现场管理计划及关键控制点

现场管理计划安排及关键控制点

按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》的标准要求为了更好的推进此次质量体系运行，打造符合GMP要求的工作环境，稳步提升我司产品质量，固化人员操作规程，加强体系宣传及培养全员质量意识，稳步推进质量体系运行，营造良好的工作氛围。针对GMP现场管理指导原则，结合我司具体情况，特制订本计划：

表一

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上表是根据新版GMP要求，结合我司现场实际情况，同时也为了更好的落实公司对现场管理的要求，从卫生、物料、标识、文件、人员等五个方面对其涵盖的部分进行划分，也落实到具体责任部门。现场管理是一个需要长期坚持的工作，现场管理的最终目的也只有一个，就是现场整洁有序，标识完整清晰，记录填写规范，员工行为符合SOP。为了实现这一目标，结合表一，现将表一中的具体内容逐个细分，形成具体控制点，在后期工作中长期落实检查。

表二

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