通化东宝草根调研报告

通化东宝公司产品所在领域为生物制药领域，1998年公司成功研制出具有中国独立知识产权的高科技制剂药品“甘舒霖”，填补了国内空白，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产基因重组人胰岛素、第二个能生产甘精胰岛素的国家。重组人胰岛素也成功进入了国家09版新一期的医保目录，此外公司先后研制推出了镇脑宁胶囊，东宝肝泰片、脑血康片等一大批国家级新药产品，其中镇脑宁胶囊为公司独家产品，也进入了09版的医保目录。公司控股子公司特宝生物全球独占的Y型PEG专利已获得中国、欧洲授权，在美国、本目前处于专利公开阶段。特宝公司在Y型PEG专利技术平台上构建的多个长效基因工程重组蛋白质药物已陆续进入临床研究阶段。

一、公司发展战略清晰

公司立足于自主创新，公司定位于国际化的基因工程蛋白质药物企业。2010年将加快欧盟、美国FDA 认证工作。将厦门特宝生物工程有限公司作为高端技术产品的核心基地，完成从系列生物通用名药物到专利技术药物的产品梯队和新药储备。加快五个具有国际专利的国家I类新药长效蛋白质药物（YPEG-rhGH、YPEG-rhIFN α 2a、YPEG-rhIFN α2b、YPEG-rhG-CSF、YPEG-rhEPO）的临床研发工作。

公司中期规划2015年实现销售收入50亿。

二、胰岛素行业现状及前景

2.1、全球市场高速成长

由于治疗糖尿病药物没有取得根本性的突破，使得胰岛素在经过80余年的发展后，仍然是医药领域的“常青树”，一直处在生命周期的成长阶段。随着糖尿病患病人数的不断增多和需求的刚性以及胰岛素新剂型的不断上市，胰岛素类产品市场还将会继续扩大，并保持高速成长态势。据国际糖尿病联盟（IDF）有关统计表明，糖尿病患病人数急剧攀升，预计2025达3.8亿人。与此同时，目前80％的患病人数的主要增长来自发展中国家。1994-2010 期间世界糖尿病增长最快的地区为非洲，其增长率高达255％，其次为亚洲和俄罗斯，分别为169％和109％。其中，中国和印度两国的糖尿病患者就占到了世界糖尿病患者的30％以上。

Research and Markets公司公布的《2011年前糖尿病市场前景报告显示》口服降糖药占整个糖尿病市场的58％，胰岛素及其类似物的占比达40.1％，剩余的1.9％的市场份额由其他药物占据。据商业情报公司La Mee S.L.报道，2006年胰岛素产品的销售额为90亿美元，增长24％，高于12类畅销生物制品的销售总额20％的增速。07年胰岛素产品保持了06年良好的增长势头，销售额为112.9亿美元，同比增长26％。预计未来胰岛素及其类似物的销售额每年将保持25％的增长。

2.2、中国市场步入高成长

来自杜兰大学，北京中友好医院等处的研究人员进行了一项大规模人群的糖尿病研究结果：2009 年我国大约有9240 万糖尿病患者。在糖尿病用药中，胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一，也是1型糖尿病人惟一的治疗药物。此外，还有30％～40％的2型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。在发达国家重组人胰岛素占较高比例，在中国重组人胰岛素占胰

岛素的市场份额也在逐渐提高到82％。目前，我国糖尿病的诊断率不足3成，大部分的糖尿病患者没有接受糖尿病治疗，当然也不会使用胰岛素。我国糖尿病患者平均使用胰岛素每年每人使用2个单位，而美国250个单位，本达到50个单位，新加坡和我国香港地区是40个单位，即使是经济水平还不如中国但同样是人口大国的印度也达到6个单位。

三、公司竞争优势

3.1产品线丰富

第二代胰岛素产品线趋丰富。一直以来，公司胰岛素制剂以30R为主，其出厂价为每支40元~43元（依具体招标价确定），国家规定的最高零售价为59.9元。08年4月底，公司开发的50R已上市销售，其中含有的速效成分比重比30R高，其零售价为68元，逼近诺和诺德的76元。公司拥有第二代胰岛素完整的30R、40R和50R系列胰岛素制剂。全球只有两家公司拥有胰岛素全系列产品，其中包括通化东宝。胰岛素类似物是第三代胰岛素，它能完全模拟人体生理胰岛素分泌模式，可以使血糖安全达标而不会出现低血糖，大大降低了糖尿病所引起的各种并发症的发生和发展。2005年6月，诺和诺德公司开发出长效的胰岛素类似物产品“Levemir”在美国获得上市批准，诺和诺德第一家拥有全系列胰岛素产品。2001年，甘忠如博士（含通化东宝副总经理冷春生）研发小组又成功研制出中国第一只超速效胰岛素类似物——赖脯胰岛素“速秀霖”；2002年，又成功研制出中国第一只长效胰岛素类似物——甘精胰岛素“长秀霖”。甘李药业是通化东宝的控股子公司，因此通化东宝是全球第2家拥有全系列胰岛素产品的厂商。

3.2技术工艺及产品品质领先

通化东宝胰岛素独创生产工艺，国际领先。甘忠如博士（含通化东宝副总经理冷春生），独创了“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白在胰岛素生产中的应用”的生产工艺，在表达胰岛素蛋白的同时，成功地表达出两个限制性内切酶，无须外加动物源性的限制性内切酶。因此，产品中完全没有动物源，其蛋白质一级结构中，不含有C肽。而诺和和礼莱巨头，仍使用牛胰脏提取的限制性内切酶，其胰岛素分子中含有动物源的C肽。在全球逐步反动物源的趋势下，通化东宝胰岛素更具有长期优势。通化东宝胰岛素生产工艺将国外的31步大大减少到17步，胰岛素的收得率高达70％，已经在全球几十个国家取得PCT专利。与此同时，通化东宝胰岛素纯度达到了99％，产品质量达到了欧盟和美国药典U标准，完全可与诺和、礼莱等巨头媲美，公司已经把在国内销售的胰岛素制剂的《中国药典》质量标准提高到与诺和、礼莱等巨头相同水平。

3.3成本优势突显

产品的原材料是水、培养液等精细生物试剂，产品毛利率高达75％以上，通化东宝自己拥有水库，历经增容扩建，最大库容126万立方米，不仅为企业生产提供了充足保障，同时也节约了水资源的使用成本。2008年公司投资4400万元建设与重组人胰岛素二期工程配套的污水处理及回收项目，并实现了乙腈、乙醇、尿素等原料的循环利用，成本明显降低，毛利率进一步提升。与此同时，通化东宝胰岛素二期将月产200-300公斤形成规模效益，综合成本仍有下降空间，性价比将进一步提升。