子发射光谱仪广泛应用于生产过程及产品的质量控制。” 全谱直读光谱仪采用CCD作为检测器，因为是面状检测器，所以检测可以覆盖全谱，可根据需求来选择分析谱线；特别是可以利用一个元素有多条特征谱线的原理，针对某个元素选用多个分析谱线来做分析；由于使用了全谱技术，能够将全部的谱线接收，所以设计结构紧凑，可移动且便于使用，适用于实验室及现场分析；
全谱直读光谱仪由于接收了全部的谱线，所以为以后增加元素和基体打下了完善的硬件基础。客户以后要增加元素或者基体，不需要改动硬件，只需使用标准样品建立工作曲线即可。为客户的以后发展提供了方便。 全谱直读光谱仪能够显示所有的谱图，所以能够实现高端用户的需求。 全谱直读光谱仪在分析精度方面，可以达到甚至优于国标：《GB-T 7999-2007 铝合金光电直读光谱分析法》；《GB11170-2008 不锈钢光谱分析方法》；《GB-T 4336-2002碳钢和中低合金钢光谱分析方法》。甚至可以根据用户的技术要求，协商技术协议中的分析精度要求和验收标准。 产品概述 高性能、灵活性台式全谱直读光谱仪 TY9000型台式全谱直读光谱仪流线型全新设计的桌面光谱仪，满足冶炼、金属制造和机械加工的用户要求，采用全电脑控制全数字火花光源，运用CCD检测技术及独特的真空光室可精确测定非金属元素中C、P、S以及各种合金元素含量，实现全谱分析。测定结果精准，重现性及长期稳定性极佳； 产品配置及特点 1、采用独特设计的真空光室可精确测定非金属元素中C、P、S以及各种合金元素含量，测定结果精准，重现性及长期稳定性极佳。 2、独特的真空光学室结构设计，使真空室容积更小，抽真空速度不到普通光谱仪的一半。将入射窗与真空室分离使入射窗日常清洗维护方便快捷。 3、光学系统自动进行谱线扫描，自动光路校准，确保谱线接收的正确性，免除繁琐的波峰扫描工作。 4、独特的激发台及氩气气路设计，大大降低了氩气使用量。灵活的样品夹设计，以满足客户现场的各种形状大小的样品分析。 5、不增加硬件设施的情况下，即可实现多基体分析。相比光电倍增管光谱仪可大大降低客户使用成本及使用范围。 6、采用国际最先进的喷射电极技术。在激发状态下，电极周围会形成氩气喷射气流，这样在激发过程中激发点周围不会与外界空气接触，提高激发精度；配上
SPECTRO MAX直读光谱仪安全操作规程
*********************作业指导书 AGAHER-979-2015 A/0 SPECTRO MAX直读光谱仪设备安全操作规程年月日批准年月日实施
******************作业指导书 AGAGRE-979-2015 SPECTRO MAX直读光谱仪设备安全操作规程 1. 目的 本作业指导书通过对SPECTRO MAX直读光谱仪的技术操作规程和安全技术操作的规定确保该设备正常运转。 2. 范围 本作业指导书规定了技术操作规程和安全技术操作规程。 本作业指导书适用于公司SPECTRO MAX直读光谱仪的操作。 3. 职责 3.1 设备科负责该作业指导书的编写。 3.2 制造科内各员工遵照执行。 4. 程序 4.1 技术操作规程 4.1.1 穿戴好个人防护用品。 4.1.2 对照交接班记录，发现问题及时处理。未经处理不得擅自开机。 4.1.3 设备操作员必须持证上岗。 4.1.4 检查设备是否正常，光源、高压、连接电脑等是否正常；； 4.1.5 开机后，激发含金量较高的样品，检查氩气的纯度、压力应大于0.5MPA，可以通过刁杰氩气“调节阀”调整气压； 4.1.6 在激发标准样品或其他样品之前，激发点范围应保持光洁，平整，无气孔、砂眼、裂纹；4.1.7 光谱仪出现较大故障时，应请专业人员修理，不准擅自拆开光谱仪； 4.1.8 检查激发点是否正常，一般中心要亮晶晶的，周围一圈黑，如不符要求，执行回路清洗命令；每班后清理一次火花台，打扫工作间。 4.1.9 保持良好的工作环境：温度范围10~30℃，无冷凝； 4.1.10根据点检情况认真填写点检表。 4.1.11 由指定并经过培训的人员操作。 4.1.12 紧急停车：紧急停车是在仪器发生异常情况，如设备继续运行势必危及设备及人身安全时采取的紧急措施，能不作紧急停车的，应尽量避免，紧急停车步骤如下： ①按下控制箱上的停机按钮，切断总电源； ②确认没有危险后，按规定关闭所有开关，检查故障原因； ③作好故障记录； 4.1.13用软纸布将各部分擦一遍（擦铜板、橡皮圈、环状玻璃片），吹干净。清洁过程中不能用溶剂
QSN750型直读光谱仪操作规程
QSN750型直读光谱仪操作规程 一、样品的准备 1、样品激发之前必须将其磨光，用适合于本仪器样品的砂纸干磨。 2、砂纸一定不要被高合金含量的样品污染（例如：应该先用于低合金样品，再用于高合金样品）。 3、样品必须在清洁的、规范的砂纸上磨（没有先前激发处理留下的激发的痕迹）。 样品表面不能被抛光（适时更新用过的砂纸）。 4、必须确保样品在磨的过程中没有过热（样品应该与砂纸只有短暂的接触），如果需要，样品应该用水冷却，再干燥，再尽可能短的时间干磨。 5、软质样品（例如：铜、铝）必须车削表面或用酒精湿磨。 6、磨好的表面一定不要玷污（例如用手触摸）。 二、氩气供应要求 气体型号：只有纯氩气（含Ar99.995%）及更高纯度的氩气可用。 三、操作 1、仪器的开机与关机 ●用仪器内部电源接线板主开关开机与关机。 ●一旦光谱仪的开关置于“OFF”，仪器的所有组件都与电源断开。 ●警告：在维修和打开设备面板之前，主开关必须处于“OFF”位置，只有专业人员除外。在预 先知道要停电的情况下，一定要关机。 2、分析仪状态检测 ●氩气的质量和压强达到标志牌的标准。 ●氩气的排气管必须畅通无阻。 ●光谱分析仪的温度要在允许范围之内，并保持恒定。 ●光谱仪的真空值必须大于0.8。 ●样品的准备必须如前所述。 ●注意：设备启动到光学系统的温度达到稳定及真空值达到0.8，需要几个小时！ 3、仪器标准化 ①在仪器进行过任何的调整工作后、长时间的停机再启动后、确知分析数据有差异时，必须进行完全标准化，否则分析数据将产生极大的错误。 ②扫描：在仪器分析主界面中，用鼠标点击Settings（设置）键，选择Profiling Parameters（扫描参数）进入AUTOMA TIC PROFILING（自动扫描）界面，按Shift F1键，界面中出现提示Please spark sample RE12/B（请激发样品RE12/B），放置样品RE12/B按绿色键激发，系统自动完成描迹工作，退回到分析主界面。 ③在仪器分析主界面中，用鼠标点击Recalibration（再校正）键。 ④点击所要进行完全标准化的基体项。 ⑤先将第一个样品号选中，然后点击Spark Sample（样品激发）快捷键，仪器将进入分析界面，按照提示的样品号，将仪器随机配置的校准样品放在激发台上，然后按压仪器上的绿色激发钮，每个样品最少激发三次，若没有出现异常的激发点，则可以点击左上角的A verage（平均）键，然后进行样品的平均。点击左上角的Complete（完成）键，仪器自动储存后返回上一个界面。 ⑥选中下一个样品号，点击Spark Sample（样品激发）键，激发样品，取平均，依次类推逐一完成每一个校准样品的激发，然后点击Exit（退出）键，完成仪器的校准工作。此时校准系数将被储存，并且将打印出最新的校准系数。 ⑦注意 ●完全标准化不是单独对某一条工作曲线进行校准，而是对整个分析基体进行校准，一次校准可
OBLF直读光谱仪安全操作及养护规程
OBLF直读光谱仪操作规程 及安全注意事项 一、目的 为保证仪器的正常使用和运行，规范检测人员的操作程序，降低检测的出错率和设备故障率，确保检测工作的顺利进行，提高工作效率，特制定本规程。 二、操作规程 1、仪器的开机 1.1、开机前必须先检查环境条件是否满足仪器要求，温度23±2℃，湿度≤60%，确认满足后进行下一步操作。 1.2、合上主电源开关，开启稳压电源开关，再将主机左侧开关旋至ON，即打开主机和电脑。 1.3、调节输入仪器的氩气压力和流量，一般氩气瓶减压器出口压力调节至0.35MPa，流量600L/min，且保证氩气达到检测要求所需的纯度99.999%以上。气瓶内剩余氩气不得低于1.5Mpa，以备充气前洗瓶使用。 1.4、待计算机完全开启后，在Windows目录下用鼠标双击OBLF Win图标启动程序。在主菜单中点System Values
XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证
囯际检验医学杂志2017年6月第38卷第12期Int J Lab M edjune 2017，V〇1.38，N〇. 121685 ??临床研究? XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证 高远梅，秦旖璐 (重庆医科大学附属第一医院检验科400016) 摘要：目的对XN-1000全自动血细胞分析仪（XN-1000分析仪）体液模式检测性能进行验证。方法对XN-1000分析仪 体液模式检测白细胞总数（WBC-BF)、红细胞总数（RBC-BF)、单个核细胞百分比（MN%)、多个核红细胞百分比（PMN%)进行性 能验证，包括本底计数、精密度、携带污染率、线性范围；与XT-4000i全自动血细胞分析仪和镜检法检测结果比较，验证准确度。结果稀释液WBC-BF、RBC-B F本底计数均为0.00〇WBC-BF、RBC-B F检测携带污染率分别为0.1%、0.0%… WBC-BF、RBC-BF检测变异系数分别为0.68%和2. 50%… WBC-BF、RBC-BF、PMN%、MN%检测结果与镜检法检测结果的回归方程相关系数 平方（R2)分别为〇. 998 7、0.974 3、0.931 3和0.901 L结论XN-1000分析仪体液模式检测性能较好，可用于临床体液标本的 检测。 关键词：全自动血细胞分析仪；体液；性能评价 DOI：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2017. 12. 040 体液标本临床实验室检测能够为多种疾病的诊断提供依 据。体液标本细胞人工镜检计数是“金标准”方法，但存在一定 的缺陷，如细胞形态辨认主观性强、操作技术要求高、耗时费 力、重复性差等[1]。随着流式细胞术的发展，自动化分析仪因 检测结果准确、重复性好、精密度高，在体液标本细胞检测中的 应用日益广泛[2_4]。日本希森美康公司XN-1000全自动血细 胞分析仪（XN-1000分析仪）具有血液和体液双重检测模式。本研究评价了该分析仪体液标本检测性能。现将结果报道 如下。 1材料与方法 1.1标本来源2015年11月中旬至2016年3月采集自本院 患者的胸腔积液及腹水标本。 1.2仪器与试剂日本希森美康公司XN-1000分析仪、XT-4000i血细胞分析仪（XT-4000i分析仪）以及配套试剂及质控品。 1.3方法性能验证方法参照国际血液学标准委员会（IC-SH)相关指南的要求[5_6]。（1)本底计数：对配套稀释液进行检 测，连续检测3次。（2)携带污染率:取高、低浓度水平标本，连续检测高浓度标本3次（检测结果记为只1、只2、只3)，再连续 检测低浓度标本3次(检测结果记为L1、L2、L3)，计算携带污 染率。（3)精密度：取中浓度水平标本，重复检测11次，记录后 1〇次检测结果，计算白细胞总数（WBC-BF)、红细胞总数(RBC-BF)、单个核细胞百分比（MN%)、多个核红细胞百分比 (PMN%)检测结果的变异系数（CV)。（4)线性范围：分别选取 WBC-BF、RBC-B F高、中、低浓度水平标本，按100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每份稀释标本检测3次，计 算均值，以均值作为实测值，以稀释标本计算结果作为理论值，进行线性拟合分析。（5)准确度：收集体液标本30份，在1h 内分别采用Sysmex XN-1000分析仪和XT-4000i分析仪进行 检测，同时采用牛鲍氏计数板进行光学显微镜观察，计数各类 细胞。分析仪器检测结果、镜检结果的相关性。仪器操作严格 参照说明书。人工镜检计数操作参照《全国临床检验操作规程 (第4版）》[7\ 1.4统计学处理采用Excel2010软件进行数据分析，计算 线性拟合方程、回归方程的相关系数（r)、相关系数平方（R2)，不同仪器检测检测结果比较采用非参数秩和检验。P<〇. 05 表示比较差异或分析参数有统计学意义。 文章编号：1673-4130(2017)12-1685-03 2结果 2. 1本底计数稀释液WBC-BF、RBC-BF检测结果为0.00。 2.2精密度 XN-1000分析仪检测胸腔积液及腹水标本WBC-B F和RBC-B F的CV分别为0. 68%，2. 50%，均小于仪 器标定CV标准，见表1。 表1XN-1000分析仪检测胸腔积液及腹水标本 精密度分析结果 项目检测结果(玉士 d c v(%)仪器标定c v(%) WBC-BF(X106/L)58. 39士0.400. 6810 RBC-BF(XIO V L)19. 67士0.502. 5040 2.3携带污染率 WBC-B F检测携带污染率为0. 1%，RBC-BF检测携带污染率为0.0%，均小于仪器标定标准（0. 3%)。高、低浓度水平标本检测结果见表2。 表2 XN-1000分析仪携带污染率验证高、 低浓度水平标本检测结果 标本WBC-BF(X106/L)RBC-BF(XIO V L) H197016 H296517 H396916 L1616 L2586 L3606 2.4线性范围WBC-B F高、中、低浓度水平标本线性范围验证结果分别为（ 3. 37?31. 6烈）X109/L、（0.从3? 4. 953) X 109/L、（0.012 3?0.141)X109/U WBC-BF线性范围验证散 点图见图1。RBC-B F高、中、低浓度水平标本线性范围研究结 果分别为（〇. 363 ?1. 792 5) X1012/L、（0. 013 7 ?0. 139) X 1012/L、（0.001 ?0.011 5) X1012/U WBC-BF线性范围验证 散点图见图2。 2. 5 准确度验证XN-1000分析仪WBC-BF、RBC-BF、PMN%、MN%检测结果与镜检计数结果相关性分析散点图见 图3。XN-1000分析仪WBC-BF、RBC-B F检测结果与镜检计 数结果的相关性，优于PMN%、MN%检测结果的相关性。 文献标识码：A