质量管理体系审核的思路和做法.

• 不论是以部门为对象还是以标准条款为对
象的审核，归根到底都是按照过程审核，
是否会识别过程，也是审核员的一种基本
能力。
一切工作都是过程完成的。
一切质量都是过程保证的。
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本文的重点题目是
• 按照过程审核是对质量管理体系审核的基本思路；
• 关注审核准则的全面性和完整性； • 受审核方文件的内容和结构要与组织实际相适应； • 突出质量管理体系的有效性，全面、准确地做出 对质量管理体系的评价； • 第三方如何实施增值审核？
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评价每个过程应提出的四个基本 问题
• • • • • • 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 以上四个问题与PDCA方法实质是一样的； 一个完整的过程不仅是策划和实施，还必 须关注结果，关注过程的有效性。
• “过程”是一组将输入转化为输出 的相互关联和相互作用的活动； • 过程包括三个要素：输入、输出 和活动。 • 资源是过程的必须条件，包括在 输入中； • 程序是为进行某项活动或过程所 规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件；
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• 对过程控制就需要对过程监视和测量； • 过程得以实施，必须明确过程的责任者； • 一个过程涉及到：输入、输出、活动、资 源、程序、测量和职责等七个方面。
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识别质量管理体系所需的 过 程
管理活动、资源管理、产品实现
• 任何组织的质量管理体系都包含
和测量有关活动；
• 仅仅识别四大过程是不够的，过
程还必须逐级展开，直到识别每
个岗位过程和活动为止；
• 识别每个具体过程，能为控制过
程提供前提条件；
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• 确定所需的准则和方法；
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• 确保获得资源和信息； • 监视、测量、分析这些过程； • 实施必要措施，实现策划结果和持续改进。
酒店、物业中，外包人力等的过程识别，每个过 程都应有符合的标准。
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确定过程的顺序和相互作
质量管理体系审核的思路 和 做 法 • 质量管理体系审核是体系评价的一种
重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性； • 对质量管理体系评价的依据是审核准 则； • 由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必然 引发对质量管理体系审核观念的变化， 本文提出了一些相应的审核思路和做 法。
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二、关注审核准则的全面性和完 整性
• 审核准则是：“一组方针、程序和要求。” • 审核准则是与审核证据进行比较的依据，如果不 全面、不完整，势必影响审核结果的有效性； • 审核准则之一就是质量管理体系标准，但不仅是 ISO9001标准； • 不同行业、不同类型产品有着相关的法律法规和 规章，要准确识别； • 受审核方的质量管理体系文件应当包括三级文件 在内的所有文件。 一组方针：政策、方针、法律。
其优点是：
• 过程间存在着相互关联或相互作用
的关系，按照PDCA方法对过程审核，
便于识别过程有效性； • 区别过程和过程方法的概念，审核 对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。
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职责、权限
职责、权限——过程必须有人责任 规定。 包括（编写、审核、审批、管理、 更新 ）
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过 程 方 法
• 过程方法是将活动和相关资源作为过程来 管理，可以更高效的得到期望的结果； • 系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，也称为过 程方法； • 过程方法包括：识别过程、确定过程、控 制过程、改进过程； • 过程方法体现了对过程策划-实施-检查-改 进，即P-D-C-A方法的应用。
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文件初审时评价文件的思
路
• 受审核方采用什么编写方式都是可以的，不要求 文件与标准条款一一对应； • 标准中的指令性要求在文件内容中应当有所表述， 表述可以很简要，但不能没有，不能与标准要求 相抵触； • 控制要求不全，不要立即做出结论，进入现场后， 还可以从QMS的其他文件中查找证据。 内容是否与标准一致，通常需要沉清、贯穿审核 全过程。
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1、以过程为基础的质量管理体 系模式 • ISO9001.4.1 质量管理体系总要求中提
出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。”
• 总要求共六条：
• 识别质量管理体系所需的过程；
• 确定过程顺序和相互作用；
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三、文件的内容和结构要和组织 的实际相适应
• 2000版ISO9001标准的特点之一就是减少了 指令性的文件要求，给使用者以更多的自 主权； • 审核中不应当有超出标准的质量管理体系 文件要求； • 审核的重点在于：评价体系的效性，而不 是与文件的符合性；强调查找审核证据而 不仅是文件或记录。
用
• 过程的顺序就是流程，识别流程，可以认识到每
个过程的输入要求、输出结果，谁是本过程的供 方，谁是本过程的顾客顾客要求是什么？本过程
要达到什么要求；
• 确定过程还包括识别谁是过程的所有者(Owner)？
也就是要明确有前部门或人员的职责和权限。
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对“过程”概念的理解
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符合性、有效性
1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件；
审核流程：信息源
综合评价 抽样
审核证据
对照标准
审核结论
ຫໍສະໝຸດ Baidu
审核发现
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核 是 对 质 量 管 理 体 系 审
• 2000版ISO9001标准是以过程为基 础的质量管理体系模式，替代了 1994版用20个要素控制体系的模式。