第二节 知情同意权的行使与限制

第二节知情同意权的行使与限制

我国《侵权责任法》第55条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。《执业医师法》第26条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情。《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查活着特殊治疗时，必须征得患者同意。《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。因此，知情同意的权利主体为患者；在特定情况下，患者的知情同意权由法定代理人或委托代理人代为行使。我国现有法律对其患者行使知情权有一定的限制，但是，对于他人代为行使权利的限制，法律则规定的不甚明确，在实践中亦因此产生了不少争议。

一、患者自行行使权利

（一）患者自行行使权利

如前所述，知情同意权归属患者本人。卫生部于2010年1月20日发布并与2010年3月1日起实施的《病历书写基本规范》第10条规定，对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。但是，由于对医疗行为的知情同意过程系一项复杂的民事活动，因此，知情同意权的行使需行为人即患者具有一定的理解和判断能力，能够理解医务人员告知的内容，并在此基础上自行作出判断或决定。因此，患者在自行行使该项权利时，应当具有完全行为能力。

所谓民事行为能力，是指法律关系参加者能够以自己的行为依法行使权利和承担义务，从而使法律关系发生、变更或消灭的能力或资格。民事行为能力意味着行为主体能理解、支配自己的行为并能对自己的行为负责。公民的行为能力的差别取决于人们的认识能力和判断能力，并可以据此将公民分为完全民事行为能力人、限制民事行为能力人和无民事行为能力人三类。我国《民法通则》规定，完全民事行为能力人，是指18周岁以上的成年公民，可以独立进行民事活动；16周岁以上不满18周岁的公民，以自己的劳动收入为主要来源，视为完全民事行为能力人。由于在我国现阶段并未实行凭身份证或实名就医，因此，患者是否满18岁，患者精神状态是否正常，主要由医生根据患者外观和患者自行填写的病历首页进行判断。

以往，由于我国文化背景和传统意识的影响，手术同意书多是由患者家属签署。在1982年卫生部发布的《医院工作制度》第40条“施行手术的几项规则”中规定，实行手术前必须由病员家属或单位签字同意。《医疗机构管理条例》第33条亦规定，在医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。但是，随着社会的进步，人们自我维权意识的提高，要求医疗机构及其医务人员应当充分尊重患者本人的意志和权利，因此，手术由患者家属签字的制度易逐渐暴露出其弊端，相关案例易不断出现。

案例8-13 一位29岁的女病人术后换药时，突然发现自己右侧乳房被完全切除了，顿时嚎啕大哭，指责医生为什么不经过她本人同意就切除。医生一再解释，不切除乳房会危及生命，而且术前已经听取了她丈夫的意见并签字同意，然而她仍然不能平息愤怒，并声称如果术前知道病情，宁死不会切除乳房，丈夫也无权决定。

针对案例8-13这种情况，卫生部在原《病历书写基本规范（试行）》第10条中明确规

定，对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。同时，根据法律规定，为避免因手术签字而给患者造成不良影响，上述规范还规定，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，有患者近亲属签署同意书，并及时记录。

患者本人签字对我国民众传统的观念造成了极大的冲击，需要医患双方及全社会的理解与支持，因为其最终的目的是尊重患者本人的自主权利。实际上，在上述规范实施前，北京、上海等地的部分医院已经开始实行这一制度，如对于切除患者子宫、卵巢、乳腺等特殊生理器官的手术，要求必须有患者本人签字。在临床实践中，亦有部分医院实行了患者授权签字制度，即由患者签署书面的授权委托书，载明由患者指定的被授权人代为签署手术同意书。这种方式即尊重了患者的权利，同时也有效避免了因签署手术同意书而可能给患者造成不良影响。

（二）变更内容应征得同意

需要注意的是，在手术过程中可能出现临时变更手术内容或方式的情况。如剖腹探查术，预定的手术名称与医生在开腹后的情况不相符，需要追加或临时变更手术内容和方式，在这种情况下，医疗机构及其医务人员仍应征得患者本人的同意，在患者无法行使该项权利时，应及时征得患者家属的同意。因医务人员未能及时履行相关手续而出现的医疗纠纷的案件不断发生。

案例8-14某位26岁的女演员被确诊为右乳腺癌，住入医院。经常规术前检查并征得患者及家属同意后实施右侧乳房切除和周围淋巴结清扫术。在手术中，医生对左侧乳房也进行了探查，切除部分组织进行快速冷冰检查，结果发现左侧乳房亦存在问题，有癌变可能。术前在征得患者本人或者家属同意的情况下，进行了左侧乳腺切除术。术后医患双方发生了争议。

在临床手术时，有时需要医生当机立断并作出处理，无法及时征得患者本人或其家属的同意。在这种情况下，可以预先签署相关的文件。例如，日本的手术同意书中往往含有这样的内容：“我同意接受上记的手术。此外，对于依据多数医师判断采取认为适当且必要的追加手术或者手术变更情况也表示同意。”在美国，手术同意书亦有类似约定：“我特同意医师及助手们不受现在难以预测的状态所导致的情况所约束，在手术的过程中，实施预定手术或与其相异但认为属于必要或者系我们期望的手术或治疗。”国内的医疗机构可以借鉴上述国外的做法在手术同意书事先印上有关的内容，以避免纠纷的发生。

（三）患者行使权利的限制

在实践中，涉及患者知情同意权行使限制的情形主要有三类情况：一是有关传染病患者的强制医疗；二是有关部分具有危及他人或自身的精神病人的强制治疗；三是患者自行行使知情同意可能会影响自己或他人权益。关于第一种情况，读者可参阅笔者主编的《医疗纠纷案件律师业务》一书。关于第二种情况，由于涉及精神病人的非自愿入院程序和精神卫生立法问题，本书由于篇幅所限而不再进行讨论。第三类情况又可分为两种：一是患者行使自卫我决定权可能会伤害自己；二是可能会损害他人利益。