生物制药感想

生物制药感想

从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到2009年，生物技术制造工业已走完38年的路程，全球研制中的生物技术药物共有２２００多种，进入临床试验的１７００余种，已投放市场的约１４０种，预计５年内投放市场的药物将达到２００种以上。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类：即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。2000年以来，我国相继出台了一系列相关政策，对医药行业未来几年的发展指出了明确的战略性发展方向，生物制药业面临良好的发展机遇，真正立足于生物制药业并有一定高技术产品支持的医药企业已表现出良好的增长趋势。预计在今后几年，我国生物制药业将会保持20-30%的年增长率，到2010年生物制药业的市场销售额将达到160-190亿元，利润将达到45-55亿元。与发达国家相比，虽然国内生物医药技术仍存在明显的差距，但生物医药业无疑正处在加速上升阶段，市场潜力巨大。

目前，中国国内已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，比如上海浦东生物医药开发基地，广东中山健康产业基地等，在深圳、上海、长春、厦门、杭州等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。我国生物制药产业虽然发展较快，但也存在严重的问题，如资金投入少，研制开发力量薄弱，技术创新落后；

在药品开发与生产上重复建设现象严重；力量分散，企业规模小，整体生产现代化水平不高，设备落后；市场开发理念失常，缺乏品牌意识；企业管理相对滞后，技术兼经营性人才匮乏；企业相互之间缺乏交流和合作。

第一课、知识融合推动生物医药产业发展

被誉为“朝阳工业”的生物医药产业，已成为众多投资者与企业家特别关注的热门领域之一。有识之士竞相投资兴办药厂，通过采取购买具有知识产权的高附加值产品、参与生物医药产品的前期科学研究等举措，以求获取企业的持续快速发展。然而面对竞争强手的挑战，其经营者必须具有战略家的眼光，将企业的发展与当前科学技术的发展相融合，探索企业长期稳定发展的道路。

融合五大新技术

近年来高新技术的迅猛发展与应用，给医药研究与生产领域带来了一系列近乎革命的变化，传统的研究思想与技术已远远难以满足企业的需求，高新技术已成为日常科研、生产的常规手段。

与计算机技术的融合。在药物分子设计、分子结构优化等方面，应用计算机分子模拟技术和理论化学计算方法研究药物的作用机理，进而采用计算机辅助药物设计方法设计新的高效、低毒药物分子，极大地提高了科研速度与成功率。在有效化学成分的发现过程中，应用计算机辅助筛选新技术、已知结构模拟技术、立体结构对接技术、分子量能量计算、分子相互作用力预测等手段，寻找能与特定药物作用靶点有效结合的分子结构作为研究对象，使科研工作的针对性大大提高。

与生物芯片技术的融合。随着人类基因组的研究进展，生物芯片技术在各领域中的应用逐渐成为可能。已有的生物芯片包括基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片以及其他多种由生物材料制成的信息芯片。目前生物芯片主要应用于疾病的分析与基础研究，随着这项技术的不断成熟，在基因药物的研究、疾病预防与治疗等方面必定具有广泛的应用前景。

与组合化学合成技术的融合。组合化学是采用适当的化学方法，在特定的分子母核上加入不同的基团，在同样条件下产生大量的新化合物。组合化学技术的发展为药物的发现提供了大量的化合物，扩大了药物发现的范围，提高了成功的可能性。

与纳米技术的融合。纳米技术在生物医药方面的应用可概括为：纳米药物载体、生物学分析、基因工程、矫正技术。其中纳米药物载体在医药研究中的应用最为广泛，有关技术和临床应用已比较成熟。利用纳米科技将兼备生物降解性和生物相容性的聚合物制成的药物载体和微型器械，为疾病治疗、诊断、组织修复、人造器官等方面带来了新的突破。采用纳米材料或纳米磁性技术作为载体的靶向药物制剂已经在癌症的治疗中成为现实。纳米技术在生物大分子物质装配中的应用使我们可以改变细胞表面层的蛋白晶格，在疾病诊断、免疫疫苗、仿生学和分子生物学技术中有重大的应用价值。

与高通量筛选技术的融合。药物发现是药物研究的基础，药物筛选就是对有可能作为药物使用的物质进行药理学和生理学的价值评价，进而发现药物。增加筛选速度和规模是提高药物发现数量和质量的前提。高通量筛选技术结合了分子药理学、分子生物学、细胞生物学、人类基因组学和分子病理学的发展，应用分子水平和细胞水平的研究方法探讨药物的作用，增加了药物筛选的手段，使我们可以不完全依赖动物实验来评价药物。在样品用量和实验体系极大缩小的同时，大规模地进行药物筛选。

融合知识产权保护

面对医药市场日益激烈的竞争，创新是我国医药产业的最终出路，而创新必须与知识产权保护相结合，才能巩固自身市场，保障规模—效益—再创新的良性循环。技术壁垒、技术标准壁垒、知识产权保护将是加强产业竞争力的重要手段。知识产权不应该是权宜之计，而应是企业战略的重要组成部分，企业在与知识产权保护手段的融合中需要注意以下四点：一是新医药产品的知识产权保护。在新产品的研究过程中，应当根据进展情况，选择适当时机提交专利申请。研制完成后，凡是具备专利申请条件的应及时提交申请，如化合物专利、用途专利等。对已有的化合物专利，应尽量取得相关的从属专利。

二是已有药品的知识产权保护。创新不仅限于品种创新，已知产品的新用途、新质量指标、新的外观包装均可申请专利保护。仅从外观专利而言，就可以是药品本身的色彩、形状、图案或其组合，也可以是直接与药品接触的内包装的色彩、形状、图案或其组合，还可以是外内包装的色彩、形状、图案或其组合。此外，企业还可以对产品外形的构造依据专利法申请实用新型专利保护。

三是充分利用多种手段保护知识产权。如对中药的知识产权保护以国家行政保护为主流措施，但这种保护不具有排他权。由于专利审批耗时长达数年，中药专利很容易在公开阶段被他人模仿并取得行政保护。

最后是必须注意防止企业员工流动对知识产权造成的损失。

当然，与国际巨头相比，我国生物医药产业无论资本实力、研发能力还是市场控制力都差距悬殊，更缺乏能够参与国际竞争的重拳品种。因此，我们必须准确定位，加快进行产业调整。在初始阶段，可通过国企改革和重组实现规模经济，也可考虑发挥自身优势，选择有利项目，积极主动参与跨国公司的结构调整。总之，医药企业要融合各类先进知识，跟踪科学发展的前沿技术，努力提高企业的竞争力。

第二课、生物制药技术：“物以稀为贵”

生物制药技术因为技术难度大，科技含量高，研发困难，不易仿制和产业化，技术成果相对较少，所占比例不足技术交易的6％，但又因其产业成果的高科技含量能带来巨大的社会经济效益，好的生物制药技术项目一直是技术市场不可多得的“珍宝”，但由于缺乏自主知识产权等因素，交易并不活跃。