无菌粘贴敷料产品技术要求康宇建

无菌粘贴敷料

适用范围：该产品主要用于外周及中央静脉导管的固定、穿刺部位的保护，干燥、渗出性伤口的日常换药及护理，以促进伤口的愈合。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1型号

1.1.1 型号描述：无菌粘贴敷料在本公司的产品类别划分为FL-II型。

1.1.2 型号含义：

FL—Ⅱ：FL为类别划分编号，Ⅱ为型号顺序编号。

1.2产品规格型号及结构组成：见表1

表1.无菌粘贴敷料规格型号及结构组成

1.3划分说明

产品不同规格划分主要依据产品的尺寸大小及形状，每1cm间隔为一规格。

2. 性能指标

2.1 物理性能

2.1.1外观

产品清洁、平整、无破损褶皱。

2.1.2 规格尺寸

产品的规格尺寸应符合表1的规定。

2.1.3 粘性

2.1.

3.1持粘性

在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。

2.1.

3.2剥离强度

粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1N。

2.1.4吸水性

产品中的伤口垫吸水性应≥800g/m2。

2.1.5 断裂伸长率

断裂伸长率≥20%。

2.1.6 阻菌性

产品24小时内无细菌通过。

2.2 化学性能

2.2.1 pH值

产品溶出液的pH值为5.5-7.5。

2.2.2 还原物质

样品液与空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差不应超过2.0ml。

2.2.3 重金属

重金属含量不应超过1μg/ml。

2.3灭菌

2.3.1 产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.3.2环氧乙烷残留量：产品经环氧乙烷灭菌后，残留量不大于10μg/g。