血液制品

功能：运载血细胞
运输营养物质和代谢产物
血 细 胞
红细胞 白细胞 血小板
血 浆 蛋 白
白蛋白 球蛋白 纤维蛋白原
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
我国血液制品行业的现状及问题
经过十几年的发展、整顿和提高，当前我国血液制品无论是从原料采集还 是生产设施、工艺水平，都已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性 得到了较好的保证，但目前却面临着市场经济因素带来的新的困难和挑战， 主要表现如下：
(一)生产能力相对过剩：目前血液制品中人血白蛋白、人血 丙种球蛋白是主导产品，白蛋白产值是丙球的几倍。目前我国 33家生产单位的白蛋白生产能力约为年120～150吨，而我国现 有的消费能力仅为年80吨。 (二)进口产品和替代产品的冲击；随着社会医疗保险的普及 和预防手段的多样化，使得原血液制品部分市场被替代产品取 代。例如，脂肪乳在部分临床治疗中的运用量，流感疫苗也以 其确切的预防效果替代了“增强免疫”的丙种球蛋白等等。
从80年代开始，随着改革开放和市场需求的不断加大，以及血 液制品利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行 业，短短10年时间血液制品生产单位就达到50多个。
1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志 着我国对血液制品管理进入法制化轨道
Fra Baidu bibliotek
1999年9月，血液制品全行业实现了GMP认证，成为我国制 药业达到GMP标准的第一个行业。 1999年又提出了到2000年底前，全行业必须实现洗瓶机械 化和灌装自动化的要求。 1999年，经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单 位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。
凝血因子类制品
纤维蛋白粘合剂:应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品 在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。
第Ⅷ因子制品
用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2~1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中 纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因 为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较 少，安全性更高。
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品 正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/DFFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
成都蓉生药业有限责任公司成立于1997年3月12日， 注册于国家级经济技术开发区--成都高新区，是一 家集血液制品研发、生产、经营为一体的高科技 生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业 之一，其控股股东为中国生物技术集团公司成都 生物制品研究所公司。公司连年荣膺政府授予的" 守合同重信用单位"、"成都市重点优势企业"、"高 新区十强企业"等殊荣。蓉生药业始终视质量为企 业生命，按照GMP和GSP要求建立了完善的质检 机构和严格的质量保证体系，在企业内部推行全 面质量管理。"蓉生"牌血液制品在品质和质控方面 均有严格管理措施保证，被卫生部誉为"血液制品 的典范"，赢得了医生、患者的普遍赞誉。
36%其他企业-------------
----------------------华兰生物18%
--------------上海莱士10%
--------------四川远大蜀阳10%
13%上海生物制品研究所-------------------------成都蓉生13%
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司) 成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点 高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作 为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开 发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规 范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业 中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳 固，其已经具有年处理2500吨血浆的生产能力，在亚洲首 屈一指。同时，在华兰生物，一袋血浆可以生产出38个规 格的11种产品，其产品规模亦稳居我国同行业之首，为国 内血浆综合利用率最高的企业之一。
凝血酶原复合物浓缩 制品
含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型 血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得 性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的 治疗。
我国血液制品
70年代以前，我国血液制品的状况远远不能满足社会的 需求。
(三)市场竞争日趋激烈：各厂家竞相采取了相应措 施，有些厂家为了取得生产成本的优势，不惜采用 购进低价劣质原料等违法手段，如果不加以制止， 势必影响我国血液制品的质量水平。 (四)经济效益下滑：市场竞争的直接结果是产品 价格下降。当前白蛋白和丙种球蛋白价格如果按生 产厂家的实际出厂价来看已经逼近成本线，使相当 一部分生产企业开始感受到了难以维持正常生产的 压力。 (五)综合利用水平低：与发达国家从血浆中提取 10～13种产品相比，我国综合利用水平还很低，一 般只提取了3～4种产品，不仅大量宝贵的资源弃之 不用，还加大了现有产品的生产成本。
我国血液制品行业的发展趋势
血液制品市场的严峻局面，是市场经济内在规律的必然反映， 要想使血液制品行业在市场竞争中得到健康稳定的发展，必须 从两个方面进行探索。 (一)实行集约化生产、发挥规模效益：目前我国血液制品生产 布局特点是点多、面广，平均生产规模偏小，生产成本普遍较 高。 (二)提高综合利用水平：目前我国血液制品综合开发水平不高， 其原因主要有开发费用高、周期长、开发出的产品短期内见效 慢等。 (三)参与国际大市场竞争：国际市场是一个广阔的市场，存在 着两种不同情况：一方面发达国家在满足本国需要的背景下， 占有向广大发展中国家出口制品的最大份额：另一方面：绝大 多数发展中国家无力进行血液制品的生产，从而依赖进口。
白蛋白类制品
通常指浓度为 20~25g/dl的白蛋白制 品。主要用于纠正因大 手术、创伤、器官移植 等引起的急性血容量减 少;处理大面积烧伤、 呼吸窘迫等引起的体液 水、电解质和胶体平衡 失调，以防止和控制休 克;低蛋白血症等。
雌性奶牛 胚胎细胞
人体血清白 蛋白基因 基因导入
重组细胞1
去核母牛卵细胞
血液制品
生物技术 12级（2）班 唐潇 12130240216
血液的组成
抽取新鲜的 血液10毫 升，放入盛 有少量柠檬 酸钠溶液的 试管里，静 置一段时间。
血浆 （55%） 淡黄色
白细胞和血小板
（白色） 红细胞
（暗红色）
血细胞 （45%）
血 浆
成分：水（约占90%以上）
蛋白质（约占7%） 葡萄糖（约占0.1%） 无机盐（约占0.9%）
重组细胞1的核
重组细胞2 早期胚胎 母牛子宫 小牛
免疫球蛋白类制品
正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等 疾病的预防。
特异性免疫球蛋白:与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的 优点，有的还具有肯定的治疗效果。
静脉注射免疫球蛋白 制品
使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活 步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品 产业的主导产品。