座谈会提问及参考答案(一)

座谈会提问及参考答案（一）

1．(问最高管理者)你单位的质量方针、目标是基于什么样的考虑制定的?怎样贯彻落实?

一个单位的质量方针是由该单位的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。质量目标是该单位在质量方面所追求的目的。

我单位是由政府部门依法设立的具有第三方公正地位的检验机构，承担政府部门指定的和企业单位及社会个人委托的健康相关产品

和疾病控制有关的卫生检验任务。为了保证检验工作的质量，我们制定了公正、准确、科学、规范的方针。

公正是要求我们的立场要公正，检验工作不受行政、商业利益的影响，坚持检验工作的独立性、公正性；公正还要求我们的行为要公正，所有人员不做有损单位公正形象的活动，诚实，信守合同。公正又要求我们的办事程序要公正，要合法，合情，合理。

科学是要求我们要有科学的精神，科学的态度、科学的手段和科学方法从事检测活动，要实事求是，尊重客观，要有严肃的态度，严谨的作风，要使用先进的科学手段和合格的仪器及标准方法等。

准确则要求我们做到检测数据准确，仪器准确，记录准确和检测报告准确。

规范是指办事要有程序，程序要规范，程序要执行，执行要有记录。

我们把质量方针、目标写入质量手册，由法人代表(最高管理者)签发颁布，要求全体员工学习，贯彻执行，在贯彻落实质量方针方面，我们主要抓下面几个环节：

①发布质量手册时，组织员工学习，并要求员工结合自己的岗位理解方针、目标和公正性承诺，在岗位上如何实现方针、目标。新进入本单位工作的人员，在岗前培训时也要学习质量方针、目标。

②建立以质量负责人为首的质量监督体系，包括质量负责人，质管科和各科室的质量监督员，对质量体系运行进行经常性的监督检查，对有违质量方针、目标的活动进行纠正。

③每年定期进行质量体系内审和管理评审，同时做质量目标达标情况分析，找出不合格项并及时纠正，不断完善质量体系，使方针、目标能持续适应和有效。

2．(问质量负责人)你对质量体系的运行是如何进行控制的?怎样保证质量体系运行有效?

在保证质量体系运行有效方面，我们抓以下几件事：

①建立文件化的质量体系，由最高管理者发布实施，并在质量手册中明确授予质量负责人保证实施和维持质量体系有效性的责任和权力。

②发布质量体系文件时，对全体员工进行培训，明确实施质量体系文件对各类员工的要求，这些要求可归纳为五个方面：

a．熟悉并理解质量方针、目标和公正性承诺，结合自己岗位的实际贯彻质量方针和承诺；

b.熟悉本部门的职责和本人岗位职责；

c．熟悉本人工作所依据的文件；

d．熟练掌握工作技能；

e．做好本岗位的工作记录；

③建立质量监督体系

质量工作由质管部门牵头，各科室设立质量监督员由最高管理者任命，质量监督员对检测工作岗位进行经常性的检查、监督，每月作记录，报质管科，发现不合格工作及时判定，纠正。

④采用有效的方法对检测结果有效性进行控制，包括：参加能力验证和实验室比对，对保留样品进行再测试，用标准物质进行质量控制等。当发现这些试验结果不满意时，及时进行不符合工作控制并采取纠正和预防措施。

⑤定期进行内审和管理评审，促进质量体系不断完善，每年开展1～2次的内审，复盖所有部门和体系各要素，对质量体系的符合性和运行有效性及适宜性进行评价，以消除阻碍实施的因素，发现不符合项时适时进行纠正，并执行纠正和预防措施。

每年开展1次以上的管理评审，对内审结果及纠正措施，客户反馈，申诉抱怨处理，能力验证情况以及方针目标的现状和适应性进行评价，并采取必要的改进措施不断完善质量体

系。

3．(问质管科长)为什么要对检测结果有效性控制方法(又称技术校核方法)进行评审，如何进行评审?

技术校核方法是评价检测结果有效性的重要方法。ISO／IEC17025推荐的方法有：

①定期使用有证标准物质进行内部质量控制；

②参加实验室间比对或能力验证计划；

③利用相同不或不同方法进行重复检测；

④对留存物品进行再检测；

⑤分析一个物品不同特性结果的相关性。

根据本中心的实际，我们在程序文件中规定采用上述方法中的第①②④三种方法，在实行时为了确认这些方法是否合理，是否适用，是否有效，需要进行评审，我们理解评审有两种含义：第一是对方法的有效性进行评价，通常评价这些方法理论上是否成熟、合理，操作是否可行，对本单位的检验项目和检测实际是否适用等。我们要求每年对采用的方法评审一次，淘汰不适用的方法，增加合理方便，可行易操作的方法。

第二是对这些方法的试验结果进行评价。例如对能力验证和实验室间比对试验结果，对保留样品再测试结果进行评价，若结果不满意，则应进行原因分析，采取纠正和预防措施，及时纠正。

4．ISO／IEC17025对合同评审有何要求?为什么要做合同评审?

合同评审的目的是保证实验室有能力和资源满足客户的要求，使每项合同都能得到客户和实验室。双方接受，保护实验室和客户双方的权益，避免纠纷。ISO／IEC17025对合同的要求有：

①合同评审应制定并执行程序文件。

②执行合同评审程序时应做到：a．客户要求应该明确并形成书面材料，包括检测项目，检测方法，完成时间，收费和法律责任等，如采用非标方法和分包检测或者有没有不确定要求等都应明确规定。b.实验室有能力和资源满足客户要求。

③合同变更、修改或执行过程中对合同的偏离，应该与客户协商、记录，并通知到受到影响的相关人员。

5.IS0／IEC对服务客户有何要求?

实验室要树立以客户为关注的焦点的思想，密切与客户合作，做好服务客户的工作。主要的有：

①在保护其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作；

②在可能情况下，应客户要求为检测结果作解释或说明；

③应客户要求为其进行因检测而做的样品的准备，包装和发送。

④公开办事程序为客户提供方便，对客户进行满意度调查了解客户的意见和要求。