越多索茶碱干糖浆的制备及质量控制

量（ 约含 多索 茶 碱 １０ ｇ ， 氢 氧 化 钠 试 ０ｍ ）加 液 １ ｌ ， 重 氮 苯 磺 酸 试 液 ３ ， 浅 ｍ 后 加 ｍｌ显 红 色 。另 取 空 白 辅 料 ， 同法 测 定 ， 颜 色 无
变化 。③化学反应 ： 取本 品适量 （ 约含 多 索 茶 碱 ２ ｍ ） 加 枸 橼 酸 １ｍ ０ｇ， ０ ｇ与 醋 酐 ０５ 水 浴 中加热 约 ３ ．ｍｌ Ｏ分 钟 ， 液 显 紫 溶 红 色 。另 取 空 白 辅 料 ， 法 测 定 ， 颜 色 同 无 变化。④液相色谱 ： 在含量测定项下记 录 的色谱 图中 ， ００ 、０ ２２ １０ ０ １ ２ １ １０ ０ 、０２ ３三批 ０ 多索茶 碱干糖浆 主峰 的保 留时 间与对 照
仪 器 与试 药
合 中 国 药典 ２ １ ００年 版 相 关 规 定 ， 索 茶 多 碱检测 浓度 线性 范 围 １ ０～８ ｍ （ ３ ｌ ｒ＝ ０ ９ ９ ） 在 低 、 高 ３个 浓 度 （ｔ ） ．９ ９ ， 中、 ｒ＝３ 的
回 收 率 分 别 为 ９ ． ０ 、１ ０ ０ ％ 和 ９５ ％ ０．３ ９ ． ２ 。Ｒ Ｄ 分 别 为 ０ ４ ％ 、 ． ６ 和 ９５％ Ｓ ． １ ０５ ％
论 著 ・临 床 论
Ｃ Ｎ Ｆ ．Ｉ ＳＦ （） Ｍ ｌＮ ｝Ｙ Ｄ ０ Ｃ Ｔ ＲＳ Ｍ Ｊ Ｔ Ｏ
坛
越 多 索茶 碱 干 糖 浆 的 制 备 及 质 量 控 制
反应 … 。本 品与 氨 茶碱 比较 ， 药 较 氨 该
严 明 志 梅 勇 ６９ ０ ２ ００四 川 遂 宁 市 中 医 院
茶碱作用 时间长 ， 喘效果好 ， 良反应 平 不 少， 耐受 性好 Ｊ 国内上 市 的 多索 茶碱 。 所有剂型（ 多索茶 碱片 、 囊和 注射等 剂 胶
型 ） 明 书 均 标 明适 用 于 成 人 。 随 着 该 说 品 的 临 床研 究 不 断深 入 ， 床 上 开 始着 眼 临 于 儿科 领 域 ， 究 结 果 表 明其 疗 效 和安 全 研 性非常好 “Ｊ 。鉴于 目前 国 内甲基黄 嘌
关键词
百度文库控 制
多索茶碱 干糖 浆
制备
质 量
ｐ Ｓ一 Ｃ型酸度计 。２０ Ｈ ３ ４ １型 紫外 一可 见 分光 光 度 计 。多 索 茶 碱 对 照 品 （ 量 含
１０ ０ ％ ） 多 索 茶 碱 原 料 药 （ 量 ０ ．０ ； 含 ９ ． ％ ） 蔗糖 ； ９８ ； 甜菊素 ； 薄荷脑 ； 多索茶碱 干 糖 浆 （ 格 ２ Ｏ／ ） 乙腈 为 色 谱 纯 ； 规 ．ｇ 瓶 。 盐酸 、 氧化钠 、 氢 双氧水 、 醋酸和醋酸钠等
及 用 Ｈ Ｌ 法 测 定 有 关 物 质 和 含 量 。 结 ＰＣ
果 ： 制备 的 干 糖 浆 为 白 色颗 粒 ， 查 符 所 检
呤衍生物儿科领域剂 型非 常少 ， 多索茶碱 又 是 该 类 药 物 中疗 效 最好 ， 全 最 高 的 药 安
物 ， 此根 据 药 品注 册 申报 的要 求 对 儿 科 因 用药剂型多索 茶碱 干糖浆制 备工 艺和质 量 进 行 了研 究 。
试剂均为分析纯 。 方 法 与 结果
＃ 《 《 ＊ ＃
ｄ ｉ１ ． ９９ ｊ ｉ ｎ １０ —６ ４ ． ０ ２ ｏ： ０ ３ ６ ／．ｓ ． ０ ７ ｓ １ｘ ２１．
２ １ ４ ２ ９
ＡｂｔａｔＯ ｊｃｖ ： ｏ ｐｅａｅｄｘｆ ｌ ｅ ｓ ｃ ｂｅｔｅ Ｔ ｒｐｒ ｏｏ ｌｎ ｒ ｉ ｙｉ
处 方 ： 索 茶 碱 ２ Ｏ ， 糖 ４ ．ｇ 甜 多 ． ｇ蔗 ５０ ，
菊素 ０ ４ ， ． ｇ薄荷脑 ０ １ 。 ．ｇ 制 备 工 艺 ： 多 索 茶碱 ， 糖 ， 菊 素 取 蔗 甜 和薄荷脑分别粉 碎过 ８ 目筛 备用 ， Ｏ 称取 处方量的多索茶 碱 ， 蔗糖 ， 甜菊素 混合 均
ｗｉ ｔ ｐ ｏ ｅ ｙ ｕ ｏ ｔ ｅｓａ ｄ ｒ ｔｔ ｄ ｉ ｔ ｉ ｒ ｐ ｒ ｐ ｔ ｈ ｔｎ ａｄ ｓ ｅ ｈ ｓ ｔ ａ ｎ
Ｄｒ ｙ ｕ ｎｄ ｐ ｉ ｒｌ ｓ ｕｓ ｏｉｓ ｑ ｌ— ｙ Ｓ ｒ ｐ ａ ｒｍａ ｙ ｄｉｃ ｓｔ ｔ ｕａｉ ｉ ｔ ｃ ｎｒ ． Ｍｅ ｈ ｄ ｙ ｏ ｔｏ１ ｔ ｏ ｓ：Ｔｈｅ ｙ Ｓ ｒ ｐ Ｄｒ ｙ ｕ ｗｅｅ ｒ ｐ ｅ ｒ ｄ ｗｉｈ ｏ ｏｙ ｌｎ ａ ｄ ｔ ｐ ， ｓ ｒ ｐａｅ ｔ ｄ ｘ ｆｌｉ ｅ ｎ ｈｅ Ｈ Ｌｏ ｓ ｏ ｒ ｉ ｅｃ ｎ ｄ ｎｇ ｔ ｗｅｅ ｄｅｅｍ ｉ ｄ， ｙ ｒ ｔ ｒ ｎｅ Ｔｈｅ ｅａｅ ｒｌ ｔｄ ｓ ｂ ｔｎ ｅ ａ ｄ ｏ ｔｎｔ ｕ ｓａ ｃ ｓ ｎ ｃ ｎｅ ｗａ ｄ ｔｒ ｉｅ ｂ ｓ ｅｅ ｎ ｄ ｙ ｍ ｈｉｈ ｐ ｒｏ ａ ｃ ｌｑｕｄ ｃ ｏ ａｏ ｒ ｐｈ ｇ ｅ ｒ ｎ ｅ ｉ ｉ ｈｒｍ ｔｇ ａ ｙ． ｆ ｍ Ｒｅ ｕｌｓ： ｒ ｐａａ ｉｎ ｗａ ｈｉ ａ ｔｃｅ ｓ ｔ Ｔｈｅ ｐ ｅ ｒ ｔｏ ｓＷ ｔ ｐ ｒｉｌｓ ｅ
Ｌ Ｃ一１Ａ Ｖ ０ Ｔ Ｐ型 高 效 液 相 色 谱 仪 ，
Ｓ Ｄ 一 １Ａ ｐ 紫 外 检 测 器 。 电 子 天 平 Ｐ ０ｖ Ａ ２ ５ Ｄ Ｄ 一４ ０ 型 颗 粒 包 装 机 。 Ｘ０。 Ｘ ０Ａ
０３ ％ 。 结 论 ： 制 剂 制 备 工 艺 可 行 ， ．１ 该 质
量 可控 。
品 溶 液 的保 留 时 间一 致 。
４０ ２ ０ ０ ０重庆康 刻尔制药有 限公司 （ 重庆市 ）
摘 要 目的 ： 备 多 索茶 碱 干 糖 浆 并 建 制
立 质 量控 制 方 法 。 方 法 ： 多 索荼 碱 为 主 以 要成分制备制 剂 ， 定 ｐ 干燥 失重 ， 测 Ｈ、 以