色谱类分析仪器性能确认用标准物质的筛选
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联系人：董跟来；E-mail: donggl@cnis.gov.cn 收稿日期：2017–03–23
102
化学分析计量
2017 年，第 26 卷，第 3 期
1 色谱类分析分析仪器 3Q 验证 美国药典协会 USP 和欧洲药品质量管理局的
能确认用标准物质。为保证分析仪器的稳定性和可靠性提供了标准依据。
关键词 色谱类分析仪器；标准物质；筛选；性能确认
中图分类号：O657.7
文献标识码：A
文章编号：1008–6145(2017)03–0101–05
Screening on the Reference Material for Performance Qualification of Chromatographic Analytical Instruments
笔者以色谱类分析仪器性能确认过程为例，论 述了性能确认标物物质的筛选与研究过程，并以高 效液相色谱为例，筛选出 93 种不同行业中该类仪器 性能确认用标准物质。
* 中 央 基 本 科 研 业 务 费 专 项 经 费 (562016Y–4687，562016Y– 4492，562017Y–5284) ；质检公益性行业科研专项项目 (201510048–4)
Chu Qiao1，Xi Xingjun1，Lan Tao1，Tang Fei2，Wang Heyan1，Dong Genlai1，Zhan Xiaofang1
(1. China National Institute of Standardization，Beijing 100191，China ； 2. China National Institute of Standard Technology，Beijing 100029，China)
标准物质具有准确的特性量值、高度的均匀性 和良好的稳定性，可以在时空两个领域进行量值传 递，因此在仪器验证、分析方法评价及测量结果的准 确性保证方面具有重要的作用［4–5］。针对高效液相 色谱仪和气相色谱仪两种色谱类分析仪器，目前我 国还未制定相关的 3Q 验证技术标准，在对以上两 种仪器进行验证时，主要参考相关检定规程［6–7］进 行检定。由于仪器生产厂商设计的仪器参数指标、 工作流程具有一定的区别，因此每个仪器公司的仪
(1. 中国标准化研究院，北京 100191 ； 2. 中标标准技术研究所，北京 100029)
摘要 分析仪器验证是制药、食品、环境等多个行业实验室质量管理的重点，为解决我国色谱类分析仪器验证评
价体系中缺乏统一标准物质的问题，提出了筛选性能确认行业推荐用标准物质的原则。通过分析不同行业色谱类分
析仪器标准物质使用情况பைடு நூலகம்国家标准及有证标准物质的发布现状，以筛选原则为指导，筛选出 93 种高效液相色谱性
Keywords chromatographic analytical instruments; reference material; screen; performance qualification
随 着 药 品 检 验、环 境 监 测、石 油 化 工、食 品 监 督、刑侦等多领域的不断发展，各自领域中对产品质 量标准和测量结果准确度的要求不断提高［1］。为了 获得准确、可靠和稳定的数据，提高检验工作的科学 性、可靠性和有效性，检验工作者越来越倚重于仪器 设备［2］，仪器设备是开展检验能力不可或缺的工具 和基础，而仪器设备 3Q 验证［3］，构成了产生准确质 量数据的基础。
第 26 卷，第 3 期 2017 年 5 月
化学分析计量
CHEMICAL ANALYSIS AND METERAGE
Vol. 26，No. 3 May 2017
101
doi ：10.3969／j.issn.1008–6145.2017.03.024
色谱类分析仪器性能确认用标准物质的筛选 *
初侨 1，席兴军 1，兰韬 1，唐飞 2，王鹤妍 1，董跟来 1，张晓芳 1
Abstract Analytical instrument was the focus of quality management in the pharmaceutical, food, environment and other industries laboratory, in order to solve the lack of unified reference material in the validation and evaluation system of chromatographic analytical instrument, the principle of screening reference material for performance qualification was put forward. Based on the principle of screening, 93 kinds of reference materials for high performance liquid chromatography performance qualification were screened out after investigating the case of reference materials and national standard. The result provide a reference basis to guarantee the stability and reliability of the analytical instruments.
器验收方法和验收指标都有一定的差异性。 通过调研国家标准物质销售平台、中国食品药
品检定研究院及其它标准物质销售平台发现，销售 的标准物质种类及规格较多，标准物质配合相关验 证标准基本能满足液相色谱和气相色谱的性能确认 过程中对标准物质的需求［8］。但是对于各行业色谱 类分析仪器性能确认用标准物质尚无明确的要求， 因此对性能确认用标准物质的筛选过程进行研究具 有重要的意义。
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化学分析计量
2017 年，第 26 卷，第 3 期
1 色谱类分析分析仪器 3Q 验证 美国药典协会 USP 和欧洲药品质量管理局的
能确认用标准物质。为保证分析仪器的稳定性和可靠性提供了标准依据。
关键词 色谱类分析仪器；标准物质；筛选；性能确认
中图分类号：O657.7
文献标识码：A
文章编号：1008–6145(2017)03–0101–05
Screening on the Reference Material for Performance Qualification of Chromatographic Analytical Instruments
笔者以色谱类分析仪器性能确认过程为例，论 述了性能确认标物物质的筛选与研究过程，并以高 效液相色谱为例，筛选出 93 种不同行业中该类仪器 性能确认用标准物质。
* 中 央 基 本 科 研 业 务 费 专 项 经 费 (562016Y–4687，562016Y– 4492，562017Y–5284) ；质检公益性行业科研专项项目 (201510048–4)
Chu Qiao1，Xi Xingjun1，Lan Tao1，Tang Fei2，Wang Heyan1，Dong Genlai1，Zhan Xiaofang1
(1. China National Institute of Standardization，Beijing 100191，China ； 2. China National Institute of Standard Technology，Beijing 100029，China)
标准物质具有准确的特性量值、高度的均匀性 和良好的稳定性，可以在时空两个领域进行量值传 递，因此在仪器验证、分析方法评价及测量结果的准 确性保证方面具有重要的作用［4–5］。针对高效液相 色谱仪和气相色谱仪两种色谱类分析仪器，目前我 国还未制定相关的 3Q 验证技术标准，在对以上两 种仪器进行验证时，主要参考相关检定规程［6–7］进 行检定。由于仪器生产厂商设计的仪器参数指标、 工作流程具有一定的区别，因此每个仪器公司的仪
(1. 中国标准化研究院，北京 100191 ； 2. 中标标准技术研究所，北京 100029)
摘要 分析仪器验证是制药、食品、环境等多个行业实验室质量管理的重点，为解决我国色谱类分析仪器验证评
价体系中缺乏统一标准物质的问题，提出了筛选性能确认行业推荐用标准物质的原则。通过分析不同行业色谱类分
析仪器标准物质使用情况பைடு நூலகம்国家标准及有证标准物质的发布现状，以筛选原则为指导，筛选出 93 种高效液相色谱性
Keywords chromatographic analytical instruments; reference material; screen; performance qualification
随 着 药 品 检 验、环 境 监 测、石 油 化 工、食 品 监 督、刑侦等多领域的不断发展，各自领域中对产品质 量标准和测量结果准确度的要求不断提高［1］。为了 获得准确、可靠和稳定的数据，提高检验工作的科学 性、可靠性和有效性，检验工作者越来越倚重于仪器 设备［2］，仪器设备是开展检验能力不可或缺的工具 和基础，而仪器设备 3Q 验证［3］，构成了产生准确质 量数据的基础。
第 26 卷，第 3 期 2017 年 5 月
化学分析计量
CHEMICAL ANALYSIS AND METERAGE
Vol. 26，No. 3 May 2017
101
doi ：10.3969／j.issn.1008–6145.2017.03.024
色谱类分析仪器性能确认用标准物质的筛选 *
初侨 1，席兴军 1，兰韬 1，唐飞 2，王鹤妍 1，董跟来 1，张晓芳 1
Abstract Analytical instrument was the focus of quality management in the pharmaceutical, food, environment and other industries laboratory, in order to solve the lack of unified reference material in the validation and evaluation system of chromatographic analytical instrument, the principle of screening reference material for performance qualification was put forward. Based on the principle of screening, 93 kinds of reference materials for high performance liquid chromatography performance qualification were screened out after investigating the case of reference materials and national standard. The result provide a reference basis to guarantee the stability and reliability of the analytical instruments.
器验收方法和验收指标都有一定的差异性。 通过调研国家标准物质销售平台、中国食品药
品检定研究院及其它标准物质销售平台发现，销售 的标准物质种类及规格较多，标准物质配合相关验 证标准基本能满足液相色谱和气相色谱的性能确认 过程中对标准物质的需求［8］。但是对于各行业色谱 类分析仪器性能确认用标准物质尚无明确的要求， 因此对性能确认用标准物质的筛选过程进行研究具 有重要的意义。