1012维生素b6注射液质量标准 (1)

1. 目的：建立维生素B
注射液成品质量标准。

6
注射液成品。

2. 范围：维生素B
6
3. 术语或定义： N/A
4. 职责：质量保证部、质量控制部
5. 内容：
5.1 产品名称
注射液
5.1.1 中文名称：维生素B
6
ZhuSheYe
5.1.2 拼音名：Weishengsu B
6
5.1.3 产品代码：C018 C019
5.2 标准依据
2010年版《中华人民共和国药典》
5.3 处方依据及处方
5.3.1 处方依据
2010年版《中华人民共和国药典》
5.3.2 处方
5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g
50g
维生素B
6
活性炭适量
注射用水加至 1000ml
制成1000ml
5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg
维生素B
25g
6
活性炭适量
注射用水加至 1000ml
制成1000ml
5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。

5.5 质量标准及检查方法
[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体
[检查]按《维生素B
6
注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求。

检查项
目
方法法定标准内控标准
鉴别理化鉴别检查法1.呈正反应
2.供试品主峰保留时间
与对照品主峰保留时间
一致
同法定标准
酸碱度PH值测定法 2.5-4.0 2.8-3.8 有关物
质
高效液相色谱法符合规定符合规定
颜色溶液颜色检查法不得比黄色4号标准比
色液更深
同法定标准
细菌内毒素细菌内毒素检验
法
＜0.30EU/mg ＜0.30EU/mg
最低装
量
容量检查法不得少于标示装量不得少于标示装量
可见异物可见异物检查法
应符合规定应符合规定
不溶性微粒不溶性微粒检查
法
10um及其以上≤6000粒
/ml
25um及其以上≤600粒
/ml
10um及其以上≤6000
粒/ml
25um及其以上≤600
粒/ml
无菌无菌检查法符合规定符合规定
含量测
定
高效液相色谱法93.0%-107.0% 93.0%-107.0%
[外观]
安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。

印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。

纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。

纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。

包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。

5.6 剂型：注射剂
5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒
5.8 功能主治：
5.8.1 适用于维生素B
6
缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。

5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B
6
的补充。

5.8.3 下列情况对维生素B
6
需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。

5.8.4 新生儿遗传性维生素B
6
依赖综合症。

5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。

用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。

用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼静注。

给1g维生素B
6
5.10 贮藏：遮光，密闭保存
5.11 有效期：24个月。

5.12 注意事项：
对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮5.12.1 维生素B
6
喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。

不宜应用大剂治疗未经证实有效的疾病。

量维生素B
6
5.12.2 维生素B
影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。

6
5.12.3 对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。

6. 附件：N/A
7. 参考或引用文件：
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
《维生素B
注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)
6
8. 文件变更记载：
修订号执行日期变更原因，依据及详细变更内容
00 执行2010年版GMP,新起草文件。