保健食品培训课件.

• 功能性保健食品 • 营养素补充剂 • 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 • 安全性 功能性
2、保健食品的外观特点
蓝帽子
保健食品标志、批准文号
国食健字G第200XXXXX号（或）国食 健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准
卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫 食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准
(4)保健食品是以调节机体功能为主 要目的的，不以治疗为目的。
• 保健食品不具备对疾病的治疗功能。 • 标签内容不能宣称对疾病有治疗功能，并 应注明“本品不能替代药品”。
(5)保健食品的成分构成主要是功效成 分和营养素或主要由营养素构成。
• 功能性保健食品:功效成分+营养素 • 营养素补充剂类保健食品:营养素
XXX食品药品监督管理局 保健食品培训讲义
内容提要
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保健食品概论
保健食品监管的法律依据 保健食品经营许可流程 保健食品真伪辨别
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一、保健食品概论
1、什么是保健食品？
保健食品是一个特定概念！
• 保健食品：系指表明具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的的食品。 • ——《保健食品管理办法》、《保健（功能） 食品通用标准》、《保健食品标识规定》等 法规中对保健食品的定义
保健食品批准证书有效期为5年
保健食品实行产品注册审批制度
• 批准文号为保健食品的“身份证号”： • 国产：卫食健字（****）第****号 国食健字G********号 • 进口：卫食健进字（****）第****号 国食健字J********号
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3、如何理解“保健食品”的定 义？ 抓住六个特征！！
保健食品的基本技术要求：
• 1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符 合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、 亚急性及慢性危害。 • 2、功能确切。即经过动物或人群试食试验 证实具有明确和稳定的保健作用。
保健食品的基本技术要求：
• 3、配方合理。即配方的组成及用量必须有 科学依据，具有明确的功效成分。如在现 有技术条件下不能明确功效成分的，应确 定与保健功能有关的主要原料名称。
保健食品与普通食品的共性和区别 共性：
保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基 本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。
区别：
保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质）， 能调节人体的机能，具有特定的保健功能； 普通食品：不强调特定功能。 保健食品：特定人群食用； 普通食品：普遍人群食用。 保健食品：一般都具有规定的每日服用量； 普通食品：无规定的食用量。
(3)保健食品是针对特定的人群而设计的
• “特定人群设计的”是指保健食品有相应的 适用人群. • 世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、 病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群约 占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食 和药品维持其健康状态，而处于亚健康状态 的人群就需要保健食品进行调理。 • 保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群” 的概念
保健食品的基本技术要求：
• 4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含 有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过 程中功效成分的损失、破坏，并确保不产 生有害的中间体。 • 温度控制、灭菌方式的选择等 • 灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制 品低温保存
（2）保健食品必须具有特定的保健功能
• 所谓的特定保健功能，可以从两方面理解。 • 一、这种功能不能代替药物治疗作用，否 则应按照药品审批。 • 二、这种功能必须是明确的、具体的，是 可以通过实验加以验证的。
保健食品与药品的区别
保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机 能； 药 品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症 和功能主治。 保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害； 药 品：可以有不良反应。 保健食品：可以长期使用； 药 品：有规定的使用期限。 保健食品经口，以胃肠道吸收为主 药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等
国际上，对“保健食品”有不同的称呼：
美国 德国 日本 澳大利亚 韩国 欧盟 “膳食补充剂”（D.S） 革新（改善）食品（Reform Food） 特定保健用食品和营养机能食品（FNFC） “补充医药品” “健康功能食品” “健康食品”等
保健食品的分类
• 《保健食品注册管理办法》第二条
第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食 品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职， 承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生 急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得 涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载 明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成 分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说 明书相一致。
食品 保健食品 药品
• 保健食品不能脱离食品，是食品的一个种 类； • 保健食品必须具有一般食品无法比拟的功 效作用，能调节人体的某种功能； • 保健食品不是药品，不是为治疗疾病而生 产的产品。
二、保健食品监管的法律依据
1.中华人民共和国食品安全法 2.保健食品管理办法
《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日 中华人民共和国主席令第九号发布）
（1）基本特征——保健食品必须是食品
– 具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有 的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。 – 保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量 水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体 提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食， 作为各种营养素来源的主要途径。 – 保健食品原则上不能替代正常的膳食 。
(6)保健食品的产品属性
• 涉及11大类29种
– 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） –片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） –颗粒剂（冲剂、颗粒） –粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） – 丸剂 –膏剂 –液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） –茶剂 –酒剂 –油剂 – 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、 饼干、膨化食品、蜜饯）