血站检验科质量管理中存在的问题

2020/10/18
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■质量记录的定义：为完成的活动或取得的结果，提供客 观证据的文件。 ■它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据， 可证实实验室的质量保证，是信息管理的重要内容之一。 ■它可以为采取预防措施和纠正措施提供依据。 ■质量记录是质量体系文件的组成部分，任何质量活动均 会产生质量记录。 ■记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室间质量评价操作不规范
■室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观 地评价各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可 比性；了解各实验室之间结果的差异，帮助实验室发现本 身不易发现的不准确性。 ■这种评价是一种回顾性评价。
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二、实验室仪器设备管理不规范
由于血站实验室检验项目自身的特点，检验项目都是 定性结果，不能完全套用计量法的要求，计量部门又 没有强制性的管理措施，这就使实验室在无仪器校准、 质控等质量保证措施的情况开展工作。 存在问题： ■重视实验室硬件建设，忽视实验室仪器设备的管理; ■缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管 理文件; ■无仪器状态标识。
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五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■目前主要存在以下几方面问题： ■4、实验室的记录表格不规范、表达不准确、不清晰明了。 ■5、资料保存安全性差。实验室检验结果原始记录随意存放 在科室柜台、抽屉内，没有归入档案室存档。
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血站检验科质量管理中存在的问题
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■随着我国公民法制意识的增强，输血感染纠纷被诉诸法院 寻求法律途径解决的民事案件日趋增多。 ■针对医疗诉讼中的“举证责任倒置”原则，血站的血液采 集、加工、检测过程记录和血液检测结果记录已成为医疗纠 纷的法律文书。 ■实验室除严格执行各项规章制度和操作规程外，还应做好 实验过程和结果记录，这是我们自我保护以及有效避免医疗 纠纷的一项有力措施。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室间质量评价操作不规 ■室范间质量评价操作不规范 ■实验室为了得到好的成绩, 采用专人负责考评样品检测。 ■实验室之间相互核对结果。
这就失去室间质量评价的意义。参加室间质量评价必须把 室间质量评价样品放在常规中检测, 以真实反映本实验室常 规工作质量。
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■实验室记录包括但不限于以下内容： ■1、 献血者献血登记表或检验申请单； ■2、 标本登记、处理、保存、销毁记录； ■3、 检验结果和检验报告； ■4、 检验操作规程； ■5、 实验室检测过程记录和原始结果记录； ■6、质量控制记录； ■7、 抱怨及处理记录；
血站检验科质量管理中存在的问题
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主要内容
一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题 五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规范 ■室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。 ■目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差，卫生 部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEa 时，可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88 ） “能力比对检验(PT)的分析质量要求”
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■实验室记录包括但不限于以下内容：
■8、内部和外部审核记录； ■9、外部室间质量评价记录； ■10、质量改进记录； ■11、仪器设备运行、维护和校验记录， ■12、内部和外部校准记录； ■13、供应品的合格证书，如试剂批批检合格报告；
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三、室内质量控制操作不规 ■室范内质量控制方法有待改进和商榷 ■（1）检测实验室的最佳条件下的变异 (OCV) 和常规条件 下的变异(RCV)，采用同一批试剂（在一块酶标板内）同时 检测20次，计算平均值（X ）和标准差（S），定出控制限， 进行常规检测室内质控。这就产生失控限定过严，人为导致 每天的室内质控处于失控状态。 ■（2）实验室采用2S、41S、7X等质控失控限, 由于提高质 控难度，使失控限定过严也容易导致失控。
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三、室内质量控制操作不规 ■室范内质量控制方法有待改进和商榷 ■（3）实验室对室内质控失控的处理不当。
因此，开展室内质量控制必须做好充分准备，掌握质 控知识和质控方法,仪器的检查和校正，质控血清的选择， 为开展室内质量控制工作打下基础。
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Westgard 多规则图
+3S
+2S
+1S 均值
违反R4S规
则
-1S -2S -3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Day
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Westgard 多规则：- 41S
+3 S.D. +2 S.D. +1 S.D.
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五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■目前主要存在以下几方面问题： ■1、实验室缺少规范的实验过程记录或记录内容不能反映 实验操作过程。 ■2、实验原始结果记录不规范、内容不完整。如部分血液 检测结果原始记录无血站及实验室名称、无检测项目及方 法、无检测试剂等相关重要信息。 ■3、实验原始酶标记录中未标明阳性、阴性、室内质控对 照品和标本位置及其唯一标识（标本条形码）等内容。
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五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■实验室记录包括但不限于以下内容： ■14、 试剂使用记录； ■15、 差错、事故处理记录； ■16、人员培训和资质记录； ■17、实验室安全记录； ■18、医疗废弃物处理记录。
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血站检验科质量管理中存在的问题
■ ALT为靶值±20%；
■ 肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)为反应(阳性)或不反应(阴性)；
■ 抗-HIV为反应或不反应；
■IgG为靶值±25%；IgM为靶值±3s。
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三、室内质量控制操作不规范
■血站实验室主要采用Levery-Jennings质控图，以20次质控 物的检测结果，计算平均值（X ）和标准差（S），一般以 （ X±2S） 为 警 告 ， 以 （ X±3S） 为 失 控 限 。 同 时 采 用 Westgard多规则质控法。 ■由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与 试剂、方法、实验条件、设备和操作者等多种因素相关，如 何建立一套切实可行的室内质量控制方法，使相关因素得到 控制，进而保证检验质量，这是我们急需要解决的问题。
Day
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13S 规则
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
一次质控值超过+3S或-3S，试验无效 Westgard 多规则图
违反13S规
则
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
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血站检验科质量管理中存在的问题
+3 S.D. +2 S.D. +1 S.D.
Mean -1 S.D. -Hale Waihona Puke Baidu S.D. -3 S.D.
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Westgard 规则
• 12S rule • 13S rule • 22S rule • 7X rule
■7、标明空白、阳性、阴性对照及室内质控； ■9、标本位置及条形码标识； ■10、操作者和复核者签名等基本信息。
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血站检验科质量管理中存在的问题
• R4S rule • 41S rule • 10X rule • 12X rule
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12S 规则
警告注意观察质控数据 Westgard 多规则图
+3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD
违反12S规 则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Mean -1 S.D. -2 S.D. -3 S.D.
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违反41S规则
1
2
3
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6
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8
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Westgard 多规则逻辑图表
控制 数据
1 No 2S
在控
Yes
接受 运行
No
1 2 R 4 10 No
No
No
No
3S
2S
4S
1S
x
Yes
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Yes
失控
Yes
a
Yes
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■检验原始数据记录应包括： ■1、血站实验室名称； ■2、检测项目； ■3、检测方法； ■4、试剂厂家； ■5、试剂批号； ■6、试剂有效期以及检测日期； ■7、质控品的相关信息；
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 ■ 检验原始数据记录应包括：
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22S 规则 连续2个质控值超过+2S 或 -2S
Westgard 多规则图
+3S
+2S
+1S
均值
违反22S规
-1S
则
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
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R4S 规则 2个质控值之间相差超过4S漂移
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■按照《血站实验室管理规范》要求，建立和保持完整的血 液检测相关记录。所有记录应当清楚易读，妥善保存且易 于取用。记录可以保存在任何形式的媒介上，并符合国家 法规和规范要求。保存记录的场所应当具备防止记录损坏、 变质、遗失或未经授权使用的环境。
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■ 少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操 作规程（SOP）或实验室SOP内容不完整等情况。
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血站检验科质量管理中存在的问题
二、实验室仪器设备管理不规范
■近年来，检验工作对仪器设备的依赖越来越大，传统的 人工操作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术 设备所代替的趋势。仪器设备已是实验室重要组成部分， 仪器设备管理已成为实验室质量管理的重要内容。
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血站检验科质量管理中存在的问题
实验室的质量管理体系尚未完善
近几年来，部分血站按照ISO质量体系要求，积极推行血 站质量管理体系认证或实验室认可，这对规范血站质量管理 具有重要意义。
■ISO9001：1994《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 ■ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
Yes
拒绝 运行
控制图的正常曲线 (含有警告限 )
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控制图模式
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控制图模式 （续）
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四、标本采集的质量问 题 ■1、献血者的状态、饮食对检测结果的影响。 ■2、标本采集、留样过程中发生张冠李戴现象。 ■3、标本运输和储存条件直接影响标本的质量。主要表现在 外出单位采血或街头流动车采血时，标本在室外储存、运输 时间过长影响标本质量。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规范
■ 室内质量控制（室内质控）是由实验室的工作人员采用一 系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程 度，判断检验报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工 作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测结果的 重复性和准确性。
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