怎样才能做好糖衣片的包衣(实操培训)
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怎样才能做好糖衣片的包衣(实操培训)
包衣是片剂生产过程中的一个重要环节,如何做好包衣工作直接影响着糖衣片的质量。所以首先我们要了解包糖衣的生产工艺;
包糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡。一般包糖衣有以下五个步骤(即包糖衣生产工艺流程):隔离层粉衣层糖衣层色糖衣层闷锅打光
(1)隔离层:包隔离层时,将片心置包衣锅中滚动,加入隔离层包衣材料的溶液糖浆明胶浆,使均匀地粘附片心上,吹风,为防止药片相互粘连或粘附在包衣锅上,可加入适量的撒粉如滑石粉等,到恰不粘连为止,根据需要可重复以上操作若干次,至隔离层达到规定的厚度。
(2)粉衣层:指在包完隔离层后,为使片剂的棱角尽快包没,在包衣时加入较多的撒粉为填料的衣层。包粉衣层时,需将片剂置洁净的包衣锅中,在片剂滚动中加入糖浆明胶浆,使片剂表面均匀湿润后,撒滑石粉适量,使粘着在片剂的表面,继续滚动并吹风干燥。重复以上操作若干次,直到片剂棱角消失为止。
(3)糖衣层:指在粉衣层的外面糖浆明胶浆润湿并干燥,使片剂外包上一层由蔗糖结晶形成的衣层。片剂包糖衣层可使其表面更细腻美观。包衣方法与隔离层相似。
(4)色糖衣层:糖衣片多着色,使能增加美观,又便于识别或起到遮光作用。即在糖浆中加柠檬黄/胭脂红进行包衣即可。一般均在最后数层糖衣中着色。
(5)闷锅打光:为使糖衣片更美观,在上完色糖衣层后,将锅头停止转动进行闷锅,1-2分钟启动锅头旋转半圈,使片子干燥均匀,重复以上操作大约15-30分钟后将蜡粉总量的三分之二撒入包衣锅内,启动包衣锅滚动使蜡粉在糖衣外表面附上极薄一层蜡,直至片面光滑夺目、这样可以使片子更加美观兼有防潮作用。
其次我们要懂得包糖衣物料的配制;
一般的包糖衣物料最好新鲜配制,以防止贮存时的霉变及其他污染而影响包衣质量,常用物料有以下几种配制方法。
1、单糖浆的配制:一般浓度在65-75%,在夹层锅中加入称量好的纯化水,加热至沸然后将已称量好的蔗糖慢慢地加入容器中,边加边搅拌,待蔗糖完全溶解,溶液沸腾后,把浮在上面的泡沫撇干净停止加热,趁热过120目筛备用。一般用量0.8~1.1Kg/万片
2、明胶浆的配制:一般明胶浆浓度为10-15%宜新鲜配制使用。取明胶适量加入夹层锅中然后加入8倍量的饮用水浸泡12小时以上,使明胶全部膨胀,开蒸汽加热完全溶解后过80目筛备用。一般明胶用量0.03Kg/万片。
3、3%-5%明胶糖浆配制:一般是将单糖浆与明胶浆按(50:15~25)比例混合均匀即可。
4、有色糖浆的配制:可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03-0.3%或视具体品种色深浅而定,如柠檬黄用量为0.7g/万片,胭脂红用量为2.3g/万片,将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
5、滑石粉:包隔离层/粉衣层的主要物料作增重剂。一般用量0.8~1.1Kg/万片。
6、川蜡:白色或类白色块状物,用前需精制,即加热80-100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用,用时粉碎成80目的细粉,可适量加些二甲基硅油作保光剂。一般用量3.5g/万片。
第三包糖衣过程中应注意的事项:
1、滑石粉加入的时间应在第1、2层糖浆搅拌均匀后立即加入,用量以使片芯不感觉潮湿为止,否则加的过迟会使水分渗入片芯,使片子难以干燥,易造成糖衣片贮存期间产生裂片或者变色潮解,操作时要注意层层干燥.
2、在粉衣层操作快结束时应进行拉平操作,每次使用糖浆量为包粉衣层的2/3,需使用少量滑石粉,使片面不平部分通过长时间磨擦逐步包平整,此时温度控制在30~35℃,开始稍高,以后逐步降低,糖浆量也随温度降低减少直至片面平整。
3、包糖衣层温度不宜过高,温度过高可使水分蒸发快,片面糖结晶易析出,使片面粗糙,出现花斑;也不宜使用热糖浆,否则会使片温升高,打光不易进行,不宜吹热风,应吹冷风结合锅或片芯的余温使水份蒸发。
4、在包有色糖衣层时片芯表面应光滑细腻,否则有色糖衣层易上色不均匀,使片面出现花斑,上色至最后一层时不宜太湿,也不宜太干,否则不易打光。
5、打光的关键在于闷锅时掌握糖衣片的干湿度,湿度大,温度高,片面不易发亮,湿度小,温度高又易产生花片。一般小型片要比大片闷干燥些,还有气候的影响,回南天气或冷天应闷干燥些。为防止打滑,蜡粉应分次撒入,应用适当,如使用过多可使片面皱皮或粘蜡,不符合外观要求。
最后必须要牢牢记住片剂包糖衣的操作原则:“少量多次、层层干燥”。
包糖衣过程中可能出现的问题与处理办法
(1)色泽不匀或花斑:原因在于有色糖浆用量过少又未混匀,包衣时干燥温度过高,糖晶析出过快致片面粗糙不平;衣层未干即打光;可溶性色素干燥过程中“迁移”;中药饮片因受潮变色。处理方法:用80~85%乙醇洗去色糖层再重新拉糖上色或“加深颜色”。
(2)脱壳:原因在于片心本身不干;包衣时未及时充分干燥,水分进入片心;衣层与片剂膨胀系数不同。处理方法:除包衣片心干燥外,包糖衣时严格控制加料量和速度,注意干燥温度和程度。如发现脱壳,则洗去衣层重新包衣。
(3)片面裂纹:原因在于糖浆与滑石粉的用量不当;温度高干燥快,析出粗糖晶使片面留有裂缝;酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳,或糖衣片过分干燥。处理方法:包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度,使用不含碳酸盐的滑石粉,并注意贮藏温度。
(4)露边和高低不平:原因在于包衣物料用量不当,温度过高或吹风过早;衣层未干燥即包下一层;片心形状不好,边缘太厚;包衣锅角度太小,片子在锅内下降速度太快,碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。处理方法:调整用量,糖浆以均匀润湿片面为度,粉料以能在片面均匀黏附一层为宜;在片剂表面不见水分和粉末且光滑时再吹风,以免干燥过快,甚至产生皱皮现象;调整衣锅至最佳角度;露边不严重继续包数层粉衣层,以包严为止。
(5)黏锅:原因在于糖浆过量,或搅拌不匀,锅温较低时更易发生。处理方法:包衣操作时要搅拌均匀,糖浆浓度应恒定,用量适当,锅温不宜太低。
(6)糖浆不粘锅:原因在于锅壁上蜡未除尽;锅温太低;包衣锅安装角度太小。处理办法:洗净锅壁蜡粉;采用吹热风使片子和锅壁均匀升温;适当调试包衣锅角度。
(7)打不光擦不亮:原因在于片面糖晶大而粗糙;打光的片剂过干或太湿;蜡粉受潮、用量过多。处理方法:控制好包衣条件,调整衣片干湿度和蜡粉用量。