2020年中国胰岛素龙头通化东宝专题研究：甘精胰岛素获批,三代上市带来发展契机

合集下载

国内胰岛素现状

国内胰岛素现状调研三代胰岛素优缺点及代表企业：起效时间分类及其特点：胰岛素市场情况略国内医保支持情况国内主要竞争对手2、甘李药业甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。

公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。

2011.3月18日，通化东宝股东大会审议通过了转让甘李药业有限公司股权的议案。

通化东宝与甘李药业分道扬镳。

在甘忠如的领导下，甘李产品已进入国家医保药品目录，公司组建的600人营销团队已遍布除西藏、香港和台湾以外的国内所有地区。

公司主要产品长秀霖和速秀霖自上市以来，销售收入连年成倍增长，2012年实现销售额5.3亿元，纳税额超过1亿元。

甘李药业胰岛素被曝为IPO去年涉嫌行贿近3亿。

2013年11月份，警方已经正式批捕甘李药业驻湖北的7名医药代表，其中包括省级销售经理、区域经理和医院代表。

4、江苏万邦江苏万邦生化医药股份有限公司（简称万邦医药）系复星医药（集团）（SH600196，HK02196）核心成员企业。

公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更5、其他企业宜昌长江药业有限公司是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品生产基地.宜昌长江药业有限公司在重组人胰岛素上独创了一种新的基因重组生产工艺——毕赤酵母外源基因表达系统，提高了表达量并保持了产物生物学活性。

该系统高表达、高稳定、高分泌、宿主甲醇酵母高密度生长的特点，使得该系统简便、实用。

经过充分的市场调研，宜昌长江药业有限公司决定在一期工程年产600kg重组人胰岛素原料药项目的基础上，建设3000kg/a重组人胰岛素原料药及1000kg制剂项目，宜都市发展和改革局以都发改[2010]249号文对该项目进行了核准。

浙江海正药业股份有限公司始创于1956年。

产城会-人胰岛素产业链研究报告

人胰岛素产业链研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司一、节点简介二代重组人胰岛素是通过基因工程的方法，经酵母菌或大肠杆菌发酵合成的人工胰岛素，于1982年实现了商品化生产。

对比动物胰岛素，人胰岛素稳定性较高，较少发生过敏性反应或者胰岛素抵抗，所以皮下脂肪萎缩的现象也随之减少。

由于人胰岛素抗体少，所以注射量比动物胰岛素平均减少15％－30%；人胰岛素的稳定性高于动物胰岛素，常温25℃左右常温可保存人胰岛素4周。

其缺点在起效时间、峰值时间和作用持续时间上不能模拟生理性人胰岛素分泌模式。

另外，需要在餐前三十分钟内注射，有较高的夜间低血糖风险。

根据IMS统计数据显示，2014年我国二代胰岛素占国内总体胰岛素市场份额为60%左右。

根据Bloomberg与EvaluatePharma的数据，2016年诺和诺德、礼来、赛诺菲三家国际胰岛素巨头公司，在全球二代胰岛素市场分别占有68%、29%、3%的市场份额，当前全球二代胰岛素大概有50亿美元的市场规模，近两年增速略有下滑。

我国二代胰岛素主要市场参与者为诺和诺德、通化东宝、礼来、联邦制药、拜耳和江苏万邦。

根据IMS数据，2016年其各自的市场份额分别为61%、19%、14%、4%、1.2%和0.01%。

根据药智网的数据，二代胰岛素产品中，2016年诺和诺德的诺和灵预混位居国内市场首位，占据52%的市场份额。

其次是通化东宝的甘舒霖30R，礼来的优泌林预混，分别占据15%和11%的市场份额。

根据药智网的数据，当前中国的二代胰岛素市场，外资企业的市场份额逐渐被内资企业争夺。

诺和诺德、礼来在中国的市场份额均有不同程度的下降。

通化东宝、联邦制药，市场份额逐渐提升。

其中通化东宝从2012年在二代胰岛素9%的市占率提升到2016年的19%。

根据公开消息，2017年新版医保目录将二代胰岛素调整至甲类医保，三代胰岛素仍为乙类医保，相比之下，二代胰岛素在报销比例上具有优势。

根据各省招标价格合理测算，三代胰岛素年用药金额在5000-7000人民币，而二代胰岛素年用药金额在1500-2000人民币，二代胰岛素在药物经济上更为实用。

甘精胰岛素联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖及SOD、MDA、GSH-PX的影响

现代医学与健康研究Modem Medicine and Health Research2020年第4卷第12期2020 Vol.4 No.12□经验交流 /Experience Exchange甘精胰岛素联合二甲双弧对2型糖尿病患者血糖及 SOD, MDA 、GSH-PX 的影响王岩，崔永刚(保定市唐县中医医院糖尿病肾病科，河北保定072350)摘要：目的研究甘精胰岛素联合二甲双服对2型糖尿病患者血糖及SOD 、MDA 、GSH-PX 的影响。

方法选取2018年10月至2019年10月保定市唐县中医医院诊治的2型糖尿病患者100例，按照随机数字表法分为对照组和研究组，各50例。

对照组患者采用盐酸二甲双服治疗，研究组患者在对照组的基础上采用甘精胰岛素治疗，两组患者均连续治疗3个月。

比较两组患者治疗后临床疗效；比较两组患者治疗前后空腹血糖、餐后2h 血糖、糖化血红蛋白以及血清SOD 、MDA 、GSH-PX 水平的变化。

结果治疗后研究组患者临床总有效率明显高于对照组；与治疗前比，治疗后两组患者空腹血糖、餐后2h 血糖、糖化血红蛋白水平及血清MDA 水平均显著降低，两组患者血清SOD 与研究组患者血清GSH-PX 水平均显著升高，且研究组变化显著优于对照组(均F<0.05 )。

结论甘精胰岛素联合二甲双服治疗2型糖尿病可有效降低患者血糖水平，减轻机体氧化应激状态，有效缓解患者的临床症状，临床疗效显著提高。

关键词：甘精胰岛素；二甲双服；2型糖尿病；血糖；超氧化物歧化酶；丙二醛；谷胱甘肽过氧化物酶中图分类号：R587.1文献标识码：A文章编号：2096-3718.2020.12.0113.03糖尿病是一种代谢类疾病，中老年是糖尿病高发人群。

2型糖尿病也叫成人型糖尿病，多在30-40岁之后发病，占糖尿病患者总数的90%以上，是由于胰岛素分泌能力降低或者胰岛素抵抗导致的血糖水平升高，且患者体内长期处于氧化应激状态E 。

全面的：胰岛素制剂分类及特点(整理于2020年6月)

国家药监局公布第二批化学药品说明书北京科美东雅生物技术有限公司
起效缓慢 6-9小时起效缓慢 6-9小时 2-4h 4-10h 2-4h 4-10h
无锡凯夫制药有限公司
常州千红生化制药股份有限公司
杭州国光药业有限公司
河南辅仁怀庆常制药有限公司
持续时间特点
2-5小时 3-5小时
餐时胰岛素，餐前15分钟餐时胰岛素
餐时胰岛素
皮下注射维持时间5～7
餐时胰岛素
4-8h
餐时胰岛素，餐前15分钟左右
约7～8小时餐时胰岛素
约7～8小时餐时胰岛素
约7～8小时餐时胰岛素
约7～8小时餐时胰岛素 4-8小时餐时胰岛素
4-8小时 7-8小时
餐时胰岛素餐时胰岛素
4-12小时餐时胰岛素
24h
30%短效+70%中效
24h
30%短效+70%中效
25h
50%短效+50%中效
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 10-16h 10-16h 24h 10-16h 24小时 24小时 24小时 24小时 24小时
24小时
可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（30:70）
24小时
可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（30:70）
14～24小时
可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（50:50）
14～24小时
人胰岛素类似物精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
胰岛素类似物门冬胰岛素30注射液

胰岛素发展历史

一、对于糖尿病糖尿病是因为胰岛素分泌及（或）作用缺点惹起的，以血糖高升为特色的代谢性疾病。

糖尿病典型的症状是" 三多一少 " ，即多饮、多尿、多食及消瘦。

糖尿病患者若血糖长久控制不好，可致使器官组织伤害，伴发各样器官，特别是眼、心、血管、肾、神经伤害或器官功能不全或衰竭，严重可致患者残废或许死亡。

糖尿病是一种代谢疾病，体现出高血糖的症状，分四个种类：（ 1） I 型糖尿病，胰岛 b 细胞损坏致使胰岛素绝对缺少；（ 2）II 型糖尿病，从主要以胰岛素抵挡为主伴相对胰岛素不足或胰岛素分泌缺点伴抵挡；（ 3）妊娠糖尿病；（ 4）其余特别种类糖尿病。

二、糖尿病的危害据世界卫生组织统计，糖尿病患者15%归并呼吸系统感染； 36%归并心血管病变，造故意机堵塞或死亡； 36%归并视网膜病变，造成失明、白内障；50%归并肾脏病变，造成尿毒症；66%归并性功能阻碍； 80%归并高血压； 90%归并精神病变，造成末梢神经麻痹或痛苦；50%归并四肢病变造成坏疽，致使截肢等严重结果。

三、我国糖尿病患者人数约占全世界的三成糖尿病是全世界第四大致使死亡的疾病。

依据国家糖尿病结盟统计，2000 年全世界有糖尿病患者亿，当前全世界有糖尿病患者约亿，估计到2030 年，全世界糖尿病患者将增添到 5 亿。

糖尿病已经不单是发达国家的" 荣华病 "，经济正在腾跃的发展中国家正日趋成为糖尿病的"重灾区" ，当前生界糖尿病患者人数最多的前3位国家为印度、中国和美国。

估计到2025 年，中国的糖尿病患者总数将达到5930 万左右。

四、抗糖尿病药物市场规模逐年增添宏大的需求确立糖尿病药物高增添的基础糖尿病及其并发症不单严威迫患者的生命质量和生命安全，也给患者带来了深重的经济负担。

糖尿病患者的医疗支出是同年纪、同性其余无糖尿病患者的者比病程 2 年之内的患者的医疗开销多倍。

以美国为例：19979 倍，病程 10 年以上的患年用于糖尿病的花销是980亿美元，此中440 亿为直接的医疗花费，540 亿为间接花销；糖尿病患者年人均医疗花费是10071 美元，而非糖尿病患者年人均医疗花销则为2699 美元。

胰岛素的发现和研究发展

▪ 1936年 Christan Hagedorn, et al —— 合成鱼精蛋白锌胰岛素(PZI)
▪ 1955年 Frederick Sanger(英) —— 阐明牛胰岛素的氨基酸排列顺序
▪ 1959年 Rosalyn Yalow (加) —— 用放射免疫方法测定血液中胰岛素含量
▪ 1965年王应睐，邹承鲁，龚岳亭等 (中)
▪ 1893年 Edouard Laguesse (法) —— 将胰腺细胞团命名为胰岛

▪ 1909年 Jean de Meyer (比利时) —— 将胰岛分泌的降糖物质命名为胰岛素
▪ 1921年 Frederick G Banting
Charies H Best —— 从狗的胰脏提取了胰岛素并用于临床
C肽
B链
胰岛素原
C肽 A链
B链
ß 细胞最初生成胰岛素原，后经分泌小泡运送到细胞膜，由胞吐作用经细胞膜释放入血。释放过程中脱去一段C肽，形成A、B链结构的胰岛素。
血液中内生胰岛素和C肽的比例是对等的。
精选版课件ppt
6
胰岛素的结构
人胰岛素的一级结构
胰岛素的两个肽链分别为21个氨基酸组成的 A链和30个氨基酸组成的B链，氨基酸排列有种属差异。
来得时
甘精胰岛素
天门冬氨酸甘氨酸
A1
21
B1
30
glargin 32 精氨酸
地特胰岛素诺和平
A1
21
B1
30
detemir
肉豆蔻酸
赖氨酸
中、长效胰岛素
精选版课件ppt
25
胰岛素注射方式的改进
▪ 几十年来,胰岛素注射
器已经有了很大的改

我国胰岛素市场状况浅析

我国糖尿病患者人数众多，胰岛素市场已成为糖尿病用提高，胰岛素制剂的市场份额逐年上升，２０１１年，国内糖尿病药物市场总量为２４．３亿元人民币，胰岛素制剂的份额占所有药领域里增速最快的市场，２０１１年，我国主要胰岛素和胰岛素糖尿病治疗药物的３８％，市场前景广阔。所以，文章对胰岛素类似物销售额为９．２亿元，年增长率保持在２０％左右。单组份胰岛素一直占据胰岛素制剂市场的主导地位，制剂的分类、市场现状等进行研究与分析，以期对我国相关产业的发展提供一定的现实意义。２０１１年的销售金额为３．５７亿元，但由于近几年来胰岛素类似１胰岛素产品概况物如甘精胰岛素和门冬胰岛素的崛起，单组份胰岛素的市场自１９２１年人类首次成功提取胰岛素以来，胰岛素已有８０份额呈逐年下降趋势，由２００７年的１８．４９％下降到２０１１年的年的历史，它的蓬勃发展，不断为糖尿病患者带来福音。胰岛１４．７２％。从企业竞争态势来看，单组份胰岛素主要由外资企业素产品可按来源和作用时间进行分类。垄断生产，他们占据了９５％以上的市场份额，２０１１年，诺和诺１．１按来源分类：胰岛素产品按来源可分为三类：第一代动物德占７５．０３％，礼来占２１．１９％，我国企业通化东宝只占３．４７％。胰岛素是指胰岛素多从猪或牛的胰腺中提取，由于动物胰岛胰岛素类似物虽然起步较晚，但近几年增长势头良好，将素有免疫原性，故常见不良反应为过敏和注射部位脂肪萎缩；会成为未来十年的主流产品。２０１１年，国内上市的胰岛素类似第二代人胰岛素是利用半生物合成技术以及重组ＤＮＡ技术物主要有甘精胰岛索、地特胰岛素、门冬胰岛素和赖浦胰岛素。合成，人胰岛素的免疫原性显著下降，生物活性提高，吸收速甘精胰岛素由赛诺菲一安万特公司研制，商品名来得时，率加快；而最新一代人胰岛素类似物则可以模仿正常胰岛素本品可提供稳定的胰岛素浓度，有效减少夜间低血糖。２００７的作用，它采用了基因工程技术，改变了胰岛素的药代动力学年，甘精胰岛素在中国的销售金额只有３．３４千万元，２０１１年特征，但能保持其与胰岛素受体结合的能力日。则达到１．８亿元，占中国胰岛素市场份额的７．３８％；该品种国表１按作用时间分类胰岛素主要代表产品内市场基本由原研厂占领，北京的甘李药业也在生产，占市场

甘精胰岛素——更接近理想的基础胰岛素

甘精胰岛素——更接近理想的基础胰岛素甘精胰岛素——更接近理想的基础胰岛素北京大学人民医院纪立农及时启用，促进血糖(HbA1c)安全达标及时起始基础胰岛素治疗，可使患者长期获益日常实践调查:现实不容乐观尽管各地的糖尿病指南均强调，糖尿病患者需要严格控制血糖，使糖化血红蛋白(HbA1c),7%，并长期维持血糖控制，然而，临床现实却并不乐观。

美国的国家健康和营养检查调查(NHANES)数据、巴西横断面多中心研究及澳大利亚回顾性研究均发现，未达标(HbA1c>7%)的2型糖尿病患者比例分别为43%、54%和70%。

国际糖尿病实践研究(IDMPS)5年的调查发现，发展中地区有36%的糖尿病患者从未检测过HbA1c。

正在进行的北美、欧、亚非干预性、流行病学研究(CREDIT研究)证实，延迟胰岛素治疗不利于患者心血管危险因素的控制。

提高OAD不能满意控制血糖时应及时起始基础胰岛素治疗这一理念的认知，将有利于改善血糖控制，从而使患者长期获益。

支持早期起始基础胰岛素治疗的证据2009年，美国糖尿病学会(ADA)/EASD更新了2型糖尿病高血糖管理共识，强调2型糖尿病血糖治疗靶目标是HbA1c<7.0%，初始治疗包括生活方式干预联合二甲双胍。

对于不能达标的患者，考虑早期增加其他治疗如基础胰岛素或磺脲类药物。

二甲双胍联合基础胰岛素治疗可减轻β细胞负担餐后胰岛素原的分泌是2型糖尿病患者β细胞功能损伤的标志。

一项研究为确定胰岛素初始治疗患者的最佳基础胰岛素治疗方案，在二甲双胍基础上，比较了加用甘精胰岛素或NPH胰岛素对减轻β细胞负担的作用。

治疗3个月后，两种方案均可较基线显著降低空腹血糖水平和胰岛素原水平，甘精胰岛素组午餐和晚餐后胰岛素原的分泌量降低更多。

该研究提示，二甲双胍联合基础胰岛素可有效减少餐后β细胞负担，而甘精胰岛素在午餐和晚餐后的作用更强，也证实了甘精胰岛素维持24小时的作用。

加用甘精胰岛素(来得时)提高患者生活质量2型糖尿病患者欲长期控制血糖达标，往往需要使用包括胰岛素在内的多种治疗药物治疗，而在加用胰岛素时，患者常担心生活质量受影响。

甘李药业简况

甘李药业简况2019年中国糖尿病患者人数为1.1亿。

目前，我国仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%，2019年中国糖尿病患者年人均医药费用为936.2美元，而美国糖尿病患者人均年医药费支出高达9505.6美元。

2019年，我国胰岛素市场规模约为200亿元，预计2025年中国胰岛素市场规模达307.23亿元，预计至2030年，全球及国内胰岛素市场容量将分别达到630亿美元及120亿美元。

国内胰岛素市场多年来一直被跨国企业所垄断，市场集中度很高，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家企业市场份额总和近70%。

甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业。

通过10 余年的专注经营，已在国内胰岛素市场形成了短期内难以复制的竞争优势。

目前，公司已拥有长效甘精胰岛素（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素（锐秀霖®）四个重组胰岛素类似物品种，以及预填充注射笔和胰岛素注射笔，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

公司是国内最早实现大规模生产销售重组胰岛素类似物的中国企业，产品价格较之诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国制药企业具有明显优势，也能够凭借在国内企业中的先发优势，取得进口替代的市场先机。

公司的甘精胰岛素产品自从2005年在中国上市以来，不仅在中国市场销售，同时出口到多个新兴市场。

公司已在中国、印度、白俄罗斯等多个国家开展各种目的的临床试验。

从2005年至今10多年时间，已有大量的病人使用过公司产品，并未发生任何质量、疗效及安全性方面的问题。

公司产品质量高、疗效好、安全性强，已具备海外推广的基础要求。

2019年海外营收占4.18%甘李的看点主要在于进口替代和海外推广。

甘李的创始人甘忠如72岁了，退居二线让年青人上来也非常好。

甘李药业新任总经理都凯毕业于英国拉夫堡大学，具有20年海外商务经验，自2008年加入甘李药业，一直致力于拓展海外市场，在东南亚、拉丁美洲、中东北非、俄罗斯等三十多个国家和地区陆续建立国际化商业网络。

中国生物制品行业发展回顾及中国生物制品行业业绩表现分析

中国生物制品行业发展回顾及中国生物制品行业业绩表现分析一、2018年中国生物制品行业总体发展情况截止到2018年12月28日，2018年中国生物制品行业上市公司总市值排名前十的企业有：智飞生物、复星医药、上海莱士、华兰生物、长春高新、沃森生物、通化东宝、康泰生物、天坛生物、双鹭药业。

值得关注的是，2018年中国生物制品行业上市公司总市值排行榜主要统计了36家沪深上市企业的市值排名，市值超过百亿元的有13家。

其中，2018年中国生物制品行业上市公司总市值居第一的是来自重庆市的智飞生物，市值达620.16亿元。

复星医药市值居第二，市值为596.42亿元。

上海莱士市值居第三，市值为398.47亿元，与市值排名第二的企业相差197.96亿元。

2018年1-12月，我国生物制品批签发量总计6.1亿（瓶、支、盒）。

其中12月份的生物制品批签发量为4378.89万（瓶、支、盒），环比增长4.76%。

2018年1-12月生物制品中的主要类别-疫苗占比为79.95%，血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为18.73%和1.3%。

目前中检所仍是主要的签发机构，上一年的签发量达到5.4亿（瓶、支、盒），从前12个月地方所的批签发量来看，北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶；甘肃所最少，仅为41.5万瓶。

二、2018年12月中国生物制品总体签发情况2018年12月我国生物制品行业总体签发量中，疫苗的批签发量合计3861.3万（瓶、支），占到生物制品总签发量的88.18%；血液制品批签发合计466.53万瓶，占比10.65%；血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为51.02万盒，占比1.17%。

2018年12月我国一类疫苗签发量占比71.21%，二类疫苗的签发量占比位28.79%。

2018年12月血液制品白蛋白类签发量为286.68万瓶，占比61.45%，其次是免疫球蛋白类，签发量为162.45万瓶，占比34.82%；凝血因子类血液制品的签发量占比为3.73%。

胰岛素研究状况分析和调研2014-10-14 13.57.4

胰岛素研发状况分析及调研魏利军在物质生活得到不断满足的今天，糖尿病越来越成为人们的烦恼，在Ⅰ型糖尿病和口服降糖药无法控制血糖的Ⅱ型糖尿病的治疗领域，胰岛素具有不可替代的作用。

如今已经发展到第三代胰岛素，第一代为动物胰岛素，第二代为重组人胰岛素，第三代为重组人胰岛素类似物。

按照胰岛素的作用时间长短可以分成三类：速效胰岛素，其主要用于餐后血糖控制；中效和长效胰岛素，其主要用于长期血糖控制，以减少注射次数，降低血糖峰谷波动，因此中长效胰岛素又统称基础胰岛素。

1. 已经上市的胰岛素1.1甘精胰岛素（Insulin glargine）甘精胰岛素由赛诺菲公司研发，于2000年4月获FDA批准，商品名为Lantus。

甘精胰岛素是一种重组胰岛素，结构特征为A21-Gly-B31-Arg-B32-Arg-insulin，由于B链末端两个精氨酸的接入，增加了胰岛素的碱性，弱酸性的甘精胰岛素注射液，注射到弱碱性人体皮下后析出，再缓慢释放，从而缓慢平稳降糖。

临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，效价相同，而且每日只需注射一次。

2008年6月，旧金山美国糖尿病协会第68届学术会上，赛诺菲公开了一项为期5年四期临床研究数据，在受试的1017名患者中，甘精胰岛素疗效方面不劣效性于中性低精蛋白锌人胰岛素，实验组和对照组均实现平均空腹血糖7.7mM的终点，与对照组相比，受试组患者低血糖幅度小0.21%【1】。

同样发布在2009年6月的数据表明，甘精胰岛素的低血糖发生率相比中性低精蛋白锌人胰岛素要低。

甘精胰岛素上市以来取得了非常好市场反响，2013年，赛诺菲靠甘精胰岛素取得了超过75亿美元的销售额，据Drug anlyst分析师预测，Lantus最高销售额可突破100亿美元【2】。

然而随着化合物专利即将到期，FDA 于2014年8月批准了礼来和勃林格殷格的甘精胰岛素仿制药，商品名为Basaglar。

中国方面，甘李药业无效了赛诺菲的专利，取得了上市销售权。

3大慢性病糖尿病高血压心脏病对应的a股公司

3大慢性病：糖尿病，高血压，心脏病对应的A股公司糖尿病：国际胰岛素厂家以诺和诺德、礼来、赛诺菲为代表，国内以通化东宝（600867.SH）、联邦制药（03933.HK）和甘李药业为代表，甘李药业是非上市公司，去年6月向上交所递交了IPO招股书。

胰岛素的发展历经四代，根据国金证券研究，以诺和诺德、礼来和赛诺菲为代表的国际公司生产的胰岛素占据了国内70%的市场份额。

目前市场上已经很少有一代胰岛素（动物源胰岛素），在二代胰岛素（重组人胰岛素）梯队，外资企业近年来让渡市场份额，国内企业加速崛起，这其中通化东宝的二代胰岛素价格体系维护最好。

三代胰岛素（胰岛素类似物）目前是国际市场的明星产品，占据全球胰岛素市场85%的份额，被外资企业牢牢捍卫。

四代胰岛素（超长效）特指诺和诺德的德谷胰岛素。

胰岛素的迭代基本意味着越往后定价越高，利润空间越大。

二代胰岛素2017年新进入国家甲类医保目录，具有价格优势，主打基层市场，而这一梯队外资企业在逐渐收缩。

国内二代胰岛素市场中，通化东宝是龙头，公司在三代胰岛素领域也在积极布局。

甘李药业是国内唯一一个拥有三代胰岛素上市产品的制药企业，公司产品以三代胰岛素为主，占比达到95%。

据通化东宝公告，公司研究开发的重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理；公司还公告，其甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的申请也获受理；此外，公司近期获得地特胰岛素及注射液的临床试验批件，公司门冬胰岛素、门冬胰岛素50临床试验已进入后期阶段，预计明年完成临床试验。

这些都是三代胰岛素的明星产品，如此种种都表明通化东宝在三代胰岛素市场的布局全面铺开。

用中成药治疗糖尿病高血压本质上只是安慰剂的作用。

目前他们销量好是因为背后有利益推动让临床医生有动力去使用这些药而不是药本身有什么特殊疗效。

这种东西就是泡沫，只要利益变了，跌成渣都不奇怪。

糖尿病目前看胰岛素是比较稳定的。

胰岛素相对口服药优点是副作用小，效果明确，而且所有糖尿病的终末期都必须用胰岛素支持，包括后期并发的感染。

通化东宝分析报告

通化东宝分析报告投资亮点：１、公司重点新产品基因重组胰岛素获得国家科技进步二等奖，、产业化后连续三年毛利率上升，销售额大幅增加。

２、公司基本面出现重大转基，基因重组胰岛素由年产200公斤增加到3000公斤，增加产能15倍。

３、基因重组胰岛素在国内生产具有唯一性，的占有率近几年一直在稳步前进，打破了巨头对胰岛素市场的垄断地位。

４、基因重组胰岛素的产品质量和国外二大巨头诺和诺德，礼来公司处于同一水平。

５、基因重组胰岛素海外市场拓展取得了大的突破。

通化东宝是一家生产中、西成药和生物药品的大型制药企业，国家重点高新技术企业，现已成为世界上具有相当规模的人胰岛素生产基地之一。

公司主导产品有基因重组人胰岛素原料药、基因重组人胰岛素注射液、东宝笔、东宝针、镇脑宁胶囊、东宝甘泰等。

通化东宝的半年报和年报的对比：在二期投产以前，根据2007年年报，可以看出通化东宝的胰岛素产能约为200公斤，基因重组人胰岛素冻干粉及注射液销售为16308.7万元，毛利润为13097.5万元，毛利率为80.31%，占主营业务的34.70%，根据最新的半年报显示，通化东宝的核心业务胰岛素延续快速增势，实现销售收入1.3亿元，毛利1.07亿元，同比增长90%，毛利率保持79.5%高水平，完全依赖胰岛素一期生产供应。

其中：国内市场胰岛素制剂销售收入1.08亿元，同比增长61%；出口胰岛素原料冻干粉2709万元，同比增长599%。

今年3月，胰岛素一期的产能从年产200 公斤优化扩大到300 公斤，我们按还原为原料冻干粉测算，今年上半年内销和出口量分别达到了51 和70 公斤，加上必须保持的3 个月库存量，公司的产销率已达100%，胰岛素销售供应短缺明显。

如图1所示，胰岛素从2005年以来，占主营业务比重越来越大，毛利率也一直在提高中。

通化东宝的基本面出现的重大变化：2008-07-21通化东宝公告公司年产3000公斤重组人胰岛素冻干粉二期扩产项目于2008年6月30日试车投产. 截止目前已生产出合格产品, 公司已向国家食品药品监督管理局申请GMP认证.基因重组胰岛素是治疗糖尿病的特效药物,也是各国战略储备药物,通化东宝的胰岛素二期3000公斤扩产成功,已经奠定了这只股票作为长期战略投资品种的牢固根基。

糖尿病市场全景：国内外Top10品种对比

糖尿病市场全景：国内外Top10品种对比本文转载自“医药经济报”。

11月14日是联合国糖尿病日。

据统计，全球目前约有4.2亿糖尿病患者，预计到2040年，患病人数将达到6.42亿。

糖尿病的广泛流行，给个人和社会带来了巨大经济负担。

糖尿病是最常见的慢性疾病之一，分为1型和2型，2型糖尿病是糖尿病的主体，占比约为90%，2型糖尿病的高发推动了糖尿病药物市场不断增长。

临床上糖尿病药物主要包括胰岛素类、α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类、格列奈类等，以及DPP-4、GLP-1、SGLT-2新靶点为代表的新型药物。

据IMS Health预测，糖尿病药物市场到2018年将达780亿美元，该治疗领域在发达国家市场及新兴市场潜力巨大。

目前，全球市场上DPP-4、GLP-1与SGLT-2等新靶点糖尿病药物在临床上得到广泛应用，搅动市场格局变化。

2017年，国内已有3个SGLT-2抑制剂产品获批进口，分别是达格列净、恩格列净以及卡格列净。

这些新产品的上市，也意味着外资新药提速引进中国。

全球市场2016年，全球糖尿病药物市场规模超过600亿美元，仅次于肿瘤用药居第二位。

Top 10品种占近半份额2016年全球T op 10糖尿病药物销售额总计271.4亿美元，占据该市场近一半的份额。

具体品种分别是甘精胰岛素(销售额为61.1亿美元，下同)、门冬胰岛素(29.6亿美元)、赖脯胰岛素(27.7亿美元)、地特胰岛素(25.3亿美元)、人胰岛素(13.7亿美元)、西格列汀(39.1亿美元)、西格列汀/二甲双胍(22.0亿美元)、利拉鲁肽(29.7亿美元)、度拉糖肽(9.2亿美元)，以及卡格列净(14.1亿美元)。

图1 2016年全球糖尿病药物Top10销售额从药物类别来看，T op10品种中胰岛素类有5个产品，销售额总计157.4亿美元，在十强榜中占据58.0%;DPP-4抑制剂有2个产品，销售额总计61.1亿美元，占比为22.5%;GLP-1受体激动剂也有2个产品，销售额总计38.9亿美元，占比为14.3%;SGLT-2抑制剂仅有卡格列净，在十强榜中占据5.2%。

胰岛素集中带量采购后我院胰岛素类药品的使用情况分析

胰岛素集中带量采购后我院胰岛素类药品的使用情况分析Δ董雅芬＊，邱彦，金辉，刘艳平，王建 #（上海市浦东新区人民医院药剂科，上海　201200）中图分类号 R977.1+5文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）18-2278-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.18.19摘要目的分析胰岛素集中带量采购（以下简称“集采”）政策在我院的实施情况及对临床使用胰岛素类药品的影响。

方法收集我院集采前（2021年7月4日－2022年1月3日）与集采后（2022年7月4日－2023年1月3日）胰岛素类药品的厂家、规格、使用量、销售金额及协议采购量等信息，采用限定日剂量（DDD）法计算用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、集采完成进度及实际节省费用。

结果集采后，我院胰岛素类药品由集采前的20个增加至29个，除我院原胰岛素目录中的德谷门冬双胰岛素注射液未被集采外，其余已有品种均被集采。

集采前后均以诺和诺德（中国）制药有限公司的门冬胰岛素30注射液使用量最大且DDDs排名第一；甘李药业股份有限公司和通化东宝药业股份有限公司的甘精胰岛素注射液因使用量显著增加而致销售金额增长；我院原胰岛素目录中，诺和诺德（中国）制药有限公司的德谷胰岛素注射液等集采完成进度较高，但新进品种的集采完成进度较低。

集采后，我院实际节省费用共计1388582.66元。

结论集采后，我院胰岛素类药品的选择和使用较合理，节省了患者胰岛素类药品的治疗费用，减轻了患者和社会的经济压力。

关键词胰岛素；集中带量采购；用药频度；日均费用；实际节省费用Analysis of the use of insulin products in our hospital after centralized volume-based procurementDONG　Yafen，QIU　Yan，JIN　Hui，LIU　Yanping，WANG　Jian（Dept. of Pharmacy，Shanghai Pudong New Area People’s Hospital， Shanghai 201200， China）ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the implementation of insulin centralized volume-based procurement policy （hereinafter referred to as “centralized procurement”）in our hospital and its effect on the use of insulin products in clinical.METHODS The manufacturer，specifications，usage，sales amount and agreed purchase volume of insulin products in our hospital before （July 4，2021to January 3，2022）and after （July 4，2022to January 3，2023）the centralized procurement were collected. The defined daily dose （DDD）method was used to calculate defined daily doses （DDDs），defined daily cost （DDC），the progress of procurement completion and actual cost saving.RESULTS After the centralized procurement，the number of insulin products had increased from 20to 29in our hospital；except for the Insulin degludec/aspart injection in our hospital’s original insulin catalog that had not been centrally purchased，all other existing varieties had been included in centralized procurement catalog. The use of Insulin aspart 30injection produced by Novo Nordisk （China）Pharmaceutical Co.，Ltd. always ranked the first place in the list of usage and DDDs before and after the centralized procurement. The sales amount of Insulin glargine injection produced by Ganli Pharmaceutical Co.，Ltd. and Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.，Ltd. increased significantly due to the significant increase in usage. The centralized procurement of Degu insulin injection from Novo Nordisk （China）Pharmaceutical Co.，Ltd. had achieved a relatively high completion rate in our hospital’s original insulin catalog，while the completion rate for new varieties was low. After the centralized procurement，our hospital actually saved a total of 1388582.66yuan in expenses.CONCLUSIONS After the centralized procurement，the selection and usage of insulin varieties in our hospital are reasonable，which saves patients’insulin treatment costs， and reduces economic pressure on patients and society.KEYWORDS insulin； centralized volume-based procurement； defined daily doses； defined daily cost； actual cost saving糖尿病是以持续高血糖为特征的代谢性疾病，是国际上公认的四大非传染性疾病之一，主要包括1型糖尿病和2型糖尿病。