(优选)药物流行病学概述
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看不到的： •人群使用 •人群疗效 •生命质量 •合并症,并发症 •药物经济学 •新适应症 •新ADR,尤其C型 •合并用药 •长期使用的效果及ADR.
上市前临床试验的局限性
观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童
罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群 的不良反应难以发现，需要开展
第三阶段(III期)
250-4000多名不同种病人组 确定短期安全性和效验
动物试验以确定 急性毒性、器官损伤、 剂量相关性、代谢、
动力学、致癌性、
第二阶段(II期)
150-350名病人 确定安全性和剂量建议
第四阶段(IV期)
核准后新药研究 以确定特殊安全性问题
风险效益 研究
临床前 动物试验
第一阶段 第二阶段 第三阶段
书，推动了学科发展。
16字方针，“发展两翼、筑牢根基、明确目标 、形成合力”
第7届编委会16字方针
发展两翼、筑牢根基、 明确目标、形成合力。
“北京大学医学部药品上市后安全性 研究中心”成立 (2013-9-24)
11
药品的生命周期及相关概念
第一阶段(I期)
20-50名健康志愿者 收集初步数据
我国也于1995年成立了中国药学会药物流行 病学分会。
药物流行病学专业委员会已经成立20年
1995年筹建，中国药学会下属二级学会 2015年10月第四届专委会成立
主任委员：詹思延教授 副主任委员：毛宗福、文爱东、方世平、辛华雯、蔡卫民 委员来自院校、医院、监管部门，由临床医学和药学、流行病学、
统计学、卫生经济学、药事管理等领域的专家学者组成 已成为全国药物流行病学领域的最权威专家群体
药物流行病学杂志
创刊于1992年，是亚洲最早公开发行的该专业期刊，为中 国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊，被国际药学 文摘和WHO西太平洋地区医学索引等收录。
栏目设置
述评·综述·论坛； 临床用药与评价； 药物警戒与安全用药； 分子流行病学与个性化治疗； 药品风险管理； 药物利用与药物经济学； 临床药师与用药监护； 病例报道·病案分析； 指南·标准·规范·共识； 重点监测； 大数据与精准医疗。
专委会与杂志社共同搭建平台
成功举办全国性药物流行病学学术会、研讨会、培训班等共19届次，成为国 内该领域有影响的学术交流平台。
组织编写了中国第一部该学科专著《药物流行病学》，第二版于2016年9月正 式出版发行；
组织翻译出版了《药物流行病学教程》、《评估患者结局 注册登记指南》； 此3本书已成为国内大学该专业的重要辅助教材及临床合理用药的重要参考
二硝基酚
减肥
白内障
磺 胺 酌 ( 二 甘 抗菌消炎
二甘醇致肝、肾损害
醇)
非那西丁
止痛退热
肾损害、溶血
二磺二乙基锡 三苯乙醇 反应停
治疗疥、粉刺 治高血脂症 治妊娠反应
wk.baidu.com
神经毒性、脑炎、失明 白内障、阳萎、脱发 海豹样畸胎
氨苯恶唑啉 异丙肾气雾剂 氯碘喹啉 己烯雌酚 心得宁
减肥 止喘 治肠炎 保胎(先兆流产) 抗心律失常
肺动脉高压 严重心率失常、心衰 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹膜损害
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
药物流行病学杂志
杂志编委会由国内外的临床医学、药学、药理学、流行病学、卫生经 济学、统计学等领域的学科带头人组成；
詹思延、翟所迪、辛华雯为共同主编，从专业交叉融合中率领杂志前 行；
在桑国卫、陈凯先、樊代明、刘志红、吴以岭等两院院士的学术引领 下，Judith K. Jones、Huang Boji、WANJU S. DAI、Guiqing.Wang/、 Nancy A.Dreyer、等海外编委，也发挥了较好的作用。
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
短肢畸形/“海豹肢畸形”
Phocomelia/flipper-like limbs/seal limbs
美国幸免于难
Frances Oldham Kelsey时任美国 FDA药物评审官员
（优选）药物流行病学概述
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
1962年获得总统勋章
组织机构的诞生标志学科的形成
1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国 际药品不良反应监测试验计划，并于1970年 正式成立WHO药品不良反应监测中心。
由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人 群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80 年代应运而生。
国际药物流行病学学会（The International Society of Pharmacoepidemiology，ISPE）于 1989年正式成立。
上市后风险评估 药物上市后监测和药物流行病学研究
药物流行病学 pharmacoepidemiology
第四阶段 主动报告 核准后研究 系统
风险控制 措施
药物研发阶段
上市前研究
药物
新药审评
药品不良反应监测 自发报告系统 风险和效益的评价
注册批准上市后阶段
上市后研究
药品
药品再评价
药物警戒
撤市
上市前临床试验
看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用)
铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
上市前临床试验的局限性
观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童
罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群 的不良反应难以发现，需要开展
第三阶段(III期)
250-4000多名不同种病人组 确定短期安全性和效验
动物试验以确定 急性毒性、器官损伤、 剂量相关性、代谢、
动力学、致癌性、
第二阶段(II期)
150-350名病人 确定安全性和剂量建议
第四阶段(IV期)
核准后新药研究 以确定特殊安全性问题
风险效益 研究
临床前 动物试验
第一阶段 第二阶段 第三阶段
书，推动了学科发展。
16字方针，“发展两翼、筑牢根基、明确目标 、形成合力”
第7届编委会16字方针
发展两翼、筑牢根基、 明确目标、形成合力。
“北京大学医学部药品上市后安全性 研究中心”成立 (2013-9-24)
11
药品的生命周期及相关概念
第一阶段(I期)
20-50名健康志愿者 收集初步数据
我国也于1995年成立了中国药学会药物流行 病学分会。
药物流行病学专业委员会已经成立20年
1995年筹建，中国药学会下属二级学会 2015年10月第四届专委会成立
主任委员：詹思延教授 副主任委员：毛宗福、文爱东、方世平、辛华雯、蔡卫民 委员来自院校、医院、监管部门，由临床医学和药学、流行病学、
统计学、卫生经济学、药事管理等领域的专家学者组成 已成为全国药物流行病学领域的最权威专家群体
药物流行病学杂志
创刊于1992年，是亚洲最早公开发行的该专业期刊，为中 国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊，被国际药学 文摘和WHO西太平洋地区医学索引等收录。
栏目设置
述评·综述·论坛； 临床用药与评价； 药物警戒与安全用药； 分子流行病学与个性化治疗； 药品风险管理； 药物利用与药物经济学； 临床药师与用药监护； 病例报道·病案分析； 指南·标准·规范·共识； 重点监测； 大数据与精准医疗。
专委会与杂志社共同搭建平台
成功举办全国性药物流行病学学术会、研讨会、培训班等共19届次，成为国 内该领域有影响的学术交流平台。
组织编写了中国第一部该学科专著《药物流行病学》，第二版于2016年9月正 式出版发行；
组织翻译出版了《药物流行病学教程》、《评估患者结局 注册登记指南》； 此3本书已成为国内大学该专业的重要辅助教材及临床合理用药的重要参考
二硝基酚
减肥
白内障
磺 胺 酌 ( 二 甘 抗菌消炎
二甘醇致肝、肾损害
醇)
非那西丁
止痛退热
肾损害、溶血
二磺二乙基锡 三苯乙醇 反应停
治疗疥、粉刺 治高血脂症 治妊娠反应
wk.baidu.com
神经毒性、脑炎、失明 白内障、阳萎、脱发 海豹样畸胎
氨苯恶唑啉 异丙肾气雾剂 氯碘喹啉 己烯雌酚 心得宁
减肥 止喘 治肠炎 保胎(先兆流产) 抗心律失常
肺动脉高压 严重心率失常、心衰 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹膜损害
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
药物流行病学杂志
杂志编委会由国内外的临床医学、药学、药理学、流行病学、卫生经 济学、统计学等领域的学科带头人组成；
詹思延、翟所迪、辛华雯为共同主编，从专业交叉融合中率领杂志前 行；
在桑国卫、陈凯先、樊代明、刘志红、吴以岭等两院院士的学术引领 下，Judith K. Jones、Huang Boji、WANJU S. DAI、Guiqing.Wang/、 Nancy A.Dreyer、等海外编委，也发挥了较好的作用。
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
短肢畸形/“海豹肢畸形”
Phocomelia/flipper-like limbs/seal limbs
美国幸免于难
Frances Oldham Kelsey时任美国 FDA药物评审官员
（优选）药物流行病学概述
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
1962年获得总统勋章
组织机构的诞生标志学科的形成
1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国 际药品不良反应监测试验计划，并于1970年 正式成立WHO药品不良反应监测中心。
由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人 群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80 年代应运而生。
国际药物流行病学学会（The International Society of Pharmacoepidemiology，ISPE）于 1989年正式成立。
上市后风险评估 药物上市后监测和药物流行病学研究
药物流行病学 pharmacoepidemiology
第四阶段 主动报告 核准后研究 系统
风险控制 措施
药物研发阶段
上市前研究
药物
新药审评
药品不良反应监测 自发报告系统 风险和效益的评价
注册批准上市后阶段
上市后研究
药品
药品再评价
药物警戒
撤市
上市前临床试验
看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用)
铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害