金属接骨板产品使用说明书

金属接骨板产品使用说明书

产品注册号：国药管械（准）字2003第3460116号

执行标准：YZB/国0438－2002《金属接骨板》

医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）

一产品名称、规格型号

金属接骨板包括：

1匙形骨板型号YSQ，分为左、右两种系列。规格表示方法为：孔数×长度。其中孔数包括：5~11孔；长度包括：100~226mm。

2手足部骨板型号ZSQ，分为直、左、右多孔型等四种系列。规格表示方法为：孔数×长度。

其中孔数包括：2~16孔；长度包括：10~70mm。

二结构原理

金属接骨板根据人体骨骼的形状，按照仿生的设计而成，目的在于尽可能减小由于骨板预折弯造成的产品应力的破坏。同时，根据产品所用的不同部位，预定螺钉孔间距和孔径。根据部位的承重需要，确定所用材料。

三主要技术性能指标

1材料：金属接骨板选用纯钛材料制造。

2加工方法：采用机加工成型，并经过表面处理而成。

四用途和适用范围

1匙形骨板胫骨远端前侧骨折。

2手足部骨板手足部骨折。

五安装和使用说明

1产品的选择：产品根据术前X光片的骨折部位和位置，选择适宜的产品，特别应注意产品的长度及骨折线与接骨板的螺钉孔的位置不能重合。

2灭菌方法：可采用高压蒸汽消毒、煮沸消毒或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。

3手术时，应选择与骨板相适宜的螺钉。

4在适宜的位置放置骨板（注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触）。检查骨板与骨的接触，根据骨板与骨的间隙，用骨扳折弯器对骨板预折弯，使骨板与骨紧密接触。

5接骨板手术安装方法为：

首先用接骨板连接骨折（确定骨板与骨紧密接触），使用中立导向器。第一颗螺钉固定在骨干一端，骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢。螺钉固定在远离骨折的中立位。骨折复位后，在骨折一端钻轴向加压孔，它与附近的骨板形成锐角。使用负荷导向器对骨折线产生加压。拧入剩余接骨螺钉时，应注意最后拧入松质骨螺钉。

6骨折愈合后，螺钉应取出。

六禁忌症

1金属过敏者慎用。

七注意事项

1金属接骨板为一次性使用。

2金属接骨板必须与本企业生产的同系列材料的螺钉配伍使用。如：不锈钢接骨板必须使用不锈钢材料的接骨螺钉；钛材料（包括钛合金和纯钛）的接骨板必须使用钛材料的接骨螺钉。

3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。

4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2~0.5mm之间。

5手术时应将骨板与骨表面紧密接触。

6骨板的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后12个月左右。

7术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。

8患者应在医生指导下，至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或排接触的正常活动。

八产品可能的副作用

1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。

2金属过敏或排异的过敏反应。

3肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。

九产品维护和保养方法，储存条件与方法

本产品严禁相互碰撞，以免包装破坏造成产品损伤。

本产品贮存在洁净的储存室内，相对湿度不大于80%。

生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司

售后服务单位：天津正天医疗器械有限公司

注册地址：天津新技术产业园区北辰科技工业园

生产地址：天津东丽工业区

邮政编码：300240

联系电话：（022）8481311184813112