药品不良反应报告的评价方法与步骤详解演示文稿
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❖ 国家中心2003年组织部 分省中心编写，2005年 9月正式发布
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
因果关系评价方法
❖ 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）
本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
➢ 该方法将因果关系的关联度程度分为肯 定、很可能、可能、条件、可疑五级。
➢ 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。
➢ 本法所用五级标准如下：
Karch和Lasagna评价方法
❖ 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；
❖ 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
药品不良反应报 告的评价方法与 步骤详解演示文
稿
（优选）药品不 良反应报告的评 价方法与步骤
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE）
❖ 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后
＋1 0 0
不良反应是否改善
＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现
＋2 －1 0
＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 －1 ＋2 0
＊当给安慰剂这种反应是否能再出现
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
❖ 三级评价：国家ADR监测中心的评价意见。
我国ADR报告的规范要求
❖ 可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分
＊该反应以前是否已有报告
＋1 0 0
＊本ADR是否在使用所疑药物后出现
＋2 －1 0
❖ 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的 原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事 件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR）
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件与药品不良反应的关系
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
❖ 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。
因果关系评价方法
❖ WHO国际药品不良反应监测合作中心建议 使用的方法：该方法是根据“药品”和 “不良事件”的关系程度，运用综合分 析方法，将药品和不良反应分为肯定、 很可能、可能、不可能、未评价、无法 评价六个等级。
❖ 目前我国使用的因果关系评价方法即属 于此类
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ (一) 一般病例报告处理规范 ❖ 1. ADR报告的接收 ❖ 2.ADR报告的分析与评价 ❖ 3.病例报告的录入与上报 ❖ 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
＋1 0 0
当减少药物剂量，反应是否减轻
＊病人以前用过相同或类似的药物
＋1 0 0
是否也有相似的反应
＊该不良反应是否有客观检查，予以确认
＋1 0 0
总分 9分： 肯定有关 (defintite) 总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) 总分1 － 4分：可能有关 (possible) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
❖ 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序；
❖ 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
ADR报告的分析与评价
❖ 一级评价：即报告人和/或报告单位的评价意见。其中医 疗单位为临床医师、药师、护师等填报人提出的自己的 评价意见；报告单位是指医疗单位ADR小组、生产、经 营企业的评价意见；需注意的是报告单位要有统一的负 责人或联络员签名，以利工作联系和信息反馈。
❖ 二级评价：Leabharlann 级ADR监测中心的评价意见。因果关系评价方法
❖ 总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 ❖ 综合分析推理法 也称为树型分析法
Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法
❖ 计分推算法（即法国的归因系统） ❖ 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法
Karch和Lasagna评价方法
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
因果关系评价方法
❖ 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）
本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
➢ 该方法将因果关系的关联度程度分为肯 定、很可能、可能、条件、可疑五级。
➢ 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。
➢ 本法所用五级标准如下：
Karch和Lasagna评价方法
❖ 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；
❖ 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
药品不良反应报 告的评价方法与 步骤详解演示文
稿
（优选）药品不 良反应报告的评 价方法与步骤
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE）
❖ 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后
＋1 0 0
不良反应是否改善
＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现
＋2 －1 0
＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 －1 ＋2 0
＊当给安慰剂这种反应是否能再出现
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
❖ 三级评价：国家ADR监测中心的评价意见。
我国ADR报告的规范要求
❖ 可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分
＊该反应以前是否已有报告
＋1 0 0
＊本ADR是否在使用所疑药物后出现
＋2 －1 0
❖ 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的 原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事 件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR）
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件与药品不良反应的关系
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
❖ 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。
因果关系评价方法
❖ WHO国际药品不良反应监测合作中心建议 使用的方法：该方法是根据“药品”和 “不良事件”的关系程度，运用综合分 析方法，将药品和不良反应分为肯定、 很可能、可能、不可能、未评价、无法 评价六个等级。
❖ 目前我国使用的因果关系评价方法即属 于此类
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ (一) 一般病例报告处理规范 ❖ 1. ADR报告的接收 ❖ 2.ADR报告的分析与评价 ❖ 3.病例报告的录入与上报 ❖ 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
＋1 0 0
当减少药物剂量，反应是否减轻
＊病人以前用过相同或类似的药物
＋1 0 0
是否也有相似的反应
＊该不良反应是否有客观检查，予以确认
＋1 0 0
总分 9分： 肯定有关 (defintite) 总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) 总分1 － 4分：可能有关 (possible) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
❖ 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序；
❖ 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
ADR报告的分析与评价
❖ 一级评价：即报告人和/或报告单位的评价意见。其中医 疗单位为临床医师、药师、护师等填报人提出的自己的 评价意见；报告单位是指医疗单位ADR小组、生产、经 营企业的评价意见；需注意的是报告单位要有统一的负 责人或联络员签名，以利工作联系和信息反馈。
❖ 二级评价：Leabharlann 级ADR监测中心的评价意见。因果关系评价方法
❖ 总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 ❖ 综合分析推理法 也称为树型分析法
Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法
❖ 计分推算法（即法国的归因系统） ❖ 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法
Karch和Lasagna评价方法