医用高分子夹板标准

YZB 医疗器械注册产品标准

YZB/ XXXX---20XX

医用高分子夹板

2011-03-01发布2011-03-30实施

XXXX医疗器械有限公司发布

YZB/ XXXX---20XX

前言

本标准的编写遵循了GB/T1.1－2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》中有关企业标准编写的基本规定。

本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：

YZB/ XXXX---20XX

医用高分子夹板

1 范围

本标准规定了医用高分子夹板（以下简称夹板）的分类规则和命名、要求、试验方法、检验规则、标识与标志、包装、运输和储存。

本标准规定的高分子夹板适用于骨科外固定用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3 分类与命名

3.1 绷带的标记由五部分组成，第一个字母为公司的简称，第二个字母为绷带的简写，第三个字母为基材的简写，中间两位数字表示绷带的宽度，最后两位数字表示绷带的长度。如下示例：K C □ □□ □□

∣∣∣∣∟ 绷带长度

∣∣∣∟绷带宽度

∣∣∣

∣∣∟ 基材(F为玻璃纤维P为聚酯纤维)

∣∟绷带（Clinical bandage）

∟公司简称(XXXX)

. 2型号见表1

表1

注：特殊规格尺寸可按客户要求。

3.3材料夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成。

4.1外观

夹板外观上胶厚薄应均匀，不得有污迹、缠卷整齐、无锋凌与毛刺。

4.2尺寸

夹板应符合3.2的要求。

4.3物理性能

4.3.1固化时间

夹板初始固化不小于2分钟，完全固化时间不大于20分钟。

4.3.2夹板固化承压应大于15Kg。

4.3.3夹板的撕脱强度应不小于0.5kg。

4.4化学性能

夹板的浸提液的PH值与同批空白对照液对比，PH值之差应不超过1.0。

4.5生物性能

致病菌：大肠菌群、致病性化脓菌不应检出，真菌应少于100cfu/g。

5实验方法

5.1 外观

以正常或矫正视力观察应符合4.1的要求。

5.2尺寸

用常规量具测量以符合3.2条的要求。

5.3物理性能

5.3.1 固化时间

将产品侵入25℃水中后4～5秒,挤出多余的水分后,在常温下,产品初始固化时间不小于2分钟,完全固化时间不大于20分钟。

5.3.2固化承压

取夹板一副制成长200mm宽、为150mm的中间放置15kg砝码，历时1H,夹板中间凹下不大于30mm。

5.3.3 撕脱强度：取夹板一副,侵水4～5秒,挤去多余水分,打成直径8 cm筒状空圈(叠层10层),待其固化(时间2～8分钟内为初期固化,30分钟后达到初期强度).待达到初期强度后,将夹板卷固定后,用常规压力计量器在夹在开口处进行测试，在不低于0.5kg拉力下无明显撕脱(程度不超过2圈)。

5．4化学性能

5.4.1浸提液的制备,按每克样品加10mL水，在37℃±1℃的条件下，浸提2小时，冷却后做为浸提液。

5.4.2酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.1的方法进行，应符合4.4的要求。

6检验规则

6.1 检验分出厂检验和周期检验。

6.2 组批规则:同一个班次生产的同一规格产品为一批.

6.3逐批检查（出厂检验）

6.3.1逐批检查按GB/T2828.1—2003的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。

6.3.2 抽样方案:

抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限AQL按表2的规定。

6.4周期检验

6.4.1在下列情况下应进行周期检验：

a.产品投产前；

b.在主材有重大改变时；

c.质量监督部门对产品质量进行监督检查时。

6.4.2周期检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。

6.4.3周期检验为全性能检验,其相应标准规定的所有要求各随机抽检五套，应全部合格。

7 标志与标识

7．1标志

7.1.1检验合格证书上应有下列标志：

a. 制造商名称或商标

b. 检验员代码

c. 检验日期或者批号

d. 产品规格

7.1.2 包装袋

a. 制造商名称或商标、地址、电话；

b. 产品名称；

c. 型号或规格；

d. 生产日期或批号、有效期；

e. 产品标准号；

f. 产品注册号；

7.1.3 中盒、箱应有下列标志或使用说明：

a. 制造商名称或商标、地址、电话；

b. 产品名称；

c. 型号或规格；