血站检验科质量管理中存在的问题

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2020/10/18
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■质量记录的定义:为完成的活动或取得的结果,提供客 观证据的文件。 ■它是记载过程状态和过程结果的文件,是一种客观证据, 可证实实验室的质量保证,是信息管理的重要内容之一。 ■它可以为采取预防措施和纠正措施提供依据。 ■质量记录是质量体系文件的组成部分,任何质量活动均 会产生质量记录。 ■记录可以是书面的,也可以是贮存在任何媒体上。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室间质量评价操作不规范
■室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观 地评价各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可 比性;了解各实验室之间结果的差异,帮助实验室发现本 身不易发现的不准确性。 ■这种评价是一种回顾性评价。
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血站检验科质量管理中存在的问题
二、实验室仪器设备管理不规范
由于血站实验室检验项目自身的特点,检验项目都是 定性结果,不能完全套用计量法的要求,计量部门又 没有强制性的管理措施,这就使实验室在无仪器校准、 质控等质量保证措施的情况开展工作。 存在问题: ■重视实验室硬件建设,忽视实验室仪器设备的管理; ■缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管 理文件; ■无仪器状态标识。
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■目前主要存在以下几方面问题: ■4、实验室的记录表格不规范、表达不准确、不清晰明了。 ■5、资料保存安全性差。实验室检验结果原始记录随意存放 在科室柜台、抽屉内,没有归入档案室存档。
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血站检验科质量管理中存在的问题
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■随着我国公民法制意识的增强,输血感染纠纷被诉诸法院 寻求法律途径解决的民事案件日趋增多。 ■针对医疗诉讼中的“举证责任倒置”原则,血站的血液采 集、加工、检测过程记录和血液检测结果记录已成为医疗纠 纷的法律文书。 ■实验室除严格执行各项规章制度和操作规程外,还应做好 实验过程和结果记录,这是我们自我保护以及有效避免医疗 纠纷的一项有力措施。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室间质量评价操作不规 ■室范间质量评价操作不规范 ■实验室为了得到好的成绩, 采用专人负责考评样品检测。 ■实验室之间相互核对结果。
这就失去室间质量评价的意义。参加室间质量评价必须把 室间质量评价样品放在常规中检测, 以真实反映本实验室常 规工作质量。
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■实验室记录包括但不限于以下内容: ■1、 献血者献血登记表或检验申请单; ■2、 标本登记、处理、保存、销毁记录; ■3、 检验结果和检验报告; ■4、 检验操作规程; ■5、 实验室检测过程记录和原始结果记录; ■6、质量控制记录; ■7、 抱怨及处理记录;
血站检验科质量管理中存在的问题
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主要内容
一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题 五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规范 ■室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。 ■目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差,卫生 部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEa 时,可参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88 ) “能力比对检验(PT)的分析质量要求”
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■实验室记录包括但不限于以下内容:
■8、内部和外部审核记录; ■9、外部室间质量评价记录; ■10、质量改进记录; ■11、仪器设备运行、维护和校验记录, ■12、内部和外部校准记录; ■13、供应品的合格证书,如试剂批批检合格报告;
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规 ■室范内质量控制方法有待改进和商榷 ■(1)检测实验室的最佳条件下的变异 (OCV) 和常规条件 下的变异(RCV),采用同一批试剂(在一块酶标板内)同时 检测20次,计算平均值(X )和标准差(S),定出控制限, 进行常规检测室内质控。这就产生失控限定过严,人为导致 每天的室内质控处于失控状态。 ■(2)实验室采用2S、41S、7X等质控失控限, 由于提高质 控难度,使失控限定过严也容易导致失控。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规 ■室范内质量控制方法有待改进和商榷 ■(3)实验室对室内质控失控的处理不当。
因此,开展室内质量控制必须做好充分准备,掌握质 控知识和质控方法,仪器的检查和校正,质控血清的选择, 为开展室内质量控制工作打下基础。
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Westgard 多规则图
+3S
+2S
+1S 均值
违反R4S规

-1S -2S -3S
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Westgard 多规则:- 41S
+3 S.D. +2 S.D. +1 S.D.
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■目前主要存在以下几方面问题: ■1、实验室缺少规范的实验过程记录或记录内容不能反映 实验操作过程。 ■2、实验原始结果记录不规范、内容不完整。如部分血液 检测结果原始记录无血站及实验室名称、无检测项目及方 法、无检测试剂等相关重要信息。 ■3、实验原始酶标记录中未标明阳性、阴性、室内质控对 照品和标本位置及其唯一标识(标本条形码)等内容。
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■实验室记录包括但不限于以下内容: ■14、 试剂使用记录; ■15、 差错、事故处理记录; ■16、人员培训和资质记录; ■17、实验室安全记录; ■18、医疗废弃物处理记录。
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血站检验科质量管理中存在的问题
■ ALT为靶值±20%;
■ 肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)为反应(阳性)或不反应(阴性);
■ 抗-HIV为反应或不反应;
■IgG为靶值±25%;IgM为靶值±3s。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规范
■血站实验室主要采用Levery-Jennings质控图,以20次质控 物的检测结果,计算平均值(X )和标准差(S),一般以 ( X±2S) 为 警 告 , 以 ( X±3S) 为 失 控 限 。 同 时 采 用 Westgard多规则质控法。 ■由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与 试剂、方法、实验条件、设备和操作者等多种因素相关,如 何建立一套切实可行的室内质量控制方法,使相关因素得到 控制,进而保证检验质量,这是我们急需要解决的问题。
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13S 规则
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
一次质控值超过+3S或-3S,试验无效 Westgard 多规则图
违反13S规

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血站检验科质量管理中存在的问题
+3 S.D. +2 S.D. +1 S.D.
Mean -1 S.D. -Hale Waihona Puke Baidu S.D. -3 S.D.
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血站检验科质量管理中存在的问题
Westgard 规则
• 12S rule • 13S rule • 22S rule • 7X rule
■7、标明空白、阳性、阴性对照及室内质控; ■9、标本位置及条形码标识; ■10、操作者和复核者签名等基本信息。
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血站检验科质量管理中存在的问题
• R4S rule • 41S rule • 10X rule • 12X rule
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12S 规则
警告注意观察质控数据 Westgard 多规则图
+3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD
违反12S规 则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Mean -1 S.D. -2 S.D. -3 S.D.
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违反41S规则
1
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Westgard 多规则逻辑图表
控制 数据
1 No 2S
在控
Yes
接受 运行
No
1 2 R 4 10 No
No
No
No
3S
2S
4S
1S
x
Yes
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Yes
失控
Yes
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Yes
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■检验原始数据记录应包括: ■1、血站实验室名称; ■2、检测项目; ■3、检测方法; ■4、试剂厂家; ■5、试剂批号; ■6、试剂有效期以及检测日期; ■7、质控品的相关信息;
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血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 ■ 检验原始数据记录应包括:
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22S 规则 连续2个质控值超过+2S 或 -2S
Westgard 多规则图
+3S
+2S
+1S
均值
违反22S规
-1S

-2S
-3S
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R4S 规则 2个质控值之间相差超过4S漂移
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■按照《血站实验室管理规范》要求,建立和保持完整的血 液检测相关记录。所有记录应当清楚易读,妥善保存且易 于取用。记录可以保存在任何形式的媒介上,并符合国家 法规和规范要求。保存记录的场所应当具备防止记录损坏、 变质、遗失或未经授权使用的环境。
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■ 少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操 作规程(SOP)或实验室SOP内容不完整等情况。
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血站检验科质量管理中存在的问题
二、实验室仪器设备管理不规范
■近年来,检验工作对仪器设备的依赖越来越大,传统的 人工操作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术 设备所代替的趋势。仪器设备已是实验室重要组成部分, 仪器设备管理已成为实验室质量管理的重要内容。
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血站检验科质量管理中存在的问题
实验室的质量管理体系尚未完善
近几年来,部分血站按照ISO质量体系要求,积极推行血 站质量管理体系认证或实验室认可,这对规范血站质量管理 具有重要意义。
■ISO9001:1994《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 ■ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
Yes
拒绝 运行
控制图的正常曲线 (含有警告限 )
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控制图模式
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控制图模式 (续)
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血站检验科质量管理中存在的问题
四、标本采集的质量问 题 ■1、献血者的状态、饮食对检测结果的影响。 ■2、标本采集、留样过程中发生张冠李戴现象。 ■3、标本运输和储存条件直接影响标本的质量。主要表现在 外出单位采血或街头流动车采血时,标本在室外储存、运输 时间过长影响标本质量。
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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规范
■ 室内质量控制(室内质控)是由实验室的工作人员采用一 系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程 度,判断检验报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工 作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规检测结果的 重复性和准确性。
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