多肽市场

多肽市场分析

随着多肽合成纯化技术的日趋成熟，注射技术和多肽制剂技术的进步，多肽药物重新成为开发的重点，目前全球多肽类药物的研发已广泛涉足疫苗、抗肿瘤药物、心脑血管药物、抗病毒多肽，以及抗菌性活性肽、诊断试剂盒的研究。逐渐频繁密集的多肽药物疗法研究相关新闻以及学术会议也直接反应了多肽药物研究的火热程度。（/news-therapeutics）

多肽市场整体前景

根据由Future Market insights (FMI) 发布的最新报告“Peptide Therapeutics Market: Global Industry Analysis and Opportunity Assessment, 2015-

2025”[1]，多肽药物市场在2015至2025期间的复合年均增长率预期超过10%。由

此可以推测，作为供应链上游的多肽市场，尤其是GMP级别多肽市场的增长率则应该至少数倍于多肽药物市场的增长率。

据报道，由于多肽药物在肿瘤学和新陈代谢紊乱类疾病方向应用的显著增长，预期至2016年底，多肽药物市场份额将达到190亿美元。目前多肽药物被用来治疗前

列腺癌、胸腺癌、卵巢癌、胰腺癌等多种疾病，多肽也被更多地应用于肿瘤学各种临床前的测试与研究，这些迹象表明多肽市场的潜力是巨大的[2]。

在临床研究与应用方面，由于大多数多肽类药物是天然存在的结构或其改型，因此与小分子化学药相比，多肽类药物往往更为安全，副作用更小，很少引起严重的免疫反应。较高的安全性，使得多肽药物的获批率超过20%，比小分子化学药的获批率要高一倍。目前全世界获批上市的多肽类药物已经超过了80个，有100~200个多肽类药物处于临床研究中，而处于临床前研发阶段中的多肽类药物高达400至600种。此外，处于实验室研究阶段的多肽药物约有上千个[3]。

多肽市场CRO,CMO,API分布

根据Lonza公司数据来看，多肽药物2011年全球市场规模为117亿美元，其中多肽原料药的市场规模10亿美元，需要多肽原料药1400kg。外包代工生产多肽原料药市场4.4亿美元，接近市场总额的一半。按照6.5%左右的年复合增长率估算，2017年全球外包生产多肽原料药的市场规模约为7亿美元。多肽原料药的外包生产业务具有明确的市场分工，已形成了CRO、CMO和原料药API的三级梯队。[4]

小型新药公司和科研单位进行多肽化合物的活性筛选、多肽药物的临床前研究至I 期临床试验早期，需要大量不同结构的多肽化合物且用量较小，订购产品通常少于100g,这一部分受试药物主要由CRO公司提供。

大型新药研发公司进行多肽药物临床研究，一般药物用量在公斤级别，由本公司合成往往成本过高，所以通常选择由专业的多肽药物CMO公司提供特定药物。新药上市后，原CMO公司凭借成熟的生产工艺一般直接成为专利药物的原料药供应商。由于地缘优势、客户关系和政策壁垒，欧美多肽CMO公司目前基本垄断了专利多肽药物的CMO业务，市场份额占外包生产市场的80%以上。主要代表公司包括Bachem、Lonza、Zealand和Polypeptide等，他们同时也可进行本公司的多肽新药研究。

大型仿制药公司的多肽仿制药（或专利药）上市后，可以自己生产多肽原料药，如以色列Teva、印度太阳制药等。但中小型仿制药公司通常选择由CMO公司进行仿制多肽药API的生产，仿制原料药的生产商也主要集中在发展中国家，以国内的翰宇药业、中肽生化、成都圣诺等为代表。相应生产企业在通过cGMP认证和取得DMF文件后，可进军欧美市场，同时大力发展非规范市场，竞争能力不断增强。

CRO,CMO,API市场前景分析

多肽类药物市场规模的扩大，在一定程度上离不开多肽原料药的发展。随着多肽应用的发展，多肽的序列越来越复杂，合成难度越来越大，很多关键技术无法突破，大规模的产业化无法很好得以实现，目前国内外的相关企业都没有足够的研发和大规模生产能力，急需在寻找供原料药供应商。虽然现阶段多肽药物在全球原料药市场所占的比例并不高，但是多肽原料药销售额却一直保持着15%以上的年增长率。目前国际上几大著名多肽原料药公司占据多肽原料药大部分市场份额，他们和比如罗氏这样的大公司合作，从药物的筛选、报批开始就一直跟随，最终成为巨头的原料药供应商。同时，多肽药物行业的特点是高投入、高风险、高产出、长周期，行业的发展瓶颈在于研发，特别在目前主要依靠化学合成技术制备多肽药物的大背景下，如何大规模、低成本、符合GMP要求来生产多肽原料药成为行业面临的主要问题。因此，多肽原料药的未来市场空间尤为巨大，前景广阔，正受到越来越多国内外制药企业的追捧和争夺。

客户肽的需求方主要分为两类：A、多肽新药研发机构（如医药公司）和从事多肽新药或多肽药物新剂型开发的其他机构；B、从事基础研究（主要涉及包括发病机理、信号传导等）的大学或研究所。这些机构通常需要各种不同序列的多肽来检测生物活性，但对每一个序列往往只需要很少的量，多为5-20毫克，纯度要求一般在80%-90%，从而便于通过筛选找出可能有生物活性的序列，有些多肽甚至还会多次定制。由于这些研发机构的研究人员或不擅长多肽合成，或没有足够多的人力和设备合成众多的多肽序列，常常将设计好的多肽序列外包进行合成。由于事关药品研

发的进度，这些机构对产品价格方面的敏感度较低，但是对产品质量和交货时间要求非常高。[5]

随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物，新型多肽药物的开发已成为新药研发的热点，受到各大制药巨头的重视；同时，在后基因时代，各国纷纷投入较大资金进行基因组和蛋白质组工程，也给客户肽业务的发展带来良好的市场机会。

除了医药领域，多肽产品还可广泛用于食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。随着分子生物学、生物化学合成技术的发展，多肽在食品、保健品、化妆品等领域的研发也将为客户肽业务带来良好的市场机会。

国际多肽类大品种专利陆续过期，未来将会有多个品种拉动多肽药物市场的需求。其中，格拉替雷的销售规模最大，远远领先于其它多肽药物，最为引人注目。目前全球多肽药市场已超过200亿美元，整体规模不大，但保持长期高速增长。近年来

获批上市和进入临床的多肽药物数量增加，同时多个重磅品种专利集中到期，未来多肽新药和仿制药的大量上市，必将推动全球多肽市场的进一步壮大。尤其是蛋白质药物逐渐被医生和病人普遍接受，多肽作为治疗药物已越来越受到医药巨头的关注。[6]

慢病治疗领域是多肽药物的核心市场，占全球多肽药物市场的75%以上，罕见病、

肿瘤和糖尿病是拉动多肽市场的“三驾马车”。据报道，2014-2019年是多肽类重

磅药物的专利到期高峰期，如格拉替雷、艾塞那肽和利拉鲁肽等，仿制药公司将陆续获批。多肽类药专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。

全球多肽药物市场变化