管理体系中的ISO质量管理体系模式
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产品分类：
服务（运输、酒店）
软件（程序、软件、书籍） 硬件（固体制造品） 流程性材料（水电、燃油）
6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为 产品，过程和体系。
7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。 · 程序可形成文件亦可不形成文件；
监视、测量、分析 、持续改进
质量方针/质量目标/质量手册
4.质量 管理 体系
4.2.1 总则
QMS 文件
程序文件 过程（策划/运行 /控制）文件
记录
注：1. 文件数量及详略程度 视组织具体而定！2.文件可 以是任何形式或类型的媒体。
编：编制/审批：确保充分适 宜/发：使用处易获得；清晰 易识别；外来文件识别，控 制分发/改：评审与更新，再 次批准；更改记录，现行状 态识别 /废：标识或销毁避免 非预期使用。
四 方
顾客 （焦点）
· 当前和未来的需求 · 满足并超越
全员
（参与）
1.全员：各职能、各层次；2.用人 （教育、培训、技能、经验） 与育人（培养能力并评审效 果）；3.意识教育（个人活动 与组织目标的相关性、重要性、 如何为目标作贡献）
ISO9001：2000精要（四）
八项质量管理原则(2)
1.记录，数据与信息分析； 2.现场，现物，现实。
ISO9000：2000基础和术语（四）
19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。 20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。
如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片， 样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。
基础设施
工作环境 劳 动 保 护 制 度
职 位 说 明 书
培 训 和 考 核 记 录
设 施 档 案
维 护 记 录
工 作 环 境 管 理 制 度
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（2）
产品实现
产品实现的策划 质 量 计 划 生 产 或 服 务 流 程 图 检 验 报 告 产 品 接 收 准 则
形成 文件
和相互作用
的准则和方法
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（1）
质量管理体系 体系文件 质 量 手 册 文 件 控 制 程 序 记 录 控 制 程 序 职责权限 管理职责 组 织 结 构 图 资源管理
管理评审Leabharlann Baidu
管 理 评 审 计 划 管 理 评 审 决 议
人力资源
员 工 档 案
满足要求≠满意
3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。 4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 输入 *特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 输出
过程
5. 产品（Product）：过程的结果。
过程网即系统，相互关联或相互作用 的一组过程作为系统来管理；质 量管理体系：在质量方面，指挥 和控制建立方针和目标，并实现 其目标的一组相互关联或相互作 用的过程。（所谓体系就是一整 套的架构关系）
系统方法
四 法
基于事实
持续改进
1.满足顾客满意 决定了持续 改进；
过程方法
任何过程都要用 PDCA管理
2.改进是过程， 所以改进也 要PDCA。
ISO9001：2000精要（五）
ISO体系循环图
信息沟通
信息沟通
设计和开发
输入
输出
确定、评审、沟通
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图
如何建立体系?
按ISO文件体系架构建 立
ISO体系树型图
其他所需 文件建立
识别 过程
过程顺序
控制过程
资源和 信息
课前案例讲解
• 领导介绍环节！
培训课： 《ISO质量管理体系》之模式 分解
讲师：宏伟 2017.1.1
ISO9000族的历史，命名规则
历史
ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验，编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。
命名规则
ISO9000-1：2000
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
质 量 日 报 表
生 产 或 服 务 指 导 书
产 品 接 收 准 则
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（3）
产品实现 设计和开发确认 设 计 和 开 发 评 审 表
采购
SOP 采合 合 购作 同 要关 关 求系 系 分审 评 类核 价 表审 表 批 表 合 采采外 格 购购包 供 单产项 品目 方 检验 名 验收 录 报报 告告
产品要求 产 品 或 服 务 标 准 顾 客 要 求 说 明 书
顾客沟通 顾 客 来 电 登 记 薄 顾 客 投 诉 处 理 报 告
设计和开发输入 建产 产 可 输 议品 品 行 入 书要 规 性 文 求 范 分 件 说 说 析 评 明 明 报 审 书 书 告 表
设计和开发输出 产 品 或 服 务 规 范 书
生产与服务提供 操 作 规 范
设 计 确 认 报 告
设 计 与 开 发 更 改 评 审 表
设 备 操 作 规 范
特 殊 过 程 认 可 表
格特 鉴殊 定过 报程 告设 备 和 人 员 资
监 测 装 置 校 准 登 记 表
顾 客 财 产 维 护 和 使 用 报 告
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（4）
ISO9001：2000精要（一） 转换图
输入 过程
示例
· 原料：排骨 · 佐料：白糖，醋， 料酒，油，盐，酱油， 葱姜蒜 等； · 制作流程 煎炒过程 糖醋排骨
输出
任何事都可以视作过程来处理。 过程方法：就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。 大过程里包括众多小过程，众多的过程构 成过程网，形成系统。 为使输出稳定地符合要求，则需控制输入 和过程，使变数变小。
预防措施 纠正措施 原因1 原因2
可能导致不合格
不合格 纠正
纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级
ISO9000：2000基础和术语（三）
13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而 作的等级改变。 15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取 的措施。 注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措 施，如作为维修的一部分。
纠 正 措 施 控 制 程 序
预 防 措 施 控 制 程 序
ISO质量管理体系模式（一）
——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义
1.1 总则：作用
（1）证明组织能力。 （2）增强顾客满意。
1. 范围 1.2 应用
（1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。 （2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织 提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。
· 程序形成文件：书面程序或形成文件的 程序；含程序的文件：程序文件。
ISO9000：2000基础和术语（二）
8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所 处场所的能力。 对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加 工过程的历史；产品交付后的分布和场所。 9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要 求/未满足要求。 10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施。 · 一个潜在不合格可以有若干个原因； · 预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。
随变
确认
一旦某处有更改，则其相牵连的 一系列地方都应跟随更改
质量手册 程序文件
凡事先确认而后行；确 认即反省充分与适 宜性
作业指导书 表单、记录
ISO9001：2000精要（四）
八项质量管理原则(1)
领导
（作用） 供方 （互利）
1.供方选取（选择、评价、 重新评价）；2.采购要 求；3.产品检验
最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要 求与法律法规确定和满足；3.质量方针： 制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职 能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟 通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适 宜的过程。 两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的 内部环境（让员工向实现目标前进；员工 充分参与）
11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 · 一个不合格可以有若干个原因；
· 原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对 一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE
12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止 误用）而采取之措施。
17. 让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可。 让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。 18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规定 要求的许可。 偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。
21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。 注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。 22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审
改进，标准化，定期评审
记录（Record） 所有的记录
ISO9001：2000精要（三） ISO四大要点 记录 文件
要做什么，做了什么都要记录 要做好一件事，就要控制做其 事的变数，要减小变数， 就要从上到下制定文件。
质量方针 体系整体信息：体系文件架 构；质量方针；质量目标； 质量计划及策划；程序文件 索引；组织架构图（职责权 限） 文件控制、质量记录 的控制、内部审核、 不合格控制、纠正措 施控制、预防措施控 制等至少六大程序文 件
23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。 24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的 26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的 最终审核结果。（即：轻度不符合）
· 炒菜基础设施
ISO9001：2000精要（二） PDCA
计划（Plan）
现状、目标、实现目标的过程（激励机制）
评审（Review）
执行（Do）
确定、评审、审核、批准计划
实施、保持 监视、测量、分析、报告 评审计划，与计划的执行
PRDCRAR
检查（Check） 评审（Review） 改善（Action）
2.引用标准
ISO9000：2000基础术语
供方-〉组织-〉顾客 3.术语和定义 参照ISO9000：2000的定义
ISO质量管理体系模式（二）
——4.质量管理体系（QMS）
注：别忘了外包过程
4.1 总要求
QMS 管理方法
建立体系 ：
形成文件 实践、保持
资源和信息
持续改进
识别过程 及其应用
过程顺序 确保过程运行和 和相互作用 控制的准则和方法
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南
ISO9000：2000基础和术语
1. 质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度， 性能或使用寿命等）满足要求的程度。 2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足 的程度的感受。 无抱怨≠满意；
测量分析改进 顾 客 满 意 度 测 量 指 南 客 户 调 查 表
内 部 审 核 控 制 程 序
审 检 不 审 过 核 查 符 核 程 计 表 合 报 控 划 项 告 制 图 报 告
自 检 报 告
抽 查 报 告
巡 检 报 告
检 验 报 告
产 品 放 行 审 批 报 告
不 合 格 品 控 制 程 序
服务（运输、酒店）
软件（程序、软件、书籍） 硬件（固体制造品） 流程性材料（水电、燃油）
6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为 产品，过程和体系。
7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。 · 程序可形成文件亦可不形成文件；
监视、测量、分析 、持续改进
质量方针/质量目标/质量手册
4.质量 管理 体系
4.2.1 总则
QMS 文件
程序文件 过程（策划/运行 /控制）文件
记录
注：1. 文件数量及详略程度 视组织具体而定！2.文件可 以是任何形式或类型的媒体。
编：编制/审批：确保充分适 宜/发：使用处易获得；清晰 易识别；外来文件识别，控 制分发/改：评审与更新，再 次批准；更改记录，现行状 态识别 /废：标识或销毁避免 非预期使用。
四 方
顾客 （焦点）
· 当前和未来的需求 · 满足并超越
全员
（参与）
1.全员：各职能、各层次；2.用人 （教育、培训、技能、经验） 与育人（培养能力并评审效 果）；3.意识教育（个人活动 与组织目标的相关性、重要性、 如何为目标作贡献）
ISO9001：2000精要（四）
八项质量管理原则(2)
1.记录，数据与信息分析； 2.现场，现物，现实。
ISO9000：2000基础和术语（四）
19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。 20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。
如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片， 样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。
基础设施
工作环境 劳 动 保 护 制 度
职 位 说 明 书
培 训 和 考 核 记 录
设 施 档 案
维 护 记 录
工 作 环 境 管 理 制 度
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（2）
产品实现
产品实现的策划 质 量 计 划 生 产 或 服 务 流 程 图 检 验 报 告 产 品 接 收 准 则
形成 文件
和相互作用
的准则和方法
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（1）
质量管理体系 体系文件 质 量 手 册 文 件 控 制 程 序 记 录 控 制 程 序 职责权限 管理职责 组 织 结 构 图 资源管理
管理评审Leabharlann Baidu
管 理 评 审 计 划 管 理 评 审 决 议
人力资源
员 工 档 案
满足要求≠满意
3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。 4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 输入 *特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 输出
过程
5. 产品（Product）：过程的结果。
过程网即系统，相互关联或相互作用 的一组过程作为系统来管理；质 量管理体系：在质量方面，指挥 和控制建立方针和目标，并实现 其目标的一组相互关联或相互作 用的过程。（所谓体系就是一整 套的架构关系）
系统方法
四 法
基于事实
持续改进
1.满足顾客满意 决定了持续 改进；
过程方法
任何过程都要用 PDCA管理
2.改进是过程， 所以改进也 要PDCA。
ISO9001：2000精要（五）
ISO体系循环图
信息沟通
信息沟通
设计和开发
输入
输出
确定、评审、沟通
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图
如何建立体系?
按ISO文件体系架构建 立
ISO体系树型图
其他所需 文件建立
识别 过程
过程顺序
控制过程
资源和 信息
课前案例讲解
• 领导介绍环节！
培训课： 《ISO质量管理体系》之模式 分解
讲师：宏伟 2017.1.1
ISO9000族的历史，命名规则
历史
ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验，编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。
命名规则
ISO9000-1：2000
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
质 量 日 报 表
生 产 或 服 务 指 导 书
产 品 接 收 准 则
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（3）
产品实现 设计和开发确认 设 计 和 开 发 评 审 表
采购
SOP 采合 合 购作 同 要关 关 求系 系 分审 评 类核 价 表审 表 批 表 合 采采外 格 购购包 供 单产项 品目 方 检验 名 验收 录 报报 告告
产品要求 产 品 或 服 务 标 准 顾 客 要 求 说 明 书
顾客沟通 顾 客 来 电 登 记 薄 顾 客 投 诉 处 理 报 告
设计和开发输入 建产 产 可 输 议品 品 行 入 书要 规 性 文 求 范 分 件 说 说 析 评 明 明 报 审 书 书 告 表
设计和开发输出 产 品 或 服 务 规 范 书
生产与服务提供 操 作 规 范
设 计 确 认 报 告
设 计 与 开 发 更 改 评 审 表
设 备 操 作 规 范
特 殊 过 程 认 可 表
格特 鉴殊 定过 报程 告设 备 和 人 员 资
监 测 装 置 校 准 登 记 表
顾 客 财 产 维 护 和 使 用 报 告
ISO9001：2000精要（六）
ISO体系树型图（4）
ISO9001：2000精要（一） 转换图
输入 过程
示例
· 原料：排骨 · 佐料：白糖，醋， 料酒，油，盐，酱油， 葱姜蒜 等； · 制作流程 煎炒过程 糖醋排骨
输出
任何事都可以视作过程来处理。 过程方法：就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。 大过程里包括众多小过程，众多的过程构 成过程网，形成系统。 为使输出稳定地符合要求，则需控制输入 和过程，使变数变小。
预防措施 纠正措施 原因1 原因2
可能导致不合格
不合格 纠正
纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级
ISO9000：2000基础和术语（三）
13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而 作的等级改变。 15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取 的措施。 注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措 施，如作为维修的一部分。
纠 正 措 施 控 制 程 序
预 防 措 施 控 制 程 序
ISO质量管理体系模式（一）
——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义
1.1 总则：作用
（1）证明组织能力。 （2）增强顾客满意。
1. 范围 1.2 应用
（1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。 （2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织 提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。
· 程序形成文件：书面程序或形成文件的 程序；含程序的文件：程序文件。
ISO9000：2000基础和术语（二）
8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所 处场所的能力。 对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加 工过程的历史；产品交付后的分布和场所。 9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要 求/未满足要求。 10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施。 · 一个潜在不合格可以有若干个原因； · 预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。
随变
确认
一旦某处有更改，则其相牵连的 一系列地方都应跟随更改
质量手册 程序文件
凡事先确认而后行；确 认即反省充分与适 宜性
作业指导书 表单、记录
ISO9001：2000精要（四）
八项质量管理原则(1)
领导
（作用） 供方 （互利）
1.供方选取（选择、评价、 重新评价）；2.采购要 求；3.产品检验
最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要 求与法律法规确定和满足；3.质量方针： 制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职 能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟 通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适 宜的过程。 两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的 内部环境（让员工向实现目标前进；员工 充分参与）
11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 · 一个不合格可以有若干个原因；
· 原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对 一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE
12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止 误用）而采取之措施。
17. 让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可。 让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。 18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规定 要求的许可。 偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。
21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。 注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。 22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审
改进，标准化，定期评审
记录（Record） 所有的记录
ISO9001：2000精要（三） ISO四大要点 记录 文件
要做什么，做了什么都要记录 要做好一件事，就要控制做其 事的变数，要减小变数， 就要从上到下制定文件。
质量方针 体系整体信息：体系文件架 构；质量方针；质量目标； 质量计划及策划；程序文件 索引；组织架构图（职责权 限） 文件控制、质量记录 的控制、内部审核、 不合格控制、纠正措 施控制、预防措施控 制等至少六大程序文 件
23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。 24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的 26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的 最终审核结果。（即：轻度不符合）
· 炒菜基础设施
ISO9001：2000精要（二） PDCA
计划（Plan）
现状、目标、实现目标的过程（激励机制）
评审（Review）
执行（Do）
确定、评审、审核、批准计划
实施、保持 监视、测量、分析、报告 评审计划，与计划的执行
PRDCRAR
检查（Check） 评审（Review） 改善（Action）
2.引用标准
ISO9000：2000基础术语
供方-〉组织-〉顾客 3.术语和定义 参照ISO9000：2000的定义
ISO质量管理体系模式（二）
——4.质量管理体系（QMS）
注：别忘了外包过程
4.1 总要求
QMS 管理方法
建立体系 ：
形成文件 实践、保持
资源和信息
持续改进
识别过程 及其应用
过程顺序 确保过程运行和 和相互作用 控制的准则和方法
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南
ISO9000：2000基础和术语
1. 质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度， 性能或使用寿命等）满足要求的程度。 2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足 的程度的感受。 无抱怨≠满意；
测量分析改进 顾 客 满 意 度 测 量 指 南 客 户 调 查 表
内 部 审 核 控 制 程 序
审 检 不 审 过 核 查 符 核 程 计 表 合 报 控 划 项 告 制 图 报 告
自 检 报 告
抽 查 报 告
巡 检 报 告
检 验 报 告
产 品 放 行 审 批 报 告
不 合 格 品 控 制 程 序