关于申报资料中参考文献统一格式的通知——02.25

关于申报资料中参考文献统一格式的通知

为提高申报资料质量，保证各项目研究人员撰写资料时参考文献的统一性，特统一发布各种类型参考文献的标准格式如下，请各相关人员知悉：

1、期刊论文

格式：[序号]主要责任者.文献题名[J].刊名，年，卷（期）：起止页码.

范例：[1]黄战军，潘莹等.依折麦布联合阿托伐他汀的调脂疗效和安全性的临床研究[J].齐齐哈尔医学院学报，2011,32（20）：3270-3272.

2、FDA下载的资料（包括FDA下载的说明书、综述资料）

格式：[序号]FDA.资料名称：页码（下载地址链接）

范例：[2]FDA.Pharmacology Review(s)：13-14

（/drugsatfda_docs/nda/2009/022348_caldolor_toc.cfm）

3、报纸文章

格式：[序号]主要责任者.文献题名[N].报纸名，出版日期（版次）.

范例：[3]谢希德.创造学习的新思路[N].人民日报，1998-12-25(10).

4、药品说明书

格式：[序号]药品通用名（商品名）药品使用说明书.批准文号：xxxxxxxx，生产企业.

范例：[4]依折麦布片（益适纯）药品使用说明书.批准文号：H20110326，先灵葆雅.

5、非书籍中引用的药品标准

格式：[序号]药品通用名称，标准来源，标准号：XXXXXXX(若有)/或起止页码（若有，可附下载地址）

范例1：[1]依折麦布片，国家食品药品监督管理局进口药品注册标准，标准号：JX20070201.

范例2：[2]Ibuprofen，欧洲药典EP7.0：2225-2227

（/Pharmacopoeia/EP7/DATA/0721E.PDF）

6、出版书籍

格式：[序号]主要责任者．文献题名[M].出版地：出版者，出版年份．起止页码（可选）

范例：[6]国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版二部[M].北京：中国医药科技出版社.附录75-76

7、专利

格式：[序号]专利申请者或所有者.专利题名：专利国别，专利号[P].公告日期或公开日期.

范例：[7]姜锡洲.一种温热外敷药制备方案：中国，CN88105607.3[P].1989-07-26.

8、药监系统官方网站发布的管理规范、技术指南、指导原则

格式：发布机构英文缩写（国内/国外指导原则）：《原则题名》，发布年份.官网链接

范例1：[1]SFDA/CDE（国内指导原则）：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，2007.

范例2：[2]SFDA：《化学和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，2008.