药物分析第一章 绪论18935 课件

药品：指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品， 是可供临床使用的商品。是一种特殊商品，药品质量的 好坏关系到用药的安全和有效，关系到人民的身体健康 和生命安全。
药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研 究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
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化学与制药工程学院
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药典是记载药品标准的法典，由国家食品药品 监督管理局主持编撰、颁布实施。药典和其它 法令一样具有约束力。凡药典的药品，其质量 不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不 得使用。
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3、药典内容：
凡例：是解释和使用《中国药典》正确进行质量检验的基本原则，并把
的技术性规定。是保证药品质量，进行药品生产、
经营、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法
定依据。
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• 我国现行的药品质量标准：
国家 《中华人民共和国药典》(Ch.P) 标准 《部颁标准》
• 国外药典：
《美国药典》USP 《英国药典》BP 《日本药局方》JP
《国际药典》Ph Int
一、性质和任务（Nature and Task）
1、性质：药物分析研究药物质量规律、发展药品 质量控制的科学。
主要采用化学、物理化学或生物化学等方法研究 化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂 的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及 有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、 基因工程药物以及中药制剂的质量控制。
含量测定
检验报告
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四、药物分析方法的进展与趋势
• 分析方法趋向微量、灵敏、专属、简易、快 速、自动化
• 检测技术趋向定量化 • 色谱分析、光谱分析及两谱联用技术的发展 • 分析技术、数学方法与计算机技术相结合
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五、药品质量与管理规范
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二、药品质量标准（Drug standard ）
药品（质量）标准:
根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准 的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制 定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
是国家对药品的质量、规格和检验方法所作出
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《中国药典》
１、沿革：
• 《唐本草》——最早的药典
• 《中国药典》先后出版了1953版、1963版、1977版、 1985版、1990版、1995版、2000版、 2005版和2010版 共9版，现行为《中国药典》（2010年版）。
2、药典常识
《中国药典》 （2010年版）一部收载中药材和饮片、植 物油脂和提取物、中药成方制剂和单味制剂，2165种 （439个饮片标准）；二部收载化学药品、生化药品、 抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，2271种； 三部收载生物制品，131种。
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2、药物分析的目的：检验药品质量保证人 民用药的
安全、 合理、 有效。
真伪鉴别
纯度检查 有效成分的 含量测定
药物分析 的主要内 容
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3、药物分析的主要的任务： • 对药品质量进行检验分析（常规检查） • 对药品的生产过程进行质量控制（工艺流
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药物分析（30学时）
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课程开设对象： 大学四年制本科制药工程专业。
先行课程：有机化学，分析化学，仪器分析等。
参考书目：
【1】刘文英.药物分析.北京：人民卫生出版社,2005. 【1】刘文英.药物分析.北京：人民卫生出版社,2007. 【2】张丽萍 . 《药物分析》 . 四川：四川轻化工学院出版社 .2003.
索引：为了方便使用和检索，除有中文品名目次（按中文笔画及起笔笔
形顺序排列）外，书末附有中文索引（按汉语拼音顺序排列）和英文索引 （按英文名称首字母顺序排列）。
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三、药品检验工作的基本程序
样品审查
取样 分析检验 记录
鉴别 检查（有效性、均一性、
纯度要求和安全性）
• GLP:药物非临床研究质量管理规定
• GCP：药物临床试验质量管理规范 • GMP:药物生产质量管理规范 • GSP：药物经营质量管理规范 • GAP:中药材生产质量管理规范（试行） • AQC：分析质量管理
前5个科学管理规范的执行，加强了药品全面质量控 制，有利于加速我国医药产业的发展，提高了国际竞争 力。
与正文品种、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。
正文：为所收载药品的标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯
度、品质优良度。三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。
附录：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。如一般鉴别试验、一
般杂质检查方法、理化常数测定法、试药试液和标准物质、容量滴定法、 非特定杂质检查法和光谱法、安全性检查法、分光光度法以及色谱法等内 容。
程、反应历程检测）
• 对药品的贮存过程进行质量控制 • 积极开展临床药物的分析
生产
贮存
临床
药物质量检验
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• 总而言之：药物分析是研究药品及其制 剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度 检查及有效成分含量的测定等内容的一 门学科。通过对药品质量进行检验分析、 对药品的生产过程进行质量控制、对药 品贮存过程的质量进行监督与控制以及 临床药物分析，从而全面地控制和保证 药品质量，以保证人们用药安全、合理、 有效。
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六、药物分析课程的学习要求
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第一讲 绪 论
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本讲要求：
1、掌握药品检查的基本程序。 2、熟悉药品标准和药典。 3、了解本课程的性质和任务。
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药物:是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节 人体生理功能并规定有适应征或者功能主治、用法和用 量的物质。