《制剂包衣技术》PPT课件
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回答问题
答 案
•苦? •不苦?
– 无味 – 甜……
原 因
包 衣
包衣的直接结果
为什么要包衣?
让良药不再苦口 易于识别，让病员服药时 不发生差错
为什么要包衣?
从生产工 艺方面
隔离作用（肠溶）
调节药物的释放（缓释）
为什么要包衣?
片芯不美观 提高药品稳定性
包衣方法的种类
• 包糖衣 • 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子 材料为基础，包括肠溶包衣) • 装胶囊 • 压制包衣、热熔包衣……
包衣过程中关键控制点
雾化 混合 进风 控制
包衣过程中的常见问题及解决方法
一般薄膜包衣发生问题时，通 常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误
色泽不均
可能的原因 包衣量不足 包衣过程中片芯混合不 均匀 包衣材料的遮盖力不佳 包衣液的固含量过高 喷枪的雾化覆盖不好 包衣锅转速较低 解决方案
薄膜衣的处方介绍
3、着色剂／遮盖剂
水溶性色素，会随水份迁移而移动， 因此使用较少；天然色素，具有一 系列缺陷：光与化学稳定性差，遮 盖力差，色调灰暗，可供选择的范 围较小，成本昂贵；
薄膜衣的处方介绍
3、着色剂／遮盖剂
水不溶型色素如铝色淀、 氧化铁类最常用的着色材 料
薄膜衣的处方介绍
4、溶剂
溶剂的作用是提供液体的载体， 将配方中的材料均匀地分布到 片芯表面，溶剂应具有一定的 挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有醇，丙酮，水等
薄膜衣的处方介绍—提问
氧化铁红 蓖麻油 羟丙甲纤维素 二乙酯 III号树脂 95％乙醇 吐温－80 纯化水 5.5 kg 720ｍl 3.3 kg 1500ｍl 0.9 kg 120 kg 450ｍl 48 kg
着色剂 增塑剂 成膜材料 增塑剂 成膜材料 溶剂 表面活性剂 溶剂
包衣机设备介绍
薄膜包衣的过程及设备要求 • 使包衣溶液均匀覆盖在片芯的表面 • 在包衣过程中应使片芯持续混合以 期得到均匀的包衣效果 • 持续并迅速地使薄膜干燥 • 能迅速排走包衣中产生的溶剂（包 括产生的粉尘，及干燥空气与雾化 空气）
增加包衣量 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混 合效率 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力 强的白色包衣材料进行预包衣（对于有
颜色的片芯，尤其是中药片芯）
适当降低包衣液的固含量 确保喷枪处于正确的位置，并调整喷 枪的雾化效果及喷射范围 提高包衣锅的转速
桥接
可能的原因 包衣膜的附着力不佳 解决方案 选用附着力强的包衣材 料 与包衣片芯的表面特征有 改进片芯的配方，如增 关（如疏水性基质) 加亲水成分 不恰当的标识（如：太复 选择合适的标识（如： 杂或刻痕太细） 合适的宽度和深度) 包衣材料的增塑剂不足/ 降低喷液流量/提高干 包衣膜的内力太大 燥效率
剥离
可能的原因 解决方案
包衣膜的机械强度太 选用具有良好机械强 低 度的包衣材料 薄膜与片面间的附着 选用粘度高点的包衣 力太差 材料,提高的粘附性 片剂处方中使用了过 选用具有良好润滑特 量的润滑剂如硬镁等 性的赋形剂，如善达
粘连
可能的原因 喷液速度太快 解决方案 降低喷液速度
包衣锅干燥效率不高
包衣锅转速太低
提高包衣锅的干燥效率
增加包衣锅转速
喷枪雾化效果不佳
包衣液雾化覆盖差
提高雾化压力
选择附着力优良的包衣 材料
片面磨损
可能的原因 解决方案 片芯太松或脆碎度高 通过增加压片力或改 进配方提高片芯的机 械强度 包衣锅转速太快 降低转速 喷量太低 增加喷量 喷液的固含量太低 提高包衣液的浓度 片芯配方中的超级崩 用性能良好的取代超 解剂问题 级崩解剂如:善达
薄膜衣的处方介绍
2、增塑剂
增塑剂主要作用于聚合物的机械强度， 增塑剂一般与聚合物有良好的柔和性， 相互反应后,即可降低高分子聚合物中邻 近分子之间的链交缠程度,增加塑性 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇， 甘油，丙二醇，三醋酸甘油酯 ,蓖麻油等
薄膜衣的处方介绍
3、着色剂／遮盖剂
着色剂与遮盖剂的作用是遮盖片芯的底 色，增高美观强度，增加产品识别能力， 遮光着色剂可增加整个悬浮液的固体含 量，而不会引起粘度的明显增加。加入 着色剂后，可缩短千燥及操作时间，特 别适合于水性包衣系统。
桔皮样粗糙
可能的原因 解决方案 包衣液粘度太高 降低包衣的固含量/粘 度 包衣液雾化效果 增加雾化压力 (注意： 不佳 雾化压力过大可能导 致喷雾干燥)
开裂
可能的原因 解决方案 包衣膜的机械强度太低 建议选用具有良好的膜 弹性和机械强度包衣材 料 片芯的热膨胀系数与包 在片剂处方中尽量避免 衣膜差别较大 使用矿物类的填充剂 (如： 碳酸钙，硫酸钙，碳酸 镁) 片芯压片后的反弹 延长压片与包衣之间的 间歇
包衣技术重要发展
包糖衣工艺
胶糖层
粉衣层
有色糖衣层 打光印字
包薄膜衣工艺
包衣材料溶解
喷雾包衣
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣
水溶型薄膜包衣
薄膜包衣较糖衣
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5 小时
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣的其它优势
薄膜衣的处方介绍
1、成膜材料 2、增塑Fra Baidu bibliotek 3、着色剂／遮盖剂 4、溶剂
薄膜衣的处方介绍
1、成膜材料
有一系列的食用型高分子聚合物可供 选择 一般常用的高分子聚合物有 纤维素醚（HPMC 、乙基纤维素等）， 聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯， 聚乙烯邻苯二甲酸醋）及丙烯酸树脂。
答 案
•苦? •不苦?
– 无味 – 甜……
原 因
包 衣
包衣的直接结果
为什么要包衣?
让良药不再苦口 易于识别，让病员服药时 不发生差错
为什么要包衣?
从生产工 艺方面
隔离作用（肠溶）
调节药物的释放（缓释）
为什么要包衣?
片芯不美观 提高药品稳定性
包衣方法的种类
• 包糖衣 • 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子 材料为基础，包括肠溶包衣) • 装胶囊 • 压制包衣、热熔包衣……
包衣过程中关键控制点
雾化 混合 进风 控制
包衣过程中的常见问题及解决方法
一般薄膜包衣发生问题时，通 常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误
色泽不均
可能的原因 包衣量不足 包衣过程中片芯混合不 均匀 包衣材料的遮盖力不佳 包衣液的固含量过高 喷枪的雾化覆盖不好 包衣锅转速较低 解决方案
薄膜衣的处方介绍
3、着色剂／遮盖剂
水溶性色素，会随水份迁移而移动， 因此使用较少；天然色素，具有一 系列缺陷：光与化学稳定性差，遮 盖力差，色调灰暗，可供选择的范 围较小，成本昂贵；
薄膜衣的处方介绍
3、着色剂／遮盖剂
水不溶型色素如铝色淀、 氧化铁类最常用的着色材 料
薄膜衣的处方介绍
4、溶剂
溶剂的作用是提供液体的载体， 将配方中的材料均匀地分布到 片芯表面，溶剂应具有一定的 挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有醇，丙酮，水等
薄膜衣的处方介绍—提问
氧化铁红 蓖麻油 羟丙甲纤维素 二乙酯 III号树脂 95％乙醇 吐温－80 纯化水 5.5 kg 720ｍl 3.3 kg 1500ｍl 0.9 kg 120 kg 450ｍl 48 kg
着色剂 增塑剂 成膜材料 增塑剂 成膜材料 溶剂 表面活性剂 溶剂
包衣机设备介绍
薄膜包衣的过程及设备要求 • 使包衣溶液均匀覆盖在片芯的表面 • 在包衣过程中应使片芯持续混合以 期得到均匀的包衣效果 • 持续并迅速地使薄膜干燥 • 能迅速排走包衣中产生的溶剂（包 括产生的粉尘，及干燥空气与雾化 空气）
增加包衣量 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混 合效率 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力 强的白色包衣材料进行预包衣（对于有
颜色的片芯，尤其是中药片芯）
适当降低包衣液的固含量 确保喷枪处于正确的位置，并调整喷 枪的雾化效果及喷射范围 提高包衣锅的转速
桥接
可能的原因 包衣膜的附着力不佳 解决方案 选用附着力强的包衣材 料 与包衣片芯的表面特征有 改进片芯的配方，如增 关（如疏水性基质) 加亲水成分 不恰当的标识（如：太复 选择合适的标识（如： 杂或刻痕太细） 合适的宽度和深度) 包衣材料的增塑剂不足/ 降低喷液流量/提高干 包衣膜的内力太大 燥效率
剥离
可能的原因 解决方案
包衣膜的机械强度太 选用具有良好机械强 低 度的包衣材料 薄膜与片面间的附着 选用粘度高点的包衣 力太差 材料,提高的粘附性 片剂处方中使用了过 选用具有良好润滑特 量的润滑剂如硬镁等 性的赋形剂，如善达
粘连
可能的原因 喷液速度太快 解决方案 降低喷液速度
包衣锅干燥效率不高
包衣锅转速太低
提高包衣锅的干燥效率
增加包衣锅转速
喷枪雾化效果不佳
包衣液雾化覆盖差
提高雾化压力
选择附着力优良的包衣 材料
片面磨损
可能的原因 解决方案 片芯太松或脆碎度高 通过增加压片力或改 进配方提高片芯的机 械强度 包衣锅转速太快 降低转速 喷量太低 增加喷量 喷液的固含量太低 提高包衣液的浓度 片芯配方中的超级崩 用性能良好的取代超 解剂问题 级崩解剂如:善达
薄膜衣的处方介绍
2、增塑剂
增塑剂主要作用于聚合物的机械强度， 增塑剂一般与聚合物有良好的柔和性， 相互反应后,即可降低高分子聚合物中邻 近分子之间的链交缠程度,增加塑性 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇， 甘油，丙二醇，三醋酸甘油酯 ,蓖麻油等
薄膜衣的处方介绍
3、着色剂／遮盖剂
着色剂与遮盖剂的作用是遮盖片芯的底 色，增高美观强度，增加产品识别能力， 遮光着色剂可增加整个悬浮液的固体含 量，而不会引起粘度的明显增加。加入 着色剂后，可缩短千燥及操作时间，特 别适合于水性包衣系统。
桔皮样粗糙
可能的原因 解决方案 包衣液粘度太高 降低包衣的固含量/粘 度 包衣液雾化效果 增加雾化压力 (注意： 不佳 雾化压力过大可能导 致喷雾干燥)
开裂
可能的原因 解决方案 包衣膜的机械强度太低 建议选用具有良好的膜 弹性和机械强度包衣材 料 片芯的热膨胀系数与包 在片剂处方中尽量避免 衣膜差别较大 使用矿物类的填充剂 (如： 碳酸钙，硫酸钙，碳酸 镁) 片芯压片后的反弹 延长压片与包衣之间的 间歇
包衣技术重要发展
包糖衣工艺
胶糖层
粉衣层
有色糖衣层 打光印字
包薄膜衣工艺
包衣材料溶解
喷雾包衣
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣
水溶型薄膜包衣
薄膜包衣较糖衣
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5 小时
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣的其它优势
薄膜衣的处方介绍
1、成膜材料 2、增塑Fra Baidu bibliotek 3、着色剂／遮盖剂 4、溶剂
薄膜衣的处方介绍
1、成膜材料
有一系列的食用型高分子聚合物可供 选择 一般常用的高分子聚合物有 纤维素醚（HPMC 、乙基纤维素等）， 聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯， 聚乙烯邻苯二甲酸醋）及丙烯酸树脂。