质量管理体系运行监控原理与方法

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而一家医院虽然也是服务型组织，但有很多检验和手术设
施，对工作环境也有严格的要求，可能就需要制定一个程 序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合 卫生法规要求。如果一个几十人的组织，只有2～3件监 测装置，可能不需要建立整套的管理制度、周检计划等， 只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察 校准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是 一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制， 台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有量值 传递能力的组织，必须遵循的检定规程也是必不可少的。
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（2）质量管理体系应具有过程控制的连续性
质量管理体系的持续改进是通过过程方法来 实现的。
质量管理体系的内部过程： 1、管理职责 2、资源管理 3、产品实现 4、测量、分析和改进
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过程方法
管理职责
资源管理
测量、分析和 改进
顾客 供方
产品实现
★ 体现了过程方法与PDCA循环思想
3 处理阶段是关键
4 PDCA循环的应用
PD
AC
PD
AP
CD
PD
AC
AC
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第二节 质量管理体系结构设计原理与方法
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系称质量管理体系。制定质量方针和质量目标
以质量方针为基础、以质量目标为目的、有一套组 织机构、所有员工都有自己的质量职责、按规定的 程序进行工作和活动、将资源转化为产品的有机整 体。
除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，
标准中并未要求，但实际需要的程序也要编制程序文件。 标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性。 如，一个服务型组织，可能主要依靠人员的知识和技能服 务，基础设施很简单，办公室的电脑、复印机有使用说明 书，不需要再制定程序文件。
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第三章 质量管理体系运行监控
----原理与方法
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第一节 质量管理体系优化设计程序与方法
一、完善质量管理体系的基本要求 （1）质量管理体系应具有系统性
把质量管理体系作为一个大系统，对组成 质量管理体系的各个相互关联、相互制约、 相互作用的过程加以识别、理解和管理。
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质量管理体系的实施
1、最高管理者过程 策划、资源配置、管理评审
2、实现过程
与顾客有关的过程、设计与开发、产品实现
3、支持过程 培训、维护
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（3）质量管理体系应具有经济性
质量管理体系的运营，要兼顾： 1、顾客的需要 2、组织的利益 3、社会的利益
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。 第三：WHAT（干到什么程度）说明要达到的目标。 第四：Who（谁来干）说明措施的主要负责人。 第五：When（何时完成）说明措施的进度。 第六：How（怎样干）说明工作的方法,如何做
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第二阶段为D阶段。就是要按照所制订的计划和措施去实施 。这是执行阶段。
第三阶段为C阶段。就是对照计划，检查执行的情况和效果 ，及时发现和总结计划实施过程中的经验和问题。这是检查 阶段。
并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有 的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做 同样的事，就不一定需要文件。
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② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
如果一个组织在按ISO9000或GB/T19001标准建立体系
前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可 以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确定所 需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名 称，体系关注的是文件的作用。
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3 文件类型
（1）质量手册 （2）质量计划 （3）规范 （4）指南 （5）程序
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（1）质量手册
含义：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关 于质量管理体系的一致信息。 内容： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 注意： 前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的 顾客群体等。 质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针 有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。
标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合
自己的方式表达。对于硬件制造业，产品实现过程与标准的顺序差异 不太大，而服务业种类各异，其过程很难套用标准的顺序，建议按服 务提供过程的顺序表述。
但是，无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少
的。
总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专
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合约审查程序流程
订单受理
NG 合约审查
OK 正式受订与通知
客户/业务 相关部门
业务
是 合约变更
业务
交期跟催与管制
业务
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出货
业务
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7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
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二、质量管理体系的优化设计与运行维护程序
八项质量管理原则
以顾客为焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
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PDCA循环法（戴明循环）
PDCA由英文的计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check） 、处理（Action）几个词的第一个字母组成，它反映了质 量管理必须遵循的四个阶段（八个步骤）。
门描述。
wk.baidu.com
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（2）质量计划：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规 定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如检验计划 可以明确哪些环节需要通过测量进行控制 （3）规范：即“阐明要求的文件” （4）指南：即“阐明推荐的方法或建议的文件” （5）程序、作业指导文件和图样：即“提供如何一致地完成 活动和过程的信息的文件”
第四阶段为A阶段。就是根据检查的结果采取措施、巩固成 绩、吸取教训、以利再干。这是处理阶段。
A、总结经验，巩固成绩。根据检查的结果进行总结，把成 功的经验和失败的教训纳入有关的标准，规定和制度，指导 今后的工作。
B、遗留问题，转入下个循环。
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全面质量管理的工作方法-- PDCA循环
2、实现过程
与顾客有关的过程、设计与开发、产品实现
3、支持过程 培训、维护 结构如图3-2 p63
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2、质量管理体系过程分析法
ISO9000提出以过程为基础质量管理体系 模式，认为任何组织应考虑4个重要部分： 1、管理职责（策划、方针、评审、沟通） 2、资源管理（人力、信息、财务、工作环境） 3、产品实现（设计开发、采购、生产与服务） 4、测量、分析和改进（内部审核、过程监视
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采购管理程序流程
采购需求之决定
申请部门
采购提出
资材/物控
采购准备 填单 采购单核准
采购 采购 采购主管/总经理
发出订购单
采购
采购跟催
采购
进料/收料
资材
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供应商管理程序流程
供应商寻访调查
NG 供应商评估
OK 登录
采购 相关部门
采购
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供应商考核 OK
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四 质量管理体系文件设计
编制文件目的(文件的价值) 注意事项 文件类型 影响因素 例
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1 编制文件目的(文件的价值)
建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动 ，有利于质量管理体系的实施、保持和改进
文件的具体用途：
满足顾客需求和质量改进 提供适宜的培训 重复性（或再现性）和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
① 标准规定的程序文件 ② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
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① 标准规定的程序文件
标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内 审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文 件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合 为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四 个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。
相关部门
NG 资格撤销
采购
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8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析
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8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
第一阶段为P阶段。计划阶段。 A 分析现状，找出存在的质量问题。 B 分析产生质量问题的各种影响因素。 C 找出影响质量的主要因素。 D 针对影响质量的主要因素，制定对策计划。计划和对策拟 订过程必须明确以下几个问题（5W1H）
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第一：WHY（为什么）说明为什么要制定各项计划和措施。 第二：WHERE（哪里干）说明由哪个部门负责什么地点进行
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质量管理体系的研究方法分类
1、质量管理体系层次分析法 2、质量管理体系过程分析法 3、质量管理体系三维空间结构模型法
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1、质量管理体系层次分析法
本法将质量管理体系的有关过程按照各自不同的关 系划分为三个层次：
1、最高管理者过程 策划、资源配置、管理评审
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以上列出的是手册至少应包含的内容。如果小型企业的质量文件少而
简单，为了使用方便，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。 大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一 级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有具体 的业务，总部的手册可能非常简单，而下属每个分公司或事业部有自 己的分手册和支持性的程序文件和作业文件。
第三节 质量管理体系产品实现过程控制原理与方法
质量管理体系产品实现过程包括： 1、相关方需求识别 2、设计与开发 3、采购 4、生产与服务运作 5、测量与监视装备控制
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7 产品实现
7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通
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设计控制程序流程
设计开发策划 设计开发输入 设计开发输出 设计开发评审
设计开发验证 设计开发确认
更改
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7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制
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2 注意事项
编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通 过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管 理体系的一种资源。
组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组 织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合 考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的 条款
文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致
A:处理 P:计划 C:检查 D:执行
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分析
遗留问题
现状 找出
转入下期 问题
总结经验 纳入标准
AP CD
拟定措施计划
检查效果 发现问题
执行措施 执行计划
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PDCA循环八个步骤
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PDCA循环特点
1 大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推 动大循环
2 循环每转动一周，水平就提高一步。
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（4）质量管理体系应具有可操作性
完善质量管理体系必须 1、结合组织自身的特点 2、选择适当的过程 3、保持质量体系的实用性和有效性 4、为此，整个组织应人人有责、职责分明 、相互配合、网络管理。
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（5）质量管理体系应具有适应性
质量管理体系必须： 适应内外部环境变化的要求 随竞争环境的变化而变化 适应企业经营策略的变化 适应员工素质 企业管理模式的变化
、数据分析、不合格品控制）
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3、质量管理体系三维空间结构模型法
本法将质量管理体系的有关过程按照各自的 作用关系划分为三个维：
1、产品实现过程维 2、过程策划维 3、质量改进维
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质量改进维
过程策划维
产品实现过程维
P64 图3-3
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