(仅供参考)SOTAX 溶出仪自动溶出仪SOP
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 1 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
有关部门会签及日期：
一、目的：为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作程序。
二、范围：所有SOTAX AT7Smart自动溶出仪的使用人员。
三、责任者：QC全体。
四、程序：
1.注意事项及日常维护：
1.1第一次使用或每次换完水浴池内的水后，一定要将加热循环泵内注满水后才能启动加热程序。
本仪器的加热泵没有自吸功能。
1.2打开电源前请确认水浴池内水位达到要求。
1.3更换循环水及清洗水池的方法：可将出水管移向上方接上一根较长的管子，通向废水池，然后
打开加热泵开关，水将抽尽之前关掉加热泵开关，然后可将水池整体移开进行清洗。
1.4水池应保持清洁，防止水垢形成。
1.5每次实验完毕请立即清洗溶出杯、浆或篮、管路等，不要让样品长时间留在管路内形成吸附杂
质。
1.6篮和桨要小心轻放，不要掉地上损伤变形。
1.7请在实验开始前至少1小时打开加热泵。
2. AT7 smart offline 标准操作规程
2.1开启各个仪器的电源
开启主机、泵电源（在仪器背面右边），开启收集器电源（在仪器右侧）
2.2取样瓶的架子放入收集器，依次按收集器上面板上的键reset和start确保面板上的Ready灯
亮
2.3缩空气的压力为5bar，用氦气对溶媒进行脱气（氦气压力1bar，通气约1分钟）
2.4加热水浴
按面板上水浴温度开关键开始加热水浴的水，按键设置水浴温度（通常37.0℃） 2.5安装过滤膜
打开滤膜装置放入过滤膜（滤膜规格根据试验要求），确保滤膜在两个密封圈中间；拧紧滤膜装置，检测滤膜装置和管路的连接，确保连接紧密没有漏液
2.6清洗循环管路，检查管路是否堵塞：
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 2 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
用烧杯盛1升溶媒，把取样针和回补过滤头放入溶媒中，按菜单键‐F4键进入手动控制界
面，用方向键移动到Pump栏，按键开启泵让溶媒循环冲洗管路0.5分钟；冲洗过程中翻开溶出仪主机上盖，用大的托盘接回流管喷出的溶媒，并检测所有通道循环是否顺畅（观察溶媒流出速度是否有差异；有差异或堵塞就关闭泵，用手动方式快速抽泵上的活塞杆）
2.7清洗补液管路
再用方向键移动到Valve栏，快速按两次键，转到Add用回补通道冲管路2分钟；再按键关闭管路，用方向键移动到Pump栏，按键关闭泵
2.8充满溶媒，安装搅拌装置，放置样品
放入盛有溶媒（最好预先预热到37.0℃）的溶出杯，装上搅拌桨或装有样品的转篮（转篮要升到顶部离开溶媒），装上白色耦合柄，把溶出仪上盖下压盖好，把取样针插入溶出仪取样口，调整取样高度
2.9编辑方法文件，并调入方法文件
按菜单键‐F2键进入方法编辑界面，编辑好方法并保存；按菜单键‐F1键调入所需方法 2.10启动实验
按F2"Start"键开始试验；桨法会自动开始；篮法会提示手动把篮压入溶媒中，并按Enter键3.手动常用操作方法：
3.1打开主机电源后出现如下界面：
3.2按SET 键（5）选择到转速栏内用数字键（10）设定转速，用ENTER 键确认。
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 3 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
3.3按SET 键（5）选择到温度栏内用数字键（10）设定温度，用ENTER 键确认。
3.4按下加热键（3），开始加热循环
3.5按下搅拌键（4）开始搅拌。
4.编程操作方法(Manual)：
4.1按下菜单键（7）进入下列菜单
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 4 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
4.2按下F2 进入Edit Method，界面如下：
4.3用移动键（11）选择相应的项目
4.3.1Temp.: 用数字键（10）输入设定的温度，按ENTER 键确认。
4.3.2Speed: 用数字键（10）输入设定的转速，按ENTER 键确认。
4.3.3Method: 用SET 键（5）选择Paddle 或Basket。
4.3.4Test: 用SET 键（5）选择Manual/Contact.
4.3.5Tablet input: 用SET 键（5）选择Manual
4.3.6Stagger: 用SET 键（5）选择序列投药15s/30s/45s/60s/no，如果选择了no，则没有序
列投药。
4.4按下F4 键进入下一菜单
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 5 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
4.4.1输入取样次数，用ENTER 键确认
4.4.2输入取样时间间隔，用ENTER 键确认
4.4.3用SET 键选择Signal/contact1/ contact2/ contact3。Signal 指到取样时间时，仪器会提
前30 秒发出声音报警；选择contact1/ contact2/ contact3 是指输出的是电子信号给其他
外部设备。手工取样一般选择Signal
4.4.4输出的电子信号所持继的时间。如果没有选择contact1/ contact2/ contact3可不设值
4.4.5可设定四种不同时间间隔的取样
4.5按下F4 进入下一菜单
4.5.1用移动键（11）选择一个位置。如果选择的不是空位，则该位原来存储的方法将被新的
方法替换。
4.5.2用数字键（10）输入方法名称。
4.5.3按下ENTER 键确认。
5.使用已编好程序的方法（Manual）：
5.1按下菜单键（7），进入下列菜单
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 6 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
5.2按下F1 键，进入下列菜单
5.3用移动键（11）选择程序名称
5.4按下F1 键选定已设定好的程序
5.5按下F2 键，进入下列菜单
标准操作程序
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 7 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
5.6按下F3 开始实验
6.编程操作方法（offline）：
6.1检查系统连接情况和电源是否已连接，确保系统各管路连接正确。
6.2打开各仪器电源
6.3主机屏幕如下显示：
6.4按下菜单键（7），显示如下
6.5按下F2 进入编程状态
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 8 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
6.5.1Temp.：输入设定的温度
6.5.2speed ：输入速度
6.5.3Method：paddle or basket 选择桨法或篮法
6.5.4Test：选择offline
6.5.5Tablet input：Manual or automatic。选择手动或自动投药
6.5.6Stagger：选择NO
6.6按下F4 进入下一页面
6.6.1Pump delivery:输入泵的流速（一般设定为25ml/min）
6.6.2Pump on before:输入取样前泵的循环体积（常用25ml）
6.6.3Pump on after: 输入取样后泵的循环体积（用溶媒回补时用此功能，常用25ml）
6.6.4Replacement: Yes/No 选择是否要溶媒回补
6.7按下F4 进入下一页面
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 9 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
6.7.1输入同一取样间隔的取样次数
6.7.2输入取样间隔
6.7.3输入取样体积
6.7.4选择加入的溶媒（需选配了溶媒选择器后才能用此功能）
6.7.5输入选择加入的溶媒体积（需选配了溶媒选择器后才能用此功能）
6.8按下F4 进入下一菜单
选择一个保存位置输入数字作为方法名称，按确定键（8）保存设定的方法
7.使用已编好程序的方法(offline)：
7.1按下菜单键（7），进入下列菜单
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 10 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
7.2按下F1 键，进入下列菜单
7.3用移动键（11）选择程序名称
7.4按下F1 键选定已设定好的程序
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 11 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
7.5按下F2 键，进入下列菜单
Test Start: Immediate(立即开始实验)
Time start（预定时间开始实验）
7.6按下F3 开始实验
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 12 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
7.7实验过程中按下F4 可以查看实验参数如下图
8.手动控制仪器各组件的方法：
8.1按下菜单键(7)进入如下菜单：
8.2按下F4 进入手动控制，如下图：
8.2.1Pump：on/off 泵的开/关
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 13 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
8.2.2Valve：off/fill/add 取样阀关，回补阀关/取样阀开，回补阀关/取样阀关，回补阀开
8.2.3Blow out：on/off 取样阀的取样口吹气开/关
8.2.4Contact：溶媒选择器切换不同的溶媒
8.2.5Sink device：
8.2.6Tablet input：自动投药器开关
9.AT 7smart offline 清洗方法
9.1试验结束后抽出所有的取样针、补液管路插入盛纯化水的1L烧杯内，用键将Pump 、Valve
调节到on及add状态，冲洗管路2分钟，再用键将Pump 、Valve调节到off状态。（如样品难以洗净，可先用溶出介质清洗，再用纯化水清洗。）
9.2关闭泵然后旋转打开过滤器，取下旧的滤膜，将7 个过滤帽放入纯化水中清洗；如果短时间
再用可让纯化水留在管路中（可减少泵内产生气泡，保证泵的抽取压力），1周内不使用可把管路内的纯化水排空。
9.3将清洗管与与中空将连接好，用注射器向内注入纯化水，清洗内部管路，如图：
9.4然后将机头打开，使用滴盘和洗瓶来清洗桨及轴，如图：
文件名：SOTAX AT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页 / 第 14 页文件编号 SOP-QC-095-01部门审阅批准人
审阅日期批准日期起草部门 QC
起草(修订)人QA审核人执行日期
起草(修订)日期审核日期复审日期
9.5将溶出杯取出倒掉残液，进行清冼。
9.6最后将清洗好的管路系统重新连接好。清洗完毕。
sop操作规程
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
溶出分析仪操作步骤
钙操作步骤 一.浓度校准 1.空白：2ml锌铁底液+10ul钙试剂+20ul全血 稀释液，放到托盘上，混匀，点“钙”， 显示波形后，手动定位法求出峰高， 点右键→保存峰高→空白峰高→确 定。 2.加标：向空白中加入20ul钙标准液，混匀， 点“钙”，显示波形后，自动求出峰高， 点右键→保存峰高→加标峰高→确 定。 3.浓度校准 点“浓度校准”→选择“钙”→校准→确定。 二.测量样品 冲洗三电极，把样品杯放到托盘上，在 “计算浓度”前打勾，选择和样品杯相 对应的编号，点“钙”，显示波形后， 自动求出浓度，自动保存。
锌铁操作步骤 一.浓度校准 1.空白：2ml锌铁底液+20ul全血稀释液，放到 托盘上，混匀，点“锌铁”，显示波形 后，手动定位法求出峰高，点右键→ 保存峰高→空白峰高→确定。 2.加标：向空白中加入40ul锌铁混合标准液， 混匀，点“锌铁”，显示波形后，自动 求出峰高，点右键→保存峰高→加标 峰高→确定。 3.浓度校准 点“浓度校准”→选择“锌”→校准→确定。 点“浓度校准”→选择“铁”→校准→确定。 二.测量样品 冲洗三电极，把样品杯放到托盘上，在 “计算浓度”前打勾，选择和样品杯相 对应的编号，点“锌铁”，显示波形后， 自动求出浓度，自动保存。
血铅操作步骤一．镀膜镀膜前用棉签沾乙醇清洗玻碳电极的表面，用纯净水冲洗干净，旋到直流电机的铜 轴上，取大约3ml镀膜液放到托盘上，点“镀 膜”。 二．调膜镀膜结束后，取一血样放到托盘上，点“调膜”。 三．浓度校准 1.调膜结束后，调膜血样杯不要取下，点“铅”，显 示波形后，手动定位法求出峰高，点右键→保存 峰高→样品峰高→确定。 2.向血样中加入4ul标准溶液，点“铅”，显示波 形后，自动求出峰高，点右键→保存峰高→加标 峰高→确定。 3.点“浓度校准”→选择“铅”→校准→确定。四．测量样品 冲洗三电极，把样品杯放到托盘上，在“计算浓 度”前打勾，选择和样品杯相对应的编号，点 “铅”，显示波形后，自动求出浓度，自动保存。
溶出仪校准与维护
溶出仪校准与维护 溶出仪校正可以分为机械校正、参数校正和水杨酸标准校正片校正三种方式，机械校正包括：仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正；参数校正包括：温度校正、转数校正；水杨酸标准片校正是对仪器的综合校正。 一、注意事项： 1每次实验完毕，要将溅洒在系统上的溶出介质，用湿布擦拭干净. 2每周检查两个水浴循环器，检查空气滤头是否堵塞，气泡的流动形 状是否正常，至少每月更换一次水浴锅中的水，每六个月更换一 次水浴循环器的空气滤头。 3每六个月检查一次驱动头和导杆，若导杆上下运动不够平滑，则需要 在导杆上，涂上适量润滑油。 4每六个月检查一次轴承的转动是否灵活，若有问题，需要与维修工程师联系。 5每一年检查一次空转轮转动是否灵活，并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。若发现传动带过度磨损，则须更换新的传动带。 二、桨叶校正： 1溶出仪桨叶的垂直度校正 由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。 2溶出仪桨叶中心位置的校正 每周由实验室仪器负责人员使用供应商提供的校正工具对每个桨叶的中心位置进行测定，分别在转速为50rpm及100rpm的运行状况下，对每个桨叶的中心位置测定。 接受限度：偏差应不大于2mm。 3溶出仪桨叶与溶出杯底部的高度 每周由实验室仪器负责人使用供应商提供的校正工具(该工具的直径应每年使用校正过的游表卡尺进行校正，直径应在25±2mm的范围内)对溶出仪桨叶与溶出杯底部的间距进行测定，将溶出仪的桨叶放置在正常运行状态，使用该工具分别对6个溶出杯的间距进行测定，小球应恰好通过该间距。 三、仪器的校正 1校正频率：每6个月
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
溶出仪操作规程
溶出仪操作规程 一、试验前的准备 1. 检查溶出试验仪器的状态是否良好。 1.1 检查同心利用中心盖检查每个溶出杯是否与转杆同心。若不同心，则调节杯口旁的三个偏心轮至适当位置，使之同心，并固定。 1.2 检查水浴箱内水是否超过警示线。水浴箱内水面应至红线上1～2cm 处，若水量不够应及时加水。 1.3 将电源插头接在有地线的２２０Ｖ交流电源插座中，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，启动水泵，水浴槽中水开始循环流动，若水不循环，通常是胶管中空气阻塞造成的，只要将空气排掉即可。 2、准备 2.1 样品要称重、编号、记录。 2.2 溶出介质应按要求提前配制，调PH值，摇匀，若有泡沫应放置一晚，消泡后使用。每次实验溶出介质量应多配1000ml～2000ml。 二、试验操作 3.1 抬起机箱，取６个１０００ｍｌ玻璃杯，放在水浴槽前排的六个圆孔中，各倒入规定体积的经脱气处理的溶剂。两个补液杯放在水浴槽后的圆孔中，各用压块压住. 3.2 将６根篮杆或桨杆由下向上插入机箱上孔中，上端露出机箱２０厘米左右，若为篮杆则下端装转篮，手指捏住转篮端部，轻轻推入篮杆底部。 3.3 机箱恢复水平位置后，取离合器，套在六根蓝杆或桨杆上，下移篮（桨）杆伸入溶出杯中，下移离合器，压住同步齿轮，取测量钩，放在杯底中心，移动篮（桨）杆，使转篮或桨的底部压住测量钩
3.4 按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，选择计时试验，按确认键进入转速和温度设定界面，按数字键设定转速和温度，再按确认键确认进入计时操作界面，按加热和转动键开始加热和搅拌。 3.5 待达到所设定的温度时，投样并同时按下计时键，根据方法要求在不同时间点取样，用取样器套上长弯针头取样并同时补同体积的空白溶出介质到溶出杯中，取出的样立即经０．８ｕｍ滤膜滤过（不超过30秒），照各药品项下规定的方法测定。 3.6 实验结束后先关闭加热和转动键，然后再关闭电源开关，关机后，先测定数据，清洗溶出杯、桨杆、取样器、试管、移液管、量筒等试验用仪器，洗干净后放置在指定位置，空干放置。 四、注意事项 1、仪器每次使用完毕后，应将溶出仪和使用的各种附件洗干净，擦干，罩上防尘罩，以保持仪器清洁。 2、经常注意使水浴箱水位保持在略高于溶出杯内溶剂液面的高度。水位过低不仅影响试验结果，而且容易毁坏水泵和加热器．勿在缺水的情况下接通电源！ 3、机头接通电源后，开启加热键后水浴箱中的水应处于不断循环流动的状态，否则应立即关闭加热键并断开电源开关，设法排除故障。 4、勿使用有机溶剂清洁仪器外壳.
RC806D溶出仪说明书V1307-2
目录 1．仪器概述 (1) 2．性能指标 (3) 3．安装步骤 (4) 3.1开箱验收 (4) 3.2安置主机 (4) 3.3安装水浴箱 (4) 3.4安装溶出杯 (4) 3.5安装转杆 (6) 3.6安装打印机 (8) 3.7仪器试运行 (8) 4．使用方法 (9) 4.1操作界面 (9) 4.2基本试验 (9) 4.3程控参数 (11) 4.4程控试验 (12) 4.5定时关机 (14) 4.6自动预热 (15) 4.7仪器设置 (16) 5．溶出试验 (18) 5.1试验开始 (18) 5.2取样方法 (18) 5.3试验结束 (19) 5.4定时功能设置 (20) 5.5小杯法试验 (20) 5.6断电保护 (20) 6．维护保养 (21) 6.1注意事项 (21) 6.2故障处理 (21)
1．仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂质量的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806D溶出试验仪是按照中国药典和美国药典以及溶出仪物理性能验证的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及溶出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守情况下自动终止溶出试验运行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期、时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。 ●仪器具有超低温报警（＜3℃）、超高温报警（＞47℃）及二次过热保护功能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数据。 RC806D溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
(整理)RC806D溶出实验仪使用说明书.
1.仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀 性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸 清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分 钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更 简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力 和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运 行。 ●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功 能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。 2.性能指标 RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版《中华人民共和
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现
溶出仪
编号：页码 1.目的PURPOSE 此操作规程为ASU实验室内的Sotax 溶出仪的操作,维护和校准提供标准规程。 This SOP outlines the operation, maintenance and calibration of Sotax dissolution tester in ASU lab. 2.范围SCOPE 此规程适用于ASU分析实验室内的Sotax 溶出仪的操作,维护和校准。 This procedure applies to the operation, maintenance and calibration of Sotax dissolution tester in ASU lab. 3.定义DEFINITIONS 3.1 溶出仪系统 Dissolution apparatus system 该系统是由溶出试验仪，恒温加热器，泵，系统监控器等部件组合而成。桨，篮和 溶出杯是溶出仪的主体部分。 The system is made up of Dissolution Test Station, Constant Temperature Heater. Pump, System Monitor etc. Paddle/basket and vessel is the main part of dissolution apparatus.
4.职责RESPONSIBILITIES 4.1. 岗位操作人员 Operator 负责标准操作规程的执行。 Operate the instrument in compliance with this SOP. 4.2. 文件所属部门负责人 Head of the Department 负责审核/批准本部门SOP。 Review/approve SOP of this department. 5.规程PROCEDURE 5.1.总则 General Requirements 5.1.1.当在更换或修理部件影响分析结果或验证状态时，应对新的或修理后的部件进行安装 确认和运行确认，以保证溶出仪处于良好的工作状态。 Whenever the parts of the dissolution tester that are replaced or repaired influence the analysis results or validation status , IQ/OQ for the new or repaired parts should be conducted to maintain the qualified state . 5.1.2.溶出仪耗材，如杯，桨，篮，转轴损坏需更换时，需按照附件AD-EQU-433-01-A-01, 完 成相应部件的确认方可放行仪器。确认结果以附件形式附在DM单中。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
溶出仪机械校正文件
附件 药物溶出度仪机械验证指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。 一、概述 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。 二、验证前检查 目视检查以下部件： （一）溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）篮 篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴 篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、
无脱落。(特氟隆涂层（Teflon Coating）特氟隆（Teflon）可是一个大名鼎鼎的商标名,碳氢树脂的总称) 三、测量工具 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。 (倾角仪测量系统主要是用来测定固定或者转动的物体的倾斜度，物体斜转或转动时，传感器把检测到的角度转换为电信号，传输到控制、显示单元，最终提供一个倾斜的绝对值) （百分表的圆盘上印有100个等分刻度，每一分度值相当于量杆移动0.01mm,工作原理：是将被测尺寸引起的测杆微小直线移动，经过齿轮传动放大，变为指针在刻盘上的转动） 四、技术要求
对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证 （一）溶出度仪水平度（现在通过倾角仪来测定） 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量?，两次测量的数值均不得超出0.5°。
稳定性试验标准操作规程(SOP)
稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。
药物溶出度仪桨法机械验证方案
药物溶出度仪机械验证方案 仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司
目录
ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。 1.1 仪器概况 ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。 仪器主要参数如下： 1.2 仪器用途 该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。 2.目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。 3.范围 适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。
5.方案执行 所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5.偏差处理记录”。 6.内容 6.1文件检查 6.1.1 目的 确保与本次再确认的相关文件都齐全。 6.1.2程序 6.1.2.1 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2 相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。 6.1.2.3 确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。 6.1.3 可接受标准 根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完
SOP标准操作规程
SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。
化学品SOP化学品操作规程
化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。
6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；
GZPTS标准操作规程(SOP)
目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针
药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。