NAG N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(速率法)

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）说明书

【产品名称】通用名称：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）

英文名称： N-acetyl-β-D-glucosaminidase Assay Kit （NAG ）

【包装规格】R 1：2⨯40ml R 2：2⨯10ml 、R 1：2⨯60ml R 2：2⨯15ml 、R 1：2⨯20ml R 2：2⨯5ml ，校准 品（选配）：1⨯1ml 、质控品（选配）：1⨯1ml 。

【预期用途】用于临床实验体外定量分析人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活力。临床上主要用于辅助评价肾小管损害。

【检验原理】采用6-甲基-2-巯基吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG ）为基质。此基质在样品中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG ）的作用下，分解生成6-甲基-2-巯基吡啶（MPT ）。通过测定MPT 在340nm 处吸光度的增加速度可求得NAG 的活力。 NAG

MPT-NAG+ H 2

O MPT+ N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖（NAG 糖苷）

【主要组成成份】由试剂R 1、试剂R 2和校准品、质控品组成。试剂R 1：磷酸氢二钠缓冲液；试剂R 2：磷酸氢二钠缓冲液，6-甲基-2-巯基吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG ）。校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（ NAG ）、磷酸氢二钠；质控品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

注：校准品浓度具体见每批瓶标签，校准品可溯源至Roche 参考品；质控品浓度具有批特异性，见瓶标签；不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂和校准品、质控品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为365天。试剂开瓶后2℃～8℃可稳定15天。质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1周。

【适用仪器】日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

【样本要求】

1、新鲜随机尿液。

2、如尿液标本不能及时测定，4℃冷藏不应超过7天，避免冷冻。有菌尿时（如泌尿系统感染），应及时检测，避免细菌繁殖，影响测定值。

3、当样品中的抗坏血酸、葡萄糖、血红蛋白超过一定浓度时影响NAG 的测定。

4、样品应在低温条件下运输保存，

【检验方法】

（1）双试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：样本（S ）：15 µl 试剂1(R 1) ：200 µl 试剂2（R 2）：50 µl 温度：37 ℃

测定类型：速率法 主波长：340 nm 副波长：700 nm 反应方向：上升

方法：先将样本与R 1混合，37 ℃5分钟后加入R 2试剂，然后测定加入R 2后3分钟至5分钟之△A/min 。

测定空白吸光度（A 1） 测定反应吸光度（A 2）

0 5 8 10 （反应时间：10min ）

37℃

R 12（3）校准程序：使用校准品进行校准，每次更换试剂批次时都应进行校准。校准后，各实验室要用质

控品验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。

（4）质量控制程序：选用适当的质控品进行质量控制。各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。

当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。

（5）计算

（A 2 - A 1）样品

NAG（U/L）=————————× 校准品浓度(U/L)

（A2 - A1）校准品

【参考值（参考范围）】随机尿液：（0.3～11.5）U/L（建议各实验室建立自己的正常参考范围）。依照《医学研究统计方法应用》所述，并结合《全国临床检验操作规程》（第三版）、《实用医学检验学》《临床化学常用项目自动分析法》等临床书籍以及市场上其他厂家试剂的参考值来定的参考值。

【检验结果的解释】当样本的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活力大于250 U/L时，应将样本用生理盐水稀释后再分析，结果乘以稀释倍数。通常情况下，其结果如在临界区域内，应重新测定进行确认。【检验方法的局限性】样本放置时间对测定有影响；抗坏血酸≤300mg/L, ,血红蛋白≤2g/L,葡萄糖≤3mmol/L，不影响检测结果。

【产品性能指标】

分析灵敏度：测试26 U/L被测物吸光度变化率（△A/min）范围为0.004～0.020。

线性范围：在（0～250）U/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥30U/L时，相对偏差≤20%；浓度＜30U/L时，绝对偏差≤6U/L。

精密度：重复性CV≤ 10.0%；

批间差CV≤ 10.0%。

准确度：相对偏差≤ 10.0%。

分析特异性：当样品中抗坏血酸≤300mg/L, 血红蛋白≤2g/L,葡萄糖≤3mmol/L时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。

【注意事项】

1.请不要使用冻结过的试剂，否则可能导致错误结果。

2.试剂开封后请尽快使用，需要保存时请拧紧瓶盖保存于指定的条件下。

3.试剂与样本量比例可根据需要进行调整。

4. 如果尿液标本浑浊，用离心机1500转离心5分钟后取上清液使用。

5.本品仅用于体外诊断。

6.在有效期内使用。

7.样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。

8.不同批号试剂盒中各组分不可互换。

【参考文献】

1、叶应妩，等.全国临床检验操作规程.东南大学出版社,2006年第三版:439

2、韩志钧，等.临床化学常用项目自动分析法.辽宁科学技术出版社,2005年第三版:852

【生产企业】

企业名称：****生物科技有限公司

注册、生产地址：****

邮政编码：528451

电话和传真号码：TEL：****-********

FAX：****-********

网址：www.*********.com

售后服务单位：****生物科技有限公司

【医疗器械生产企业许可证编号】

*食药监械生产许********号

【医疗器械注册证书/产品技术要求编号】

*械注准***********

【说明书批准及修改日期】

批准日期：****.**.**

生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。