低温灭菌方式选择

低温灭菌方式选择

强生ASP

一、概述

二、环氧乙烷灭菌

三、甲醛与低温甲醛蒸汽灭菌 四、过氧乙酸与过氧乙酸灭菌装置 五、过氧化氢与过氧化氢气体等离子体灭菌 六、总结

内 容

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WS/T 367-2012

《医疗机构消毒技术规范》

自2012年8月1日起实施

器械灭菌遵照规范

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灭菌基本方法选择

1.耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂

浸泡灭菌。

2.不耐热、不耐湿手术器械 应采用低温灭菌方法

3.不耐热、耐湿手术器械 应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可

采用灭菌剂浸泡灭菌。

4.耐热、不耐湿手术器械 可采用干热灭菌方法

5.感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜选用一次性使用诊疗器械、

器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。

✓对进入人体组织的关键医疗器械是最彻底有效的措施 ✓是最后的措施

✓其他措施都可以看做是为灭菌准备的措施 ✓影响灭菌效果的因素多，需要认真对待

1、灭菌是针对进入人体组织物品的

---关键措施

✓ 病原体（数量、种类）

✓ 消毒因子的特点（物理、化学） ✓ 消毒对象（材质、结构） ✓ 消毒灭菌时间

✓ 污染物的影响（有机物、无机物） ✓ 实施过程的影响（灭菌前的处理）

2、影响消毒灭菌效果的各种因素

欧洲大陆—介于英美之间 ✓既讲过程控制，又关注过程监测 ✓批量监测 ✓PCD 监测

英国—强调过程控制

✓社会化、工业化 ✓强调人员、设备、方法、

灭菌材料和操作环境的认证

✓强调质量保证体系的建设

美国—强调结果监测 ✓B-D 试验 ✓指示胶带 ✓包内卡 ✓生物监测 ✓参数监测

3、灭菌质量的控制问题

✓医疗器械的快速发展 ✓对温度敏感性快速增加 ✓何谓低温

✓低温都有化学灭菌的成分

4、关于低温灭菌

✓结构复杂——拆得越简单越好 ✓管腔细长——

1）清洗、灭菌难度大 2）清洗、灭菌效果不易监测 ✓价格贵

✓周转快——使用周期短，对处理速度的要求高

5、关于硬式内镜

原理 利用重力作用原理或采用机械装置，在灭菌器内以饱和蒸汽取代冷空气，依靠饱和蒸汽释放的热量达到灭菌效果。

压力蒸汽灭菌器

✓

121℃ 102.9kPa(1.05kg/cm2), 20~30min

✓

132℃ 205.8kPa(2.1kg/cm2), 3.5~4min

蒸汽灭菌的灭菌参数

压力蒸汽灭菌技术

适用范围: 用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物

品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。

分类: 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为

下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。

二、环氧乙烷灭菌器

✓低温下为无色液体，密度为1.52 ； ✓具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m 3； ✓沸点为10.8℃；

✓易燃易爆，最低燃烧浓度为3%； ✓气体的穿透力强；

✓不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。

环氧乙烷（氧化乙烯）

✓浓度：450mg/L~1200mg/L ✓温度：37℃~63 ℃ ✓时间：1~6h

✓相对湿度：60%~80%，物品的含水量也可能影响消毒效果

在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。

环氧乙烷的灭菌条件

✓残留问题—环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。 ✓毒性问题—防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度 ✓易燃易爆—符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源 ✓不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解 ✓遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌

使用环氧乙烷灭菌要注意的问题

✓环氧乙烷不损害灭菌的物品，且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如：

o 电子仪器、光学仪器 o 书籍、文件

o 皮毛、棉、化纤塑料制品 o 木制品、陶瓷、金属制品

下列物品不适用：

o 食品、动物饲料 o 液体 o 油脂类 o

滑石粉

应用范围

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环氧乙烷灭菌的防护要求和负面风险

按照规范必须安装解析装置，必须有通气装置，必须有环境监测和独立的密闭空间，对于环境的EtO 残余量有严格规定（GB16886.7） ，对于暴露时间也有严格的要求和监控。因此环氧乙烷灭菌器使用的附加工作和监控是非常严格和复杂的。

环氧乙烷已被证明是强致癌物

环氧乙烷浓度报警装置

门口的 易燃易爆 报警 控制器

三、低温甲醛蒸汽灭菌器

低温甲醛蒸汽灭菌技术

低温甲醛蒸汽在负压状态下，蒸

汽可使甲醛很好的汽化，提高甲醛

的穿透能力。

80ml/m3（35%～40%的甲醛

溶液）、50℃作用45min，或

80℃作用10min。

有限的穿透性；

高毒性：明确致癌物；

过程控制的问题；

多聚甲醛的残留问题。

优点：

✓灭菌效果可靠，影响因素较少

✓可用于不耐热耐湿物品（80℃），许多医疗

器械可用

✓安装、操作、监测简单缺点：

✓急性毒性

✓致癌作用

✓灭菌过程较长✓残留问题

✓环境污染问题

低温甲醛蒸汽灭菌器

四、过氧乙酸灭菌过氧乙酸

氧化剂作用于微生物蛋白酶，穿透其细胞壁，达到消毒的目的。最终产物为水、氧气和醋酸

灭菌温度为50－56℃

35%过氧乙酸与水混合后降低浓度，0.2%灭菌剂

需安装温度调节器和水压调节器

循环时间长短依水的温度、压力和过滤情况来定约为30－40分钟✓可用于一些能耐受过氧乙酸器械的灭菌。✓美国发生过召回问题

✓需要注意无菌水是否确实无菌的问题，需要注意储存和运输过程中的微生物污染问题，需要关注腐蚀性问题。

过氧乙酸灭菌