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ISO质量管理体系模式 （原版更新）
1
讲师介绍： 润水
毕业于南京大学2001级，2015级西交大MBA在读。 曾在国内外知名企业从事企业管理工作与内部培训师。 包括：联想，GE，Ingersoll Rand，克诺尔。 业余从事国学等传统文化的研究，致力于管理与国学的 互鉴互融互通。
2
1. ISO9000族的历史，命名规则
12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
预防措施 原因1
可能导致不合格
纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级
纠正措施 原因2
不合格 纠正
5
2. ISO9000：2000基础和术语（三）
13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。
注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
为使输出稳定地符合要求，则需控制输入
和过程，使变数变小。
8
3. ISO9001：2000精要（二）
3.2 PDCA
PRDCRAR
计划（Plan） 现状、目标、实现目标的过程（激励机制） 评审（Review） 确定、评审、审核、批准计划
注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。
22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审
23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。 24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加
工过程的历史；产品交付后的分布和场所。
9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满 足要求/未满足要求。
10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情
况的原因所采取的措施。
4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
5. 产品（Product）：过程的结果。
服务（运输、酒店）
软件（程序、软件、书籍）
产品分类：
硬件（固体制造品）
流程性材料（水电、燃油）
输入
过程
6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为 产品，过程和体系。
17. 让步（Concesபைடு நூலகம்ion）：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可。
让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。
18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规 定要求的许可。
偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。
6
2. ISO9000：2000基础和术语（四）
·一个潜在不合格可以有若干个原因；
·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。
11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况
的原因所采取的措施。
·一个不合格可以有若干个原因；
·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对 一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE
的最终审核结果。（即：轻度不符合）
7
3. ISO9001：2000精要（一）
3.1 转换图
输入
示例：
·原料：排骨 ·佐料：白糖，醋，料
酒，油，盐，酱油， 葱姜蒜 等；
·制作流程 ·炒菜基础设施
输出
过程
煎炒过程
糖醋排骨
任何事都可以视作过程来处理。
过程方法：就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。
大过程里包括众多小过程，众多的过程构 成过程网，形成系统。
3
2. ISO9000：2000基础和术语（一）
1. 质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性 能或使用寿命等）满足要求的程度。
2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足 的程度的感受。
无抱怨≠满意； 满足要求≠满意
3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。
输出
7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。
·程序可形成文件亦可不形成文件；
·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；
含程序的文件：程序文件。
4
2. ISO9000：2000基础和术语（二）
8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所
处场所的能力。
14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求 而作的等级改变。
15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采 取的措施。
注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措 施，如作为维修的一部分。
16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止 误用）而采取之措施。
1. 历史
ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验，编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。
2. 命名规则 ISO9000-1：2000
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南
19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。
20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。
如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片， 样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。
21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。
25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实
陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的
26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出
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讲师介绍： 润水
毕业于南京大学2001级，2015级西交大MBA在读。 曾在国内外知名企业从事企业管理工作与内部培训师。 包括：联想，GE，Ingersoll Rand，克诺尔。 业余从事国学等传统文化的研究，致力于管理与国学的 互鉴互融互通。
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1. ISO9000族的历史，命名规则
12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
预防措施 原因1
可能导致不合格
纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级
纠正措施 原因2
不合格 纠正
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2. ISO9000：2000基础和术语（三）
13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。
注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
为使输出稳定地符合要求，则需控制输入
和过程，使变数变小。
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3. ISO9001：2000精要（二）
3.2 PDCA
PRDCRAR
计划（Plan） 现状、目标、实现目标的过程（激励机制） 评审（Review） 确定、评审、审核、批准计划
注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。
22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审
23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。 24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加
工过程的历史；产品交付后的分布和场所。
9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满 足要求/未满足要求。
10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情
况的原因所采取的措施。
4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
5. 产品（Product）：过程的结果。
服务（运输、酒店）
软件（程序、软件、书籍）
产品分类：
硬件（固体制造品）
流程性材料（水电、燃油）
输入
过程
6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为 产品，过程和体系。
17. 让步（Concesபைடு நூலகம்ion）：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可。
让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。
18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规 定要求的许可。
偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。
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2. ISO9000：2000基础和术语（四）
·一个潜在不合格可以有若干个原因；
·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。
11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况
的原因所采取的措施。
·一个不合格可以有若干个原因；
·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对 一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE
的最终审核结果。（即：轻度不符合）
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3. ISO9001：2000精要（一）
3.1 转换图
输入
示例：
·原料：排骨 ·佐料：白糖，醋，料
酒，油，盐，酱油， 葱姜蒜 等；
·制作流程 ·炒菜基础设施
输出
过程
煎炒过程
糖醋排骨
任何事都可以视作过程来处理。
过程方法：就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。
大过程里包括众多小过程，众多的过程构 成过程网，形成系统。
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2. ISO9000：2000基础和术语（一）
1. 质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性 能或使用寿命等）满足要求的程度。
2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足 的程度的感受。
无抱怨≠满意； 满足要求≠满意
3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。
输出
7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。
·程序可形成文件亦可不形成文件；
·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；
含程序的文件：程序文件。
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2. ISO9000：2000基础和术语（二）
8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所
处场所的能力。
14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求 而作的等级改变。
15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采 取的措施。
注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措 施，如作为维修的一部分。
16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止 误用）而采取之措施。
1. 历史
ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验，编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。
2. 命名规则 ISO9000-1：2000
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南
19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。
20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。
如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片， 样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。
21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。
25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实
陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的
26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出