一次性使用配药用注射器(带针)产品技术要求changchuan

一次性使用配药用注射器（带针）
适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。

1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
型号：偏头型
规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，
一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。

1.2划分说明
依据配药器整体形式进行划分
以配药器的公称容量划分（ml）：20、30
以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.6
1.3产品组成
1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：
1. 配药针
2.一次性使用配药用注射器
图1 配药器的结构示意图
1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。

1、针座
2、侧孔针针管
3、侧孔
4、护套
图2配药针的结构示意图
1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：
1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺； 7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；
13-护套；
注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。

图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图
1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。

1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.3.6产品的标记
配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

1.4材料要求
1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。

1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专
用材料制造。

1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。

若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。

符合YY/T 0243-2016标
准要求的橡胶材料制造。

2.性能指标
2.1配药针性能指标：
2.1.1 外观
2.1.1.1 在300LX～700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

2.1.1.2 配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

2.1.1.3 配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。

2.1.1.4 配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。

2.1.1.5 配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。

2.1.1.6 配药针侧孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。

2.1.2 尺寸
配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。

2.1.3 配药针针管
2.1.
3.1 刚性：配药针针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表8的规定。

注：必要时亦可对针管材料进行试验。

2.1.
3.2 韧性：配药针针管应有良好的韧性，按附录B中表9规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆
角做双向反复弯曲不得折断。

注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.1.
3.3 耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。

注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.1.
3.4 配药针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

2.1.
3.5 配药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和赃物。

2.1.
3.6 配药针管的畅通性良好，应符合YY/T 0821-2010的规定，在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表5内最
小内径的针管，在相同条件下流量的80%。

2.1.
3.7 按YY/T 0821-2010中附录A试验，配药针微粒污染指数不超过90。

2.1.
3.8 按YY/T 0821-2010中附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。

2.1.4 针座
2.1.4.1 配药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。

2.1.4.2 配药针针座的颜色应符合YY/T 0296-2013的规定，规格1.2（18G）为粉色；1.6（16G）为白色。

2.1.4.3 配药针针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。

2.1.4.4 配药针针座与针管的连接应牢固，在表6规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

2.1.4.5 配药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。

表6 连接牢固
2.2配药器性能指标：
2.2.1外观
在300LX～700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应符合下列要求：
a)配药器应清洁、无微粒和异物；
b)配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
c)配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；
d)配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

2.2.2配药器的标尺
2.2.2.1配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表7的要求。

2.2.2.2 配药器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：
a)附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；
b)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示。

2.2.2.3标尺的刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。

2.2.2.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。

2.2.2.5当配药器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。

2.2.2.6次刻度容量线长度均为主刻度容
量线长度的二分之一。

标尺和刻度线的排列方式的举例见图4。

2.2.3标尺的数字
2.2.
3.1刻度线应按表7规定的分度值标示。

另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。

标尺的数字标示的举例如
图4所示。

2.2.
3.2将配药器垂直握住，推头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。

数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。

2.2.4公称容量线的标尺总长标尺总长应符合表7的规定。

2.2.5标尺位置
当芯杆安全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之
一范围以内。

2.2.6外套
2.2.6.1配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%；
2.2.6.2配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

2.2.7按手间距
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选（图5中D尺寸）应不少于12.5mm。

2.2.8活塞
2.2.8.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243-2016的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

2.2.8.2活塞与外套的配合，当配药器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

2.2.9锥头
2.2.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。

2.2.9.2锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。

2.2.9.3中头式配药器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

2.2.9.4偏头式配药器，锥头在外套封底偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离
不得大于4.5mm。

2.3 化学性能
2.3.1 配药器化学性能：
2.3.1.1可萃取金属含量：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233.1-2008规定的重金属总含量方法一进行试
验时，配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。

2.3.1.2酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，
pH值之差不得超过1.0。

2.3.1.3易氧化物：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的1h萃取液20mL，按GB/T 14233.1规定的间接滴定法进行试验时，配药器
浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。

2.3.1.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

2.3.2配药针化学性能：
2.3.2.1 酸碱度：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，浸取液的pH值与同批空白对照液对照，
pH值之差不得超过1.0。

2.3.2.2 可萃取金属含量：取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T 14233.1规定的重金属总含量方法一进行试验时，
浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。

2.3.2.3 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

2.4 生物性能
2.4.1配药器生物性能：
2.4.1.1一次性使用配药用注射器应无菌。

2.4.1.2一次性使用配药用注射器应无细菌内毒素。

2.4.2配药针生物性能：
2.4.2.1 配药针应无菌。

2.4.2.2 配药针应无细菌内毒素。

2.5 物理性能
2.5.1器身密合性
将配药器吸入公称容量的水，用表7规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

2.5.2容量允差
按GB 15810-2001规定方法试验时，小于二分之一公称容量和大于二分之一(含等于)公称容量的最大允差应符合表7中的有关规定。

2.5.3残留容量
按GB 15810-2001规定方法试验时，其残留在外套内的液体体积不得超过表7中的规定。