第二方审核的内容
第二方审核有哪些内容
根据采购方的特殊要求和所参照的体系标准不同，所制定的审核内容也不尽相同。
通常意义上，第二方审核应包含以下内容：
1、供应商的管理体系的策划和实施程度，如质量、环境、安全健康、综合管理等；
2、供应商的生产线工序能力，包括关键工艺参数、设备、工装能力是否达到要求；
3、从采购、物流、生产计划、生产实施、检验、包装仓储到出货的全过程或部份过程审核；
4、供应商执行采购方工程技术和管理要求的能力和满足程度；
5、法律法规的符合性。
第二方审核的流程
1、准备阶段：第二方审核除了要有根据采购方特殊要求和产品特点制定的审核标准以外，还必须按照一套明确的评估思路、评估方法和汇报方式来开展供应商第二方审核，因此文件准备、人员安排、审核方案和审核时间的确认都是准备阶段必须完成的任务。
2、评审阶段：第二方审核小组根据确定的评审方案对供应商实施现场审核，审核人员（或会同采购方技术人员）根据标准和采购特定要求对供应商体系和流程展开全方位评估，最终得出评估报告。
3、总结改进阶段：现场审核完毕后，向供应商提供评审总结报告，
采购方可根据评审报告和公司发展规划要求供应商提交整改计划和时间表，后者需制定改进解决方案并按计划推进完成，采购方按期检查改进情况。
4、应用阶段：根据供应商实际改进状况的检查，采购方可制定调整、筛选供应商等相关决定，密切协助供应商为供应链的持续提高出谋划策。①预选审核：由供应商开发人员发放调查表、报价等资料，必要时，对供方现场进行初步审核（主要任务就是了解该公司）；然后将预选结果报部门，由部门对预选通过的供方进行准入评审（具体称为选点评审），然后按流程审签，评审通过后，给予供方代码，成为合格供方；提交样件，样件确认后由相关部门组织技术、质量、采购等部门对该供方进行审核，进行PPAP 批准，PPAP 件批准后，成为合格供方可以批量供货。②当出现质量问题时，临时对该供方进行现场过程审核，一般合格供方，根据其产品的重要性和负杂程度，编制日常监督审核计划，对供方过程控制文件、制造过程、采购过程、检验试验过程和质量管理过程进行全面审核，要求供方在审核期间提供连续300 套供货产品生产，确认其过程控制能力和批量生产能力。
③针对作坊则没有系统化的操作模式，没有被认可的体系，甚至没有完整的组织结构。审核这类供应商目的要搞清楚（肯定不是看其体系健全，也不是看其所有过程被识别并受控），不要去审核他系统性的东西，什么管理评审呀，什么合同评审呀，审也没有用。理所当然更不需要做什么体系评审和产品审核。更多的关注采购产品的生产流程和过程控制、产能就可以了，对任何一家供应商只要关注以下四个
东西就足够了：a、合作意愿b、产能c、技术力量d、过程控制5、通过审核、辅导等等一系列措施推动其良性发展；就事论事，供方在某一段时间出现严重的质量或交付或被预知潜在的重大事故，第二方审核的目的是帮其分析问题，寻找突破口：①收集该供应商以往出现的质量问题，并留意供应商对这些问题的改进措施，作为现场审核的重点进行验证；②在同类供应商中选择供货业绩较好的供应商为参照，特别是工艺和质量控制方面，进行比较审核；③在审核前尽可能弄清楚要审核的供应商产品的工艺流程，以便自己在审核时做道心中有数；④对于那种没有任何体系文件的供应商，可以用其它同类供应商的工艺流程图、质量控制计划进行审核。
一方、二方、三方审核的区别 第一方、第二方、第三方审核对比 5内部审核和管理评审的区别
我刚入行，工作中老听同事说一方、二方、三方审核，还有管理评审，都是审核为什么分这么多？他们之间有啥区别，又有何联系？为了更好滴解答这个问题，认证君用假期进行了整理。希望对大家有所帮助，当然，如果你喜欢，也可以分享给身边的质量人。 1内部审核 内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 1 组织内审的原因 a）质量、环境及职业健康安全国际化管理体系标准的要求； b）组织管理者自身的一种管理手段； c）组织履行国家相关法规和其他要求的一种方式； d）组织对一体化管理体系运行不断改进的一种途径； e) 组织进行内部审核的另一方面原因是在外部审核之前发现问题并予以纠正。
基本要求 审核程序 应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核程序的内容包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。 内审重点 内审的实施重点是验证活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目的的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。 审核计划 根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系内审应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖100%；过程审核应对所有关键过程（工序）和因素进行审核，确保关键过程（工序）和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；服务质量审核应以顾客要求、投诉为主线，主要进行外部（售前、售中、售后）服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。 审核客观 审核人员应能保持相对独立性\公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。审核人员的数量、素质应能满足内审需要。 审核资源
第二、三方审核标准作业流程 1.目的 为确保第二、三方审核工作有序进行，明确各部门工作职责，特制订该标准作业流程。 2.定义 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。如xxx对我公司的审核。 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。如xxx对我公司的xxxx审核。 3.职责 为确保审核工作的有序开展，责权明确，特成立第二、三方审核工作小组，该小组为兼职工作小组，若有审核工作时，该小组立即启动相应工作程序。小组名单具体如下： 组长：xxx 副组长：xxx 技术组：xxxx 品质组：xxxx 生产组：xxxxx 物控组：xxxx 采购组：xxx 营销组：xxx 后勤组：xxxx
4.工作内容及流程 4.1审核前准备 4.1.1审核内容： a）公司的管理体系的策划和实施程度，如质量、环境、安全健康、综合管理等；b）公司的生产线工序能力，包括关键工艺参数、设备、工装能力是否达到要求； c）从采购、物流、生产计划、生产实施、检验、包装仓储到出货的全过程或部份过程审核； d）公司执行采购方工程技术和管理要求的能力和满足程度； e）法律法规的符合性。 4.1.2审核细则的收集及分发： a）销售部负责第二方审核细则的收集及分发至各相关部门/人员； b）品质部负责第三方审核细则的收集及分发至各相关部门/人员。 4.1.3审核准备会议 由副组长组织召开审核准备会议，并按照审核细则要求，做相关工作部署，同时销售部（第二方审核）、品质部（第三方审核）做好会议签到及会议纪要。（详见附件：《现场审核表》。） 4.1.4按照审核准备会议要求，于现场审核前三个工作日，由副组长牵头对各部门准备工作进行验收。 4.2 现场审核各部门工作内容
中质协质量保证中心（） 质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：
使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑：一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4） 二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量 保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段：
二方审核检查表（1.0版） 项目过程要求记录得分1 原材料/供方 1.1 是否由已认可的且有质量能力的分供方供货？ 确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证 / 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应 考虑其以往的质量绩效的评估情况。 需考虑的要点，例如： - 供方的基本情况、资质调查 - 质量能力评价，例如：审核结果 过程审核/ 产品审核、质量管理体系认证 - 根据质量绩效（质量 / 成本 / 服务）的高低级别进行选择 - 合格供方目录的建立并使用 - 供方清单获得顾客的批准/变更的再批准 1.2 是否可以保证采购件符合约定的质量要求？ 应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行 基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室应 进行系统管理。委外实验室符合ISO / IEC 17025 （或具有可 比性的国家标准）。 需考虑的要点，例如： - 足够的检验可能性（实验室和测量设备） - 图纸/ 订货要求/ 规格的充分和明确 - 质量保证协议的签订 - 基于主要缺陷的分析及特性重要程度,制订进货产品控制计划 并执行/或委托外部检验 - 与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执行 - 测量能力证明（MSA,尤其针对产品和过程的关键特性） 项目过程要求记录得分
1.3 已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进措 施是否已落实？ 要求/ 说明 在新的/ 更改的产品/ 过程批量投产前，必须对供方的所 有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负有 质量监督的完全责任。 需考虑的要点，例如： - 顾客信息（其中包括技术规范/ 标准/ 检验规定） - 工程样件的认可、试制样件的认可 - 首批样品检验报告及生产件批准(PPAP) - 重要特性的能力证明 (CPK,PPK) - 可靠性分析评估 - 定期的对产品全部特性的检验报告(年度全尺寸检验和型式试 验) 1.4 是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采取 了措施？ 要求/ 说明 应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个表 （供应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量能 力提高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应商 对所有的单个部件的质量监控负有全部的责任。 需考虑的要点，例如： - 对质量绩效进行连续监控和评价（质量/ 成本/交付/ 服务等） - 整改计划的商定与跟踪 - 改进后零部件的检验记录和测量记录 - 对主要缺陷/ 有问题的供方进行分析 项目过程要求记录得分
一方、二方、三方审核区别一、第一方、第二方、第三方审核对比 内部审核和管理评审的区别
二、内部审核 内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 1组织内审的原因 a）质量、环境及职业健康安全国际化管理体系标准的要求； b）组织管理者自身的一种管理手段； c）组织履行国家相关法规和其他要求的一种方式； d）组织对一体化管理体系运行不断改进的一种途径； e) 组织进行内部审核的另一方面原因是在外部审核之前发现问题并予以纠正。 2基本要求 审核程序 应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核程序的内容包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。 内审重点 内审的实施重点是验证活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目的的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。审核计划 根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系内审应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖100%；过程审核应对所有关键过程（工序）和因素进行审核，确保关键过程（工序）和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产
中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：
使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）
二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段： 1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8. 2.3） 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1） 四、改进阶段：
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
第二方审核和第三方审核的区别 第三方审核是全面的、展开性的审核；第二方审核是有侧重点的审核，如生产产量保证能力、质量保证能力、生产及时性等，还有就是PP AP等重要文件的要求，对其他的要求就很松的。第二方审核比第三方要严点，如果企业要迎接第二方审核，最好准备好本企业提供给第二审核方的产品生产资料，如：MSA、PPAP、FMEA、APQP、AAR、全尺寸检验报告、初始过程能力分析等。 个人见解，不对别怪罪！！！ p>第二方审核通常是指顾客对组织或组织对供方的审核，如是顾客对组织的审核，主要看组织向顾客提供的是什么产品和顾客对产品的要求来确定审核的方法与重点；如是组织审核供方，那就更好说了，组织认为需要对供方的哪些方面进行重点控制，就审哪些方面。 第二方审核是具有供求关系的顾客对供方的审核． 第三方审核是与组织没供求关系的第三方独立公证的单位（如认证公司）站在客观的立场上对组织的审核． 因此，其审核准则可能不同． 第三方审核往依据国际／国家标准进行全面的审核， 如果你全面符合该标准，就会发证给你证明你公司的运作是符合国际／国家标准的． 第二审核是依据顾客的要求进行的（该要可能会与某国际标准／国家标准相同，但更有可能的是不相同）． 因此要很好的应对第二方审核，最好提前与顾客沟通，取得顾客的审核准则（如供应准则＼供方手册＼审核检查表等）． 这样你应对第二方审核就不会无的放矢了！ 常见第二方审核的误解 第二方审核是具有供求关系的顾客对供方的审核。第二方审核是依据顾客的要求进行的。是为了满足顾客要求的，于是，认为第二方审核不可能是独立的、公正的。这是一种常见的误解。实际上， 1）第二方审核的准则中应当包括合同，合同的反映了顾客和供方共同的利益。因此，不应当仅仅为了满足顾客要求，同样是为了满足供方的要求。体现八大管理原则中的供需互利原则。 2）执行第二方审核的人员往往就是对供方进行评估的人员。把审核和评估两个应当独立的过程合并进行。审核过程就是评估过程。通过审核确定合格供方后对供方的监视过程也就用审核过程来替代了。实际上，质量管理体系中缺少了一个对供方评估、再评估过程的监视和测量环节。因为，供方为了做成这笔生意，往往会迁就顾客方面存在的问题，而顾客对供方的合作关系中存在的问题往往也是导致供方不能满足顾客要求的原因之一。这样做，特别容易把自己内在存在的问题被掩盖起来了。 3）正确的做法应当是，执行标准7.4条对供方进行评估、选择过程的人员，以及执行第7.4条对供方监视和控制的人员和执行8.2.2条对供方进行审核的人员都应当是相互独立的，没有利益相关的。这样就从体系机制上预防采购过程中存在的各种猫昵现象。在做第二方审核的时候，不仅仅要审核供方满足顾客要求的程度，同样要获取客观证据证明顾客满足供方要求（譬如、提供要求、及时反馈信息等）的程度。 第二方审核一般是按顾客的需求进行审核，不一定会完全按照TS16949或ISO9000的标准进行审核，但不管用什么标准，正常来讲在审核前客户会发给供应商检查表，这样也会给你们一个审核的准则或要求。第二方在抽查资料时一般会抽查与自己公司有关的产品的一些文件资料，其它的相对会少些。这是我接受本田圈的客户审核和对我们的供应商审核时候的经验。 第三方审核他会关注你整个的管理模工，不管你们哪个客户的。他的准则就是标准和客户的要求等等。这些就不用说了。 再补充一点，第二方审核开出的不符合项未必是标准要求的一些必须的东西，可能会是客户某些特殊的要求，象本田他就要求供应商必须有个初物管理程序，但TS16949标准里未规定必须建立这个程序。
说明 第一方审核：组织内部的审核 第二方审核：客户审核 第三方审核：具有认证资质机构的审核 第一方、第二方、第三方审核对比 内部审核与管理审核的区别
第一方、第二方、第三方审核的异同点 质量管理体系审核的一搬步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。单在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三支奴干审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1.1 第一方审核（内部审核）的步骤： 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1.1.1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，现场评审记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a)ISO9001标准 b)质量手册、程序文件、质量计划和记录 c)合同要求 d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求） e)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准） 检查表示审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本的情况介绍。 1.1.2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1.1.3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分布实施的要求。 1.1.4 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评鉴，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1.2第二方审核的步骤： 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常最为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核的范围由审核方决定，可以包括与采购产品有关的过程、场所、部门。 第二方审核第典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下： 1.2.1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素。比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。
客户审核：第二方的力量 https://www.360docs.net/doc/e118279029.html, 2008年04月23日07:00 中国质量新闻网 客户审核：第二方的力量 通过“质量奥地特”寻找质量体系改进点 “质量奥地特”就是客户审核，也称为第二方审核。 熟知质量审核的人都知道，内部审核是企业自己对自己的审核，第三方审核是大家公认的第三方机构对企业的质量管理体系进行的审核。近年来，随着生产企业协作能力的加强，客户审核日益成为质量审核中的一种重要方式。那么，客户审核是干什么用的？在严格自律的第一方、公正客观的第三方审核下，还有必要进行第二方即客户审核吗？本文告诉你答案。——编者 “每次客户审核都会给我带来一些新的思路，因为每个人看问题的角度不同，当客户提出问题时，往往能启发我对一些问题想得更多更深一些，找到很多工作的改进点。”这是欣然4月10日在“https://www.360docs.net/doc/e118279029.html,网站”给质量网友的留言。 “空杯”待客来 欣然所说的客户审核其实就是质量外部审核的一部分，即第二方审核，也叫客户审核，汽车制造行业称其为“质量奥地特”。 汽车行业之所以把它叫做“质量奥地特”，主要是基于汽车整车企业的供应商、协作厂较多，整车企业对于这些“下家企业”的质量、安全性要求较高，因而质量奥地特就成了汽车行业基于客户要求而进行质量审核的专有名词。事实上，人们还是习惯把其称为客户审核。 从专业的角度说，审核是经过授权和获得相应资格的审核员所从事的活动，是审核员收集客观证据，发现不合格品，以促进管理体系持续改进的过程。审核包括内部审核（也称第一方审核）和外部审核，外部审核包括客户审核（也称第二方审核或质量奥地特）和认证机构审核（也称第三方审核）。那么，客户审核主要解决什么问题？它对供需双方的要求是什么呢？ 客户：我去“刺探”什么 因为不同的企业有不同的考核重点。陈春举例说，比如，以前合作过的企业，只要发放一个考核表给他们就可以了，因为“我们早已知根知底了”，审核只是一个过程，这样做也减少了双方的成本；但对于“新加盟”的合作者，他们要对其进行全面的企业审核，包含关于全面质量管理、企业环境标准要求、企业职业健康安全要求、企业社会责任以及企业文化要求、企业产品、技术、服务以及过程的质量保证等方面。
项供1 原材1.1是否由已认可的且有质量能力的分供方供货 确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结（认/ 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应虑其以往的质量绩效的评估情况 需考虑的要点，例如-供方的基本情况、资质调 -质量能力评价例如审核结 过程审/产品审核、质量管理体系认 -根据质量绩效（质 /成 /服务）的高低级别进行选 -合格供方目录的建立并使 变更的再批供方清单获得顾客的批- 1.2是否可以保证采购件符合约定的质量要应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室进行系统管理。委外实验室符ISO / IEC 17025（或具有可性的国家标准） 需考虑的要点，例如 -足够的检验可能性（实验室和测量设备 -图/订货要/规格的充分和明 -质量保证协议的签 -基于主要缺陷的分析及特性重要程制订进货产品控制计并执或委托外部检 -与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执 -测量能力证明MSA尤其针对产品和过程的关键特性 项已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进1.3施是否已落实 说要/ 过程批量投产前，必须对供方的/更改的产在新/ 有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负质量监督的完全责任需考虑的要点，例如检验规定/标/顾客信息（其中包括技术规- 工程样件的认可、试制样件的认- (PPAP)首批样品检验报告及生产件批- (CPK,PPK-重要特性的能力证可靠性分析评- 年度全尺寸检验和型式-定期的对产品全部特性的检验报) 验 是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采1.4了措施 要/说 应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个（供应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量力提高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应对所有的单个部件的质量监控负有全部的责任 需考虑的要点，例如 -对质量绩效进行连续监控和评（质/成交/服务等 -整改计划的商定与跟 -改进后零部件的检验记录和测量记 -对主要缺/有问题的供方进行分 项是否与供方就产品和过程的持续改进目标达成了共识并1.5实说要/
1?目的?? 规范对供应商审核的方式和准则，明确对供应商审核活动要求，审查潜在供应商进入供应体系前的质量保证能力，新供应商批量供货前的质量稳定性，监控供应商批量供货后的质量体系的运行与保持情况，通过审核促使供应商产品质量提升。2?适用范围??? 适用于本公司潜在供供应商前期的考察和合格供应商定期体系符合性的审核活动。 3?职责 3.1物资采供部负责供应商年度审核的策划、计划编制与组织实施，并负责对审核发现的问题进行跟踪、验证，同时归档审核相关文件。 3.2公司领导负责对供应商年度审核计划和审核结果的审批工作。 3.2质量管理部负责提出因供应商质量问题需进行的二方审核委托，并参与供应商审核，评价受审供放质量体系运行情况。 3.3技术部门（研究所、创新中心、工艺管理部等）负责配合供应商审核计划的实施，参与供应商审核，完成公司供应商审核计划。 4 审核分类 4.1常规质量体系审核
对于已批产供应的合格供应商，物资采供部需定期对其进行质量体系周期性审核，原则上是依据体系年度覆盖要求，以及供方质量表现情况进行开展。 4.2潜在供应商的审核 对拟进入公司供应体系的新供方及其生产的零部件，需进行供方能力现场审核；对现有合格供方进行扩供或新开发零部件，需组织评审确认是否对其进行体系审核。 4.3 专项审核 1.新供应商在产品批量供货前或成熟产品生产线停产1年以上复产、场地变更、重大工程变更等需进行PPAP提交现场审核，以确认产品、过程质量稳定有效，可批量生产。 2.当供应商零部件在入库、装配过程中或售后出现重大、批量性质量问题，或着供应商内部出现影响公司生产经营的严重问题，而决定临时对供应商进行的及时、有针对性的现场审核。 4?工作流程 4.1审核计划编制 4.1.1物资采供部每年初梳理公司内部对供应商的审核需求，要求基于风险分析：包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，如法律、法规、产品或过程的重大变更，上年度审核措施验证，财务、交付等风险，对常规供应商体系审核需求，潜在供应商审核需求及专项审核需求，制定年度审核计划。
二方审核与三方审核标准和审核过程的异同 二方审核与三方审核目的比较二方审核的主要目的包括：1、证实基础设施和管理体系符合委托方合法性评价标准的要求；2、是委托方选择、评价、认可供应商的依据； 一、二方审核与三方审核目的比较 二方审核的主要目的包括： 1、证实基础设施和管理体系符合委托方合法性评价标准的要求； 2、是委托方选择、评价、认可供应商的依据； 3、促进供应商改进质量、食品安全管理体系和社会道德规范的要求； 4、加强与供应商的沟通及相互间对质量等的共识。 第三方审核的目的主要包括： 1、得到符合标准的注册； 2、减少重复审核和不必要的开支； 3、提高组织的信誉和市场竞争力； 4、促进组织质量管理目标的实现。 二、二方审核与三方审核标准及过程的相似点 零售商的二方审核与三方审核的标准存在以下相似点： 1、零售商审核标准中在文件审核部分对质量管理体系的要求基本沿用了ISO9001:2000质量管理体系标准的要求。 2、零售商审核标准中提出了对HACCP风险评估的控制要求，强调了对前提方案的应用和HACCP的七大原理，但与ISO22000:2005食品安全体系标准相比缺乏系统化的要求。 3、在前提方案的应用要求上，零售商审核标准提出了与ISO22000:2005食品安全体系标准的7.2条款“前提方案”基本一致的前提方案的要求。如，提出了“维护保养和设备的控制”、“水的安全控制”、“异物控制”、“食品接触面的清洁和消毒”、“人员卫生和健康”、“虫害控制”等要求。 另外，从审核过程看，零售商二方审核与三方审核的过程存在以下相似点： 1、审核实施都是一个抽样的过程。不管是二方审核还是三方审核，由于审核可利用的资源和时间有限，审核发现不可避免地只能建立在对获得信息的抽样基础上。这就导致了审核过程只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；只能涉及体系的主要活动和过程，不可能遍及整个体系；只能调查到具有代表性的人和事，不可能审核体系所有环节。所以，不管是二方审核还是三方审核，审核结论均基于抽样的发现。 2、审核过程基本是一致的。二方审核和三方审核都需要经历审核策划、审核准备、审核通知、审核实施、审核报告等五大过程。审核实施的三大要素也是完全一致的：首次会议—现场审核—末次会议。 三、零售商二方审核与三方审核标准及过程的不同点 1、标准的结构不同。如ISO9001:2000质量管理体系标准和ISO22000:2005食品安全管理体系要求均以PDCA循环为基础描述了整个标准的架构，ISO9001:2000和ISO22000:2005都是体系的标准要求，包括体系总要求、管理职责、资源管理，（安全）产品的实现策划到测量分析和改进。而零售商审核标准更多地强调现场审核、合法性质询评估、文件审核三大部分，严格地讲是一个审核技术规范，包括了具体的方法要求和审核的标准。所谓的现场审核是在现场审核所有的仓库、生产线、实验室和员工、设备，以确保产品的生产过程和管理是正确的。而文件审核是一个关于鉴定所制定的流程和文件的步骤，确保发现管理和实际操作的不同处，包括记录的检查。而所谓合法性质询评估，是关于一个或者多个零售商所采购的
第二方审核有哪些内容一、根据采购方的特殊要求和所参照的体系标准不同，所制定的审核内容也不尽相同。通常意义上，第二方审核应包含以下内容：1、供应商的管理体系的策划和实施程度，如质量、环境、安全健康、综合管理等；2、供应商的生产线工序能力，包括关键工艺参数、设备、工装能力是否达到要求；3、从采购、物流、生产计划、生产实施、检验、包装仓储到出货的全过程或部份过程审核；4、供应商执行采购方工程技术和管理要求的能力和满足程度； 5、法律法规的符合性。二、第二方审核的流程1、准备阶段：第二方审核除了要有根据采购方特殊要求和产品特点制定的审核标准以外，还必须按照一套明确的评估思路、评估方法和汇报方式来开展供应商第二方审核，因此文件准备、人员安排、审核方案和审核时间的确认都是准备阶段必须完成的任务。2、评审阶段：第二方审核小组根据确定的评审方案对供应商实施现场审核，审核人员（或会同采购方技术人员）根据标准和采购特定要求对供应商体系和流程展开全方位评估，最终得出评估报告。3、总结改进阶段：现场审核完毕后，向供应商提供评审总结报告，采购方可根据评审报告和公司发展规划要求供应商提交整改计划和时间表，后者需制定改进解决方案并按计划推进完成，采购方按期检查改进情况。4、应用阶段：根据供应商实际改进状况的检查，采购方可制定调整、筛选供应商等相关决定，密切协助供应商为供应链的持续提高出谋划策。①预选审核：由供应商开发人员发放调查表、报价等资料，必要时，对供方现
场进行初步审核（主要任务就是了解该公司）；然后将预选结果报部门，由部门对预选通过的供方进行准入评审（具体称为选点评审），然后按流程审签，评审通过后，给予供方代码，成为合格供方；提交样件，样件确认后由相关部门组织技术、质量、采购等部门对该供方进行审核，进行PPAP 批准，PPAP 件批准后，成为合格供方可以批量供货。②当出现质量问题时，临时对该供方进行现场过程审核，一般合格供方，根据其产品的重要性和负杂程度，编制日常监督审核计划，对供方过程控制文件、制造过程、采购过程、检验试验过程和质量管理过程进行全面审核，要求供方在审核期间提供连续300 套供货产品生产，确认其过程控制能力和批量生产能力。③针对作坊则没有系统化的操作模式，没有被认可的体系，甚至没有完整的组织结构。审核这类供应商目的要搞清楚（肯定不是看其体系健全，也不是看其所有过程被识别并受控），不要去审核他系统性的东西，什么管理评审呀，什么合同评审呀，审也没有用。理所当然更不需要做什么体系评审和产品审核。更多的关注采购产品的生产流程和过程控制、产能就可以了，对任何一家供应商只要关注以下四个东西就足够了：a、合作意愿b、产能c、技术力量d、过程控制5、通过审核、辅导等等一系列措施推动其良性发展；就事论事，供方在某一段时间出现严重的质量或交付或被预知潜在的重大事故，第二方审核的目的是帮其分析问题，寻找突破口：①收集该供应商以往出现的质量问题，并留意供应商对这些问题的改进措施，作为现场审核的重点进行验证；②在同类供应商中选择供货业绩较好的供应商为参照，特别
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
1 目的 规范对供应商审核的方式和准则，明确对供应商审核活动要求，审查潜在供应商进入供应体系前的质量保证能力，新供应商批量供货前的质量稳定性，监控供应商批量供货后的质量体系的运行与保持情况，通过审核促使供应商产品质量提升。 2 适用范围 适用于本公司潜在供供应商前期的考察和合格供应商定期体系符合性的审核活动。 3 职责 3.1物资采供部负责供应商年度审核的策划、计划编制与组织实施，并负责对审核发现的问题进行跟踪、验证，同时归档审核相关文件。 3.2公司领导负责对供应商年度审核计划和审核结果的审批工作。 3.2质量管理部负责提出因供应商质量问题需进行的二方审核委托，并参与供应商审核，评价受审供放质量体系运行情况。 3.3技术部门（研究所、创新中心、工艺管理部等）负责配合供应商审核计划的实施，参与供应商审核，完成公司供应商审核计划。 4 审核分类 4.1常规质量体系审核 对于已批产供应的合格供应商，物资采供部需定期对其进行质量体系周期性审核，原则上是依据体系年度覆盖要求，以及供方质量表现情况进行开展。4.2潜在供应商的审核
对拟进入公司供应体系的新供方及其生产的零部件，需进行供方能力现场审核；对现有合格供方进行扩供或新开发零部件，需组织评审确认是否对其进行体系审核。 4.3 专项审核 1.新供应商在产品批量供货前或成熟产品生产线停产1年以上复产、场地变更、重大工程变更等需进行PPAP提交现场审核，以确认产品、过程质量稳定有效，可批量生产。 2.当供应商零部件在入库、装配过程中或售后出现重大、批量性质量问题，或 着供应商内部出现影响公司生产经营的严重问题，而决定临时对供应商进行的及时、有针对性的现场审核。 4 工作流程 4.1审核计划编制 4.1.1物资采供部每年初梳理公司内部对供应商的审核需求，要求基于风险分析：包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，如法律、法规、产品或过程的重大变更，上年度审核措施验证，财务、交付等风险，对常规供应商体系审核需求，潜在供应商审核需求及专项审核需求，制定年度审核计划。 4.1.2物资采供部完成审核计划后，组织相关单位进行评审，并将评审结果报公司主管领导审批，经批准后纳入供应商审核计划，物资采供部后期按要求组织进行实施。 4.1.3供应商审核计划的审核频率常规为年度审核一次，必要时可提出再次或多次审核，具体可依据实际需求进行临时审核，如因采供件质量问题引起的重大、
中标研国联（北京）认证中心 第二方审核的简介 一、什么是第二方审核 第二方管理体系审核简称第二方审核，又称为客户审核，是客户方委托认证机构对其自身或供应商的管理体系实施的审核，更多情况下被客户方作为供应链的管理工具，通过审核来提高供应链的整体管理水准。 二、第二方审核的优点 第二方审核能最大限度满足顾客方面的诸多需求，包括质量管理、环境管理、职业健康安全、企业社会责任等管理体系要求，以及相关产品或服务的专业性标准。通过第二方审核，可以有效帮助需方找出供应链中的系统问题，深挖流程中的关键薄弱点，预警供应商的质量风险，降低肯对客户方造成的负面影响，最大限度保护客户的社会形象。第二方审核无论是客户派员，还是委托独立的第三方机构实施，由于代表了客户的利益，在经济上又独立于受审方之外，因此，通过审核更能发现问题，比较客观地反应受审方的不足。 三、第二方审核的基本要求 第二方审核的开展，首先要充分了解需方产品的工程技术和管理要求，重点关注过程控制和检测能力系统，结合产品认证特点，根据客户特殊要求，辅以ISO9001、ISO14001、OHSMS18001、TS16949、SA8000等标准的相关要求进行。通过第二方审核，评价供方或合作方持续满足规定要求的能力，促进供方或合作方改进其产品或服务质量，降低生产成本，提高人员综合素质，考察供方其他方面的表现（如社会责任、商业信用）。审核结果讲作为需方对供应商进行筛选的重要依据，也是需方了解和控制供方的重要方法。 四、适合第二方审核的场合 以下几类情况比较适合企业选择第二方审核的模式 1、产品涉及的零部件供货商众多，开展评估的投入和要求比较高 2、零部件质量对于整机安全有较大影响、整机产品风险比较大 3、相关评估环节易受人为因素干扰 4、企业自身不具备评估的专业技术能力