中药制剂分析习题七

第七章各类中药制剂分析
一、选择题
（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）
1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是
A. 中药制剂的规格
B. 中药制剂的临床用量
C. 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质
D. 中药制剂的用途
E. 中药制剂的成分类别
2、对中药制剂分析不产生影响的因素是
A. 赋形剂
B. 抗氧剂
C. 防腐剂
D. 矫味剂
E. 取样量
3、液体中药制剂一般质量要求不包括
A. 性状
B. 相对密度
C. pH值
D. 溶散时限
E. 装量差异
4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是
A. 合剂、口服液、酒剂、酊剂
B. 合剂、口服液、注射剂、酊剂
C. 合剂、口服液、酒剂、注射剂
D. 合剂、口服液、滴眼剂
E. 注射剂、滴眼剂、酒剂
5、进行相对密度检查的剂型是
A. 注射剂
B. 滴眼剂
C. 口服液
D. 酒剂
E. 酊剂
6、进行总固体量检查的剂型是
A. 糖浆剂
B. 酒剂
C. 酊剂
D. 口服液
E. 合剂
7、需进行甲醇量检查的剂型是
A. 酒剂和酊剂
B. 酒剂和口服液
C. 合剂和口服液
D. 合剂和酒剂
E. 酊剂
8、应制定pH值检查项目的是
A. 酒剂
B. 酊剂
C. 气雾剂
D. 喷雾剂
E. 合剂
9、酒剂中甲醇量不得超过
A. 每0.1L 0.4g
B. 每1L 0.4g
C. 每0.1L 0.4mg
D. 每1L 0.4mg
E. 每1L 4mg
10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过
A. 1000个/mL
B. 500个/mL C 50个/mL
D. 100个/mL
E. 10个/mL
11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过
A. 酒剂100个/mL 酊剂100个/mL
B. 酒剂500个/mL 酊剂500个/mL
C. 酒剂50个/mL 酊剂50个/mL
D. 酒剂100个/mL 酊剂500个/mL
E. 酒剂500个/mL 酊剂100个/mL
12、合剂与口服液最常用的净化方法为
A. 液—固萃取
B. 液—液萃取
C. 蒸馏法
D. 沉淀法
E. 升华法
13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质
A. 有机酸
B. 皂苷
C. 多糖
D. 鞣质
E. 黄酮
14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是
A. 内标法
B. 外标一点法
C. 外标二点法
D. 归一化法
E. 标准曲线法
15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是
A. 流浸膏剂
B. 浸膏剂
C. 糖浆剂
D. 煎膏剂
E. 颗粒剂
16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是
A. 葡萄糖
B. 乳糖
C. 5-羟甲基糠醛
D. 果糖
E. 蜂蜡
17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜
A. 水洗法
B. 超声法
C. 回流法
D. 吸附法
E. 浸渍法
18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去
A. 多糖
B. 有机酸
C. 淀粉
D. 蜂蜜
E. 蜂蜡
19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为
A. 标示量
B. 每片中被测成分重量
C. 每片相当于药材的量
D. 每片中浸膏量
E. 每片主药量
20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的
A. 沸点
B. 极性
C. 相对密度
D. 渗透性
E. 粘度
21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行
A. 崩解度检查
B. 溶出度检查
C. 溶散时限检查
D. 溶化性检查
E. 含量均匀度检查
22、进行融变时限检查的剂型是
A. 栓剂
B. 滴丸剂
C. 蜜丸剂
D. 泡腾片
E. 软膏剂
23、需进行溶化性检查的剂型是
A. 栓剂
B. 颗粒剂
C. 蜜丸剂
D. 软膏剂
E. 软胶囊剂
24、需进行溶散时限检查的剂型是
A. 颗粒剂
B. 栓剂
C. 丸剂
D. 软膏剂
E. 片剂
25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?
A.用硅藻土吸附
B.亲水性基质用水提取
C.油脂性基质用水提取
D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法
E.亲水性基质用有机溶剂提取
26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是
A.丹参素
B.原儿茶醛
C.人参皂苷
D.冰片 E .三七皂苷
27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过
A. 15％
B.12％
C.10 ％
D.8 ％
E.6％
28、蜂蜜中不检查的项目是
A.相对密度
B.酸度C淀粉D糊精 E.果糖
29、蜂蜜中主要含
A.葡萄糖和蔗糖
B.葡萄糖和果糖
C.果糖和乳糖
D.葡萄糖和乳糖
E.葡萄糖和麦芽糖
30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是
A.蒸去乙醇→用溶剂萃取
B. 加水稀释→用溶剂萃取
C.取样品→用溶剂萃取
D.取样品→调pH→用溶剂萃取
E. 加水稀释→调pH→用溶剂萃取
31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰
A.防腐剂与稀释剂
B.矫味剂与稀释剂
C.防腐剂与矫味剂
D.防腐剂与杂质
E.矫味剂与同系物
32、用柱色谱净化样品不常用那种填料
A.大孔树脂
B.C18
C.氧化铝
D.硅胶
E.高分子多孔微球
33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂
A. 流浸膏
B. 片剂
C. 酊剂
D. 醑剂
E.甘油制剂
34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用
A.折光率法或费林容量法
B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法
D费林容量法或比色法 E.折光率法或分光光度法
35、滴丸的性状要求不包括哪项
A.大小均匀
B.色泽一致
C.表面的冷凝液应除去
D.颜色均匀
E.表面光亮
36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在
A. 4～9之间
B. 2～6之间
C. 5～10之间
D. 7～9之间
E. 6～8之间
37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过
A. 3.0
B. 2.5
C. 2.0
D. 1.5
E. 1.0
38、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用
A. 30%磺基水杨酸试液
B.硫代乙酰胺溶液
C. 四苯硼酸钠溶液
D. 鞣酸
E. 氯化钙试液
39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm 以上的微粒不得过
A. 1粒
B. 2粒
C. 3粒
D. 4粒
E. 5粒
40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。

A.含1%鸡蛋清的生理盐水
B.硫代乙酰胺溶液
C. 四苯硼酸钠溶液
D. 鞣酸
E. 氯化钙试液
41、一般中药注射液树脂检查，可取注射液5mL，加何种溶液1滴，放置30min，应无树脂状物析出。

A. 30%磺基水杨酸
B. 硫代乙酰胺溶液
C. 盐酸
D. 鞣酸
E. 氯化钙试液
42、静脉注射剂热原检查，除另有规定外，注射剂量一般
A. 按20～15mL/kg计
B. 按15～10mL/kg计
C. 按5～10mL/kg计
D. 按1～5mL/kg计
E. 按1～2mL/kg计
43、肌肉刺激性检查的实验动物为
A. 大白鼠
B. 家兔
C. 小白鼠
D. 豚鼠
E. 蟾蜍
44、热原检查中，静脉滴注可按人体剂量（mL/kg）的几倍量计，应符合规定。

A. 3～5
B. 4～6
C. 3～8
D. 3～10
E. 5～10
45、软膏剂常用的基质材料有
A. 红丹
B. 液状石蜡
C. 松香
D. 氧化锌
E. 明胶
46、一般W/O型乳剂基质的pH值要求不大于
A. 7.5
B. 8
C. 8.3
D. 8.5
E. 8.8
47、一般O/W型乳剂基质的pH值要求不大于
A. 7.5
B. 8
C. 8.3
D. 8.5
E. 8.8
48、膏药质量分析可利用其基质易溶于何种溶液的特点，将基质除去。

A. 甲酸
B. 甲醇
C. 氯仿
D. 乙酸
E. 乙醇
49、橡胶膏剂特有的质量要求是
A. 外观
B. 酸碱度
C. 含膏量
D. 粘着力试验
E. 耐热试验
50、巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的何种基质混匀后，涂布于布上制成的外用制剂。

A. 亲水性
B. 亲油性
C. 酸性
D. 碱性
E. 中性
51、硬胶囊剂的内容物，照《中国药典》水分测定法，除另有规定外，不得超过
A. 9.0%
B. 10.0%
C. 5.0%
D. 6.0%
E. 11.0%
52、阿胶中含挥发性碱性物质，以氮（N）计，不得过
A. 0.2g
B. 0.3g
C. 0.1g
D. 0.05g
E. 0.01g
53、阿胶的质量检查项中，照2000版《中国药典》砷盐检查法检查，含砷量不得过
A. 百万分之一
B. 百万分之二
C. 百万分之三
D. 百万分之四
E. 百万分之五
54、吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查，其中药物粒子大多数应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过
A. 10粒
B. 20粒
C. 15粒
D. 30粒
E. 5粒
55、定量阀门气雾剂中每揿喷量，除另有规定外，应为标示量的
A. 70%～130%
B. 80%～120%
C. 90%～110%
D. 95%～105%
E. 85%～115%
(二)B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

）
A. 乙醇量测定
B. 水分检查
C.不溶物检查
D. pH值检查
E. 硬度检查
1.酊剂应进行
2.片剂应进行
3.丸剂应进行
4煎膏剂应进行
5.注射剂应进行
A.气相色谱法
B.蒸馏法
C.韦氏比重秤法
D.折光率法
E.烘干法
6.甲醇量测定可用
7.酊剂中乙醇量测定可用
8.含糖量测定可用
9.相对密度测定可用
10.水分测定可用
A溶散时限检查B含量均匀度检查 C.溶化性检查 D.融变时限检查 E.细腻度检查
11.颗粒剂应进行
12.片剂应进行
13栓剂应进行
14.丸剂应进行
15.软膏剂应进行
A. 水洗法
B. 萃取法
C. 冰浴凝结法
D. 大孔树脂柱色谱法
E. 聚酰胺柱色谱法
16.除去蜜丸中的糖分可用
17.除去栓剂中的基质（油脂性）可用
18.除去多糖成分的干扰可用
19.口服液中的成分提取可用
20.黄酮类成分分离可用
A淀粉与糊精B脆碎度检查 C.甲醇量检查 D.糖含量检查 E.鞣质检查
21.蜂蜜要检查
22.片剂可进行
23.注射剂要进行
24.糖浆剂要进行
25.酒剂要进行
A. 30%磺基水杨酸试液
B. 含1%鸡蛋清的生理盐水
C.硫代乙酰胺溶液
D. 四苯硼酸钠溶液
E.氯化钙试液
26. 钾离子检查中所用的试剂有
27. 重金属检查所用的试剂有
28. 蛋白质检查所用的试剂有
29. 鞣质检查所用的试剂有
30. 草酸盐检查所用的试剂有
A. 软膏剂
B. 膏药
C. 橡胶膏剂
D. 巴布膏剂
E. 松香膏
31. 代温灸膏属于
32. 骨刺止痛膏属于
33. 马应龙麝香痔疮膏属于
34. 消炎解痛膏属于
35. 麝香活血化瘀膏属于
A. 提取测定法
B. 直接测定法
C. 滤除基质测定法
D. 镜检测定法
E. 色谱测定法
36. 测定麝香活血化瘀膏中三七的成分可用
37. 鉴别马应龙麝香痔疮膏可用
38. 鉴别皲裂贴膏中维A酸可用
39. 鉴别消炎解痛膏中薄荷脑成分可用
40. 测定代温灸膏中辣椒素可用
(三) C型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

）
A.蜜丸剂
B.滴丸剂C两者均是 D.两者均不是
1．要除去糖分的干扰
2．要除去基质的干扰
3．检查溶散时限
4．要检查水分
5．要进行卫生学检查
A.口服液B注射剂C两者均是D两者均不是
6．可用萃取法提取成分
7．可用回流法提取成分
8．检查pH值
9．要有指纹图谱
10．检查相对密度
A.颗粒剂
B.散剂
C.两者均是
D.两者均不是
11．要进行溶化性检查的是
12．要进行均匀度检查的是
13．进行装量差异检查的是
14．提取时要注意溶剂的渗透性
15．可用显微法鉴别
A. 电解质平衡失调
B. 疼痛
C. 两者均是
D. 两者均不是
16. 注射剂的pH值过高或过低，给药后会引起
17. 注射剂中钾离子含量过高，给药后会引起
18. 注射剂中含有鞣质，给药后会引起
19. 注射剂中重金属含量超标，给药后会引起
20. 注射剂中钠离子超标，给药后会引起
A. 提取法
B. 色谱法
C. 两者均可以
D. 两者均不可以
21. 肤疾灵软膏中轻粉的测定可用
22. 马应龙麝香痔疮膏的鉴定可用
23. 分离麝香活血化瘀膏中的三七成分可用
24. 对橡胶膏中的樟脑、薄荷脑、冰片等成分进行定性分析时可用
25. 净化分离巴布膏剂中的非极性物质时可用
(四).X型题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）
1、半固体制剂的质量要求包括
A.性状
B.装量差异
C.微生物限度
D.甲醇量
E.重量差异
2、口服液质量检查的项目为
A相对密度 B. pH值 C.装量差异 D.重量差异 E.性状
3、蒸馏酒检查项目包括
A.甲醇量
B.杂醇油
C.外观性状
D.氰化物
E.铅
4、蜂蜜的检查项目包括
A.相对密度
B.酸度
C.淀粉与糊精
D.还原糖
E.5-羟甲基糠醛
5、需进行溶散时限检查的剂型是
A.蜜丸
B.水丸C片剂D颗粒剂 E.滴丸
6、去除栓剂基质的方法有
A.硅藻土吸附法
B.冰浴凝固法
C.酸碱萃取法
D.回流提取法
E.冷浸法
7、滴丸的基质有
A.聚乙二醇
B.硬脂酸钠
C.硬脂酸
D.虫蜡
E.蜂蜡
8、片剂的提取方法有
A.冷浸法
B.萃取法C回流提取法 D.超声振荡法 E.沉淀法
9、片剂的赋形剂有
A.药材细粉
B.淀粉
C.糊精
D.糖粉
E.硫酸钙
10、颗粒剂应检查
A.粒度
B.溶化性
C.水分
D.溶散时限
E.均匀度
11、下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有
A. 重金属检查
B. 热原检查
C. 刺激性检查
D. 鞣质检查
E. 溶血试验
12、下列注射剂检查项目中属于一般要求的检查项目有
A. 澄明度检查
B. 无菌试验
C. 不溶性微粒检查
D. 鞣质检查
E. 装量差异
13、下列注射剂检查项目中属于特殊要求的检查项目有
A. 重金属检查
B. 蛋白质检查
C. 草酸盐检查
D. 鞣质检查
E. 树脂检查
14、《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》中规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定
A. 中药材指纹图谱
B. 对照品指纹图谱
C. 辅料指纹图谱
D. 有效部位或中间体指纹图谱
E. 注射剂的指纹图谱
15、对于乳剂型软膏，可采用以下方法使乳剂破裂，再使用适当溶剂将药物提取出来。

A. 超声
B. 加热
C. 振摇
D. 加电解质
E. 加相反类型乳化剂
16、软膏剂的微生物限度中，规定不得检出以下菌类：
A. 金黄色葡萄球菌
B. 铜绿假单胞菌
C. 大肠杆菌
D. 黑枯杆菌
E. 绿脓杆菌
17、对于一般软膏剂可采用以下方法进行分析：
A. 滤除基质测定法
B. 有机溶剂提取分离法
C. 灼烧法
D. 超声提取分离法
E. 离心法
18、橡胶膏剂的质量分析特点有以下几点：
A. 离心测定法
B. 直接测定法
C. 提取测定法
D. 镜检测定法
E. 色谱测定法
19、巴布膏剂的质量要求有以下几点：
A. 外观
B. 粘着力试验
C. 赋形性试验
D. 含膏量
E. 耐热试验
二、填空题
1、酒剂总固体项目检查有两种方法，第一法用于测定的酒剂，第二法用于测定
的酒剂。

2、《中国药典》规定酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过。

3、合剂细菌数不得超过，酒剂细菌数不得超过。

4、蒸馏法测定乙醇含量适用于、、及。

5、药用乙醇要检查、、、、、、
、、等。

6、健儿糖浆中总黄酮的测定，可用盐酸调pH至，再用醋酸乙酯萃取后测定。

7、煎膏剂因粘度太大可加入一些惰性材料，如、等，低温烘干后再提取净化。

8、丸剂的提取方法有、、、、、等。

9、片剂中检查含量均匀度的不再检查。

10、片剂进行溶出度检查的是药物。

11、凡进行溶出度检查的制剂，不再进行检查。

12、一般栓剂细菌数不得超过，用于溃疡出血的栓剂细菌数不得超过。

13、常用的亲水性栓剂基质有、、等。

14、散剂由于含有原生药粉，所以可以用定性鉴别。

15、颗粒剂的溶化性试验是取样品g，加热水倍，搅拌分钟，立即观察。

16、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过。

17、注射剂安全性检查的项目有、、、、。

18、刺激性检查有和两种。

19、过敏试验可分为、和根据药物作用特点选择其他过敏反应的试验。

20、中药注射剂制定指纹图谱的前提是固定、和。

21、蛋白质检查方法为取中药注射剂1mL，加新鲜配成的试液1mL，混合放置5min，不得出现浑浊。

注射液中的含有遇酸所产生沉淀的成分为黄芩苷、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加试液1～3滴。

22、中药注射液鞣质检查方法，可加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水，或加稀醋酸1滴，再加
试液4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。

23、注射剂无菌粉末水分用法测定。

24、分析马应龙麝香痔疮膏中的胆酸使用作为显色剂。

25、分析马应龙麝香痔疮膏中的胆酸使用作为展开剂。

26、外用膏剂包括、、、这几种剂型。

27、软膏剂系指药物、、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。

28、由于基质的影响，松萝酸软膏剂不宜采用测定含量。

29、肤疾灵软膏中轻粉的测定可采用。

30、膏药的质量分析主要是应设法排除的干扰，因为它易溶于。

31、当橡胶膏中含有樟脑、薄荷脑等挥发性成分时，可采用进行定性、定量分析。

32、巴布膏剂的基质为。

33、测定消炎解痛膏可采用。

34、在胶囊剂微生物的限度标准中，不含原药材粉的胶囊剂，细菌数不得超过个/g，霉菌、酵母菌数不得超过个/g，含原药材粉的胶囊剂，细菌数不得超过个/g，霉菌、酵母菌数不得超过个/g，均不得检出。

35、阿胶的质量除外观、性状外，还应该作、、、、
等检查。

36、微囊的质量控制，除成分分析外，还应做、、。

三、简答题
1、液体中药制剂一般质量要求包括哪些内容？
2、液体中药制剂的分析特点是什么？
3、酒剂的一般分析程序是什么？
4、防腐剂山梨酸和苯甲酸用HPLC测定，为何不用中和法测定？
5、简述两种相对密度测定方法的原理和应用范围。

6、用GC法测乙醇量的条件是什么？
7、药用乙醇检查项目有哪些？
8、半固体中药制剂质量要求是什么？
9、为何煎膏剂测定不溶物，方法是什么？
10、简述大黄流浸膏显微化学鉴别法原理。

11、简述蜂蜜检查项目与意义。

12、简述丸剂的提取方法。

13、简述片剂的质量分析特点。

14、溶出度检查的意义是什么？
15、简述颗粒剂的质量分析特点。

16、简述栓剂去除基质的方法。

17、中药注射剂一般要求的检查项目有哪些？
18、中药注射剂特殊要求的检查项目有哪些？
19、中药注射剂安全性检查的项目有哪些？
20、简述中药注射剂蛋白质的检查方法。

21、简述中药注射剂鞣质的检查方法。

22、简述中药注射剂草酸盐的检查方法。

23、简述中药注射剂钾离子的检查方法。

24、简述中药注射剂树脂的检查方法。

25.进行胶丸装量差异检查时，应注意哪些事项？
26.试述胶剂定量分析中一些新的分析手段。

27.简述胶剂中挥发性碱性物质的质量检查方法
四、论述题
1．试论蜜丸的分析特点。

2．试论糖浆剂的分析特点。

3．试论散剂与颗粒剂的质量分析异同点。

4．试论口服液与酒剂的质量分析异同点。

5．试论中药注射剂的质量要求。

6．试述中药注射剂检查的目的和意义。

7．论述微囊质量分析的特点。

8．论述气雾剂中非定量阀门、定量阀门质量要求之区别。

附参考答案：
一、选择题
(一)A型题
1. C
解答：研究和设计中药制剂的分析方法，应根据制备工艺与剂型的不同、赋形剂的特点、被测成分的理化性质和存在状态以及各类成分之间相互干扰的程度等综合考虑。

2. E
解答：有些中药制剂如糖浆剂、煎膏剂等中含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂及赋形剂等，这些添加剂有时对被测成分的分析干扰较大。

3. D
解答：液体中药制剂的一般质量要求包括性状、相对密度和总固体含量、pH值、装量差异、乙醇量、甲醇量、防腐剂量、微生物限度标准等。

4. A
解答：注射剂和滴眼剂均应进行澄明度检查，要求不得有可见浑浊与不溶物（混悬液不在此范围内）。

5. C
解答：一些液体中药制剂如合剂、口服液，及半固体中药制剂如糖浆剂、煎膏剂、流浸膏剂等需进行相对密度的检查。

6. B
解答：需进行总固体量检查的剂型为酒剂、流浸膏剂。

7. A
解答：由于酒剂和酊剂均以乙醇为溶剂，乙醇中或多或少的带有一定量的甲醇，如甲醇含量超过一定的限度，则对人体有害，因此，对这两类剂型必须规定甲醇含量。

8. E
解答：一些液体制剂如合剂、口服液的pH值与溶液的稳定性有关；糖浆剂的pH值有时与制剂本身的稳定性及防腐剂的抑菌能力关系密切；中药注射剂的pH一般应在4.0～9.0之间，过高或过低时，注射后会引起疼痛甚至组织坏死，所以均需进行pH值检查。

9. B
解答：《中国药典》规定酒剂和酊剂中每1L供试液含甲醇量不得超过0.4g。

10. D
解答：合剂与口服液细菌数不得超过100个/mL。

11. E
解答：酒剂细菌数不得超过500个/mL，酊剂细菌数不得超过100个/mL。

12. B
解答：合剂是由中药材经提取、浓缩而制成的内服液体制剂，因其含杂质量太大，且有一定的粘度，直接分析多有困难，常用的净化方法有液—液萃取法及柱色谱法。

口服液需净化分离时，净化方法与合剂相似。

13. C
解答：本题中使用大孔树脂是为了除去多糖成分的干扰。

14. A
解答：气相色谱法测含醇量是采用高分子多孔微球作固定相，氮为流动相，正丙醇为内标物，因此正确答案为A。

15. D
解答：由于煎膏剂在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，《中国药典》规定，必须对其进行不
溶物检查。

16. C
解答：《中国药典》规定，蜂蜜中要检查相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟甲基糠醛等杂质。

17. A
解答：如测蜜丸中的脂溶性成分，可用水溶解，离心，取药渣，再对药渣进行提取，故正确答案为A。

18. D
解答：本题中由于是测定水溶性成分，故不能用水洗法除去蜂蜜，可采用硅藻土稀释蜜丸后，用乙醇回流提取。

19. A
解答：片剂的含量常以每片中含被测成分的重量表示。

若有效成分明确，结构已知，规格具体，则常采用按标示量计算的百分含量。

20. D
解答：颗粒剂由于含有较多的糖粉或糊精，当用有机溶剂提取时，要注意提取溶剂的渗透性，可采用超声提取法或热回流提取法。

21. E
解答：片剂含辅料较多，尤其是主药与辅料分散性差，不易混合均匀的片剂，为了保证片剂含量的准确性和均匀性，《中国药典》二部从1985年版开始增加含量均匀度检查。

22. A
解答：栓剂的一般要求进行性状、重量差异、融变时限、微生物限度检查。

23. B
解答：颗粒剂一般要求进行性状、粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查。

24. C
解答：丸剂一般要求进行性状、水分含量、重量差异或装量差异、溶散时限、微生物限度检查。

25. B
解答：除去基质的方法有：将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，亲水性基质一般用有机溶剂提取，油脂性基质一般用水或稀醇提取。

油脂性基质还可将栓剂切成小块，加适量水，于温水浴上加热使其融化，搅拌一定时间，取出于冰浴中再使基质凝固，将水溶液滤出，如此反复2~3次，可将水溶性成分提取出来。

26. D
解答：冰片具有升华性，可用升华法分离后再行检测。

27. A
解答：除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%；微丸按其所属丸剂类型的规定制定；蜡丸不检查水分。

28. E
解答：蜂蜜需检查的项目有相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟甲基糠醛。

29. B
解答：蜂蜜主要含葡萄糖和果糖，约占70%，二者含量相近。

30. A
解答：酒剂和酊剂中含醇量较高，杂质较少，澄明度也好，样品前处理相对较易，但对于一些成分复杂的样品，仍需经净化分离后才能进行分析。

常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，然后再用适当的有机溶剂萃取，
31. C
解答：有些中药制剂中含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂等，对被测成分的分析干扰较大，必须通过预处理先行去除，如糖浆剂、煎膏剂、口服液等。

32. E
解答：柱色谱法常用C18、氧化铝、硅胶、大孔树脂等作为填料；高分子多孔微球是气相色谱中常用的固定相。

33. B
解答：蒸馏法主要适用于大多数流浸膏、酊剂、甘油制剂及醑剂等制剂中乙醇的含量测定。

34. A
解答：测定糖浆剂和煎膏剂的含糖量可用折光率法和费林容量法。

35. E
解答：滴丸剂的性状要求滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。

36. A
解答：中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在4～9之间。

37. E
解答：同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过1.0。

38. D
解答：中药注射液中的若含有遇酸所产生沉淀的成分为黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，30%磺基水杨酸试液可用鞣酸试液代替。

39. B
解答：对于装量为100mL以上的静脉滴注用注射液应检查不溶性微粒。

除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。

40．A
解答：中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。

41．C
解答：一般中药注射液树脂检查，可取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。

42．D
解答：静脉注射热源检查，除另有规定外，注射剂量一般按5～10mL/kg计。

43．B
解答：肌肉刺激性检查的实验动物为家兔。

44. D
解答：应为3～10倍。

45．B
解答：软膏剂常用的基质材料有液状石蜡、凡士林、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇等。

46．D
解答：一般W/O型乳剂基质的pH值要求不大于8.5。

47．C
解答：一般O/W型乳剂基质的pH值要求不大于C 8.3。

48．C
解答：膏药质量分析可利用其基质易溶于氯仿的特点，将基质除去。

49．E
解答：橡胶膏剂特有的质量要求是耐热试验。

50．A
解答：巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于布上制成的外用制剂。

51. A
解答：《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0%。

52. C。