ISO质量管理 体系

ISO/TS16949标准宣贯手册

——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料

1、什么是ISO9000标准：

ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。

2、什么是ISO/TS16949技术规范：

SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。

3、ISO/TS16949技术规范的基本要求：

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。

4、ISO/TS16949的主要内容：

ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。

5、ISO/TS16949的目标：

●在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从

而使成本降低；

●强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第

一次就做好”是最经济的质量成本；

●减少变差和浪费，确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制

非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）；

●注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，

从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期。

●注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不

是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接

收，才能创造价值。因此，质量的最终标准是用户完全满意，用户满

意是实现质量的最好途径。

6、ISO/TS16949与ISO9000标准在要求上的区别：

ISO/TS16949标准增加了如下部分内容：

●业务计划（公司经营计划——分长期和短期）。

●明确顾客满意、趋势和指示，基准等；

●失效模式和效果分析；

●过程能力分析；

●生产件批准；

●测量系统分析；

●供方交付能力的监控；

●持续改进；

●防错。

●更关注职业安全和环境要求

7、什么是生产件批准程序（PPAP）：

生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，确定本公司是否已经了解顾客的所有要求，过程是否具有潜在能力，以保证批量生产的产品满足顾客的要求。

8、生产件批准的目的是什么？

生产件批准的目的是验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。

9、什么是产品质量先期策划（APQP）：

质量先期策划和控制计划（APQP&cp）是对新产品、新项目或更改产品从确立要求到批量生产的设计开发和生产技术准备全过程实施和控制的先期策划过程，它拓展了ISO9001标准对质量策划的要求。

10、什么是产品质量控制计划：

控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述，在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命周期的早期，它的主要目的是对过程控制的初始计划起

到成文和交流的目的，它指导在生产中如何控制并保证产品质量。最终，控制计划作为一动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。

产品质量控制计划又分为样件制造控制计划、投产前（小批试制）控制计划和生产控制计划。它是对产品、零件在各个阶段制造过程中的尺寸测量和材料、功能试验（包括对体系）的描述，是一种活动的文件，应根据零件生产中的不断更新而变化。

11、实施产品质量先期策划的好处是什么？

实施产品质量先期策划的好处是引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。

12、一个完整的产品质量策划可分为几个方面？

一个完整的产品质量策划可分为五个方面：

●计划和确定项目阶段；

●产品设计和开发验证；

●过程设计和开发验证；

●产品和过程确认；

反馈、评定和纠正措施。

13、什么是潜在的失效模式和后果分析（FMEA）：

潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。

潜在的失效模式和后果分析（FMEA）能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，

从而减轻事后修改的危机。

FMEA又可分为设计FMEA—DFMEA和过程FMEA—PFMEA。DFMEA是由产品设计人员编制的设计失效模式和结果分析；PFMEA是由工艺设计人员编制的过程失效模式和结果分析。

适当地运用潜在的失效模式和后果分析（FMEA）是一个相互的过程，永无止境。

14、什么是测量系统分析（MSA）：

测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

测量系统分析（MSA）的条件是测量系统变差不大，且在稳定条件下运行的多次测量结果的统计特性。其最通用的统计特性是测量系统的偏倚和方差。