我国药品数据保护制度研究及发展建议
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另 一方面 ，如果 一味地要求竞 争者 申报药 品必须重 复
如 何 科 学 有 效 地 保 护 创 新 药 物 研 发 过 程 中 的 数 据 信 原 研 者 进 行 的 安 全 性 和 有 效 性 试 验 ，将 会 造 成 很 高 的市 场 息 己 成 为 政 府 部 门重 点研 究 的课 题 。 药 品数 据 保 护 制 度 已 壁 垒 。 这 是 对 社 会 资 源 和 社 会 财 富 的浪 费 ，最 终 增 加 的成
当努力才 获得 的数据 进行保护 ，仿制者 轻松依靠这 些数据 基础 上进 行提 高 ，进而 申报药物 上市 ，花费低廉 的成本 并
申 请 仿 制 药 品上 市 ， 将 给 原研 者 造 成 巨 大 的利 益 损 失 ， 势 获利 ，势 必会 极 大 地 打 击 原 研 者 创 新 的积 极 性 。 必 会 严 重 打 击 研 发 者 对 创 新 药 物 研 发 的积 极 性 。
创新 药物研发者 需投入 很高 的成本 ，花 费很 长的时 间
ห้องสมุดไป่ตู้
药 高 新 产 业 发 展 的 核 心 动 力 。 创 新 药 物 的 研 发 周 期 长 、投 才 获 得 药 品 申 报 注 册 提 交 的 试 验数 据 ，这 些 数 据 对 于 研 发 资 大 、 临 床 试 验 复 杂 ， 药 品临 床 试 验 数 据 由 于 不 符 合 专 利 者 本 身及 同类 型 药 物 的仿 制 者 都 具 有 非 常 高 的 技 术 及 商 业
审查的新颖 性、创造 性与实用性 的三性标 准，常很难 得到 价值 。如果保护 不力 ，竞 争者不 需重复研发 者进行 的对 药
有 效 的 保 护 ， 核 心 技 术 容 易被 仿 制 。如 果 不 对 这 些 经 过 相 品安 全 性 、有 效 性 所 做 的 试 验 ，可 任 意 在 原 研 者 试 验 数 据
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２ １ ６
食 品与 药 品
Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ
２ ０ １ ３ 年第 １ ５ 卷第 ３ 期
我国药品数据保 护制度研究及发展建议
皋婷婷 ，袁红梅
（ 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 １ １ ０ ０ １ ６ ）
摘 要 ：创新药物研 发与人类健康息息相关 ，科 学有 效地保护创新药物研发过程 中的数据信 息 己成为政府部 门重 点研 究的 课题 。文 中介 绍 了美 国、欧盟、 日本在药 品数 据保护方面相关 立法 ，并分析我 国药品数据保护制度 的现状及不足 ，提 出
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创 新药物研 发与人类健康 息息相关 ，同时也是全球 医
ＧＡ Ｏ Ｔｉ ｎｇ － ｔ ｉ ｎ ｇ， ＹＵＡＮ Ｈｏ ｎｇ — ｍｅ ｉ
（ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｂ ｕ ｓ ｉ ｎ ｅ ｓ ｓ Ａ ｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｙ ａ ｎ ｇ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｙ ａ ｎ ｇ １ １ ０ ０ １ ６ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
一
些建议 以供参考 。 中图分类号 ：Ｒ ９ ５ １ 文献标识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ６ ７ ２ ． ９ ７ ９ Ｘ （ ２ ０ １ ３ ）０ ３ － ０ ２ １ ６ － ０ ４
关 键 词 ：创 新 药 ； 数 据 保 护 ； 发 展 建 议
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另 一方面 ，如果 一味地要求竞 争者 申报药 品必须重 复
如 何 科 学 有 效 地 保 护 创 新 药 物 研 发 过 程 中 的 数 据 信 原 研 者 进 行 的 安 全 性 和 有 效 性 试 验 ，将 会 造 成 很 高 的市 场 息 己 成 为 政 府 部 门重 点研 究 的课 题 。 药 品数 据 保 护 制 度 已 壁 垒 。 这 是 对 社 会 资 源 和 社 会 财 富 的浪 费 ，最 终 增 加 的成
当努力才 获得 的数据 进行保护 ，仿制者 轻松依靠这 些数据 基础 上进 行提 高 ，进而 申报药物 上市 ，花费低廉 的成本 并
申 请 仿 制 药 品上 市 ， 将 给 原研 者 造 成 巨 大 的利 益 损 失 ， 势 获利 ，势 必会 极 大 地 打 击 原 研 者 创 新 的积 极 性 。 必 会 严 重 打 击 研 发 者 对 创 新 药 物 研 发 的积 极 性 。
创新 药物研发者 需投入 很高 的成本 ，花 费很 长的时 间
ห้องสมุดไป่ตู้
药 高 新 产 业 发 展 的 核 心 动 力 。 创 新 药 物 的 研 发 周 期 长 、投 才 获 得 药 品 申 报 注 册 提 交 的 试 验数 据 ，这 些 数 据 对 于 研 发 资 大 、 临 床 试 验 复 杂 ， 药 品临 床 试 验 数 据 由 于 不 符 合 专 利 者 本 身及 同类 型 药 物 的仿 制 者 都 具 有 非 常 高 的 技 术 及 商 业
审查的新颖 性、创造 性与实用性 的三性标 准，常很难 得到 价值 。如果保护 不力 ，竞 争者不 需重复研发 者进行 的对 药
有 效 的 保 护 ， 核 心 技 术 容 易被 仿 制 。如 果 不 对 这 些 经 过 相 品安 全 性 、有 效 性 所 做 的 试 验 ，可 任 意 在 原 研 者 试 验 数 据
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食 品与 药 品
Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ
２ ０ １ ３ 年第 １ ５ 卷第 ３ 期
我国药品数据保 护制度研究及发展建议
皋婷婷 ，袁红梅
（ 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 １ １ ０ ０ １ ６ ）
摘 要 ：创新药物研 发与人类健康息息相关 ，科 学有 效地保护创新药物研发过程 中的数据信 息 己成为政府部 门重 点研 究的 课题 。文 中介 绍 了美 国、欧盟、 日本在药 品数 据保护方面相关 立法 ，并分析我 国药品数据保护制度 的现状及不足 ，提 出
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创 新药物研 发与人类健康 息息相关 ，同时也是全球 医
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（ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｂ ｕ ｓ ｉ ｎ ｅ ｓ ｓ Ａ ｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｙ ａ ｎ ｇ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｙ ａ ｎ ｇ １ １ ０ ０ １ ６ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
一
些建议 以供参考 。 中图分类号 ：Ｒ ９ ５ １ 文献标识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ６ ７ ２ ． ９ ７ ９ Ｘ （ ２ ０ １ ３ ）０ ３ － ０ ２ １ ６ － ０ ４
关 键 词 ：创 新 药 ； 数 据 保 护 ； 发 展 建 议
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