食品药品监督管理一体化解决方案

机构划转食品药品监督管理部门。
? 保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担
主要职责：
? 新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食 品安全风险评估和食品安全标准制定
? 农业部负责农产品质量安全监督管理，将商 务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业 部
? 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含 中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理 。
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
理总局《关于加强食品药品安全科
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
技工作的通知》
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
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食品药品管理机构整合要求
? 在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案：
? 将食品安全办的职责、食品药品监管局的职 责、质检总局的生产环节食品安全监督管理 职责、工商总局的流通环节食品安全监督管
理职责整合，组建国家食品药品监督管理总 局，主要职责对生产、流通、消费环节的食 品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理，将工商行政管理、质量技术监督部 门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测
食品药品监督管理一体化解决方案
汇报内容
公众食品与药品安全保障需要
? 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺奶粉事件
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
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中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发《国家食 品安全监管体系“十二五”规划》
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汇报内容
食药监“四品一械”的监管范围
? 食品、保健品：
? 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、 全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。
? 药品、化妆品、医疗器械：
? 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障， 主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要充 分发挥企业自律和公众监督的职能。
涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食品 添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。
? 准入门槛较低，主体数量巨大 ? 食品数量多，监管范围广
? 行政审批管理
核 ? 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系） 心 ? 稽查办案（案件处理、案例库） 业 ? 移动执法 务
? 明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
? 要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
2013 年9月，国家食品药品监督管
? 强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品 安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
2013年2月，国家食品药品监督管 理局《关于进一步加强食品药品监 管信息化建设的指导意见》
2012年1月，国务院印发《国家药 品安全“十二五”规划》
? 提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
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食药监“四品一械”监管业务分类比较
? 精细化监管思路
监
药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范
路 化管理。
可实现单品监管。
监 管 特
? 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚 ? 药品名录少，监管范围较小
点
? 社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督
? 监督检查 ? 统一调度 ? 应急指挥 ? 决策分析 ? 投诉举报
食药监“四品一械”监管业务理解
? 监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、 连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经 营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员 （执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业 技术人员及其它从业人员）
2013年4月7日，国务院办公厅印 发了《2013 年食品安全重点工作 安排的通知》
? 提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
? 要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
况
? 化妆品生产经营企业、美容院、美发店
许可：
? 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； ? 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证
逐步整合；
? 各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》 ? 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证
制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实
逐步整合；
施完成
? 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。
? 监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品 生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从 业人员
? 监管环节：研制、生产、流通、使用
? 监管范围：
基
? 药品生产企业、药店（批发、连锁和零 售）、医疗机构、药物检验检测机构
本
? 医疗器械生产经营企业
情
? 保健食品生产经营企业
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市食药监当前面临的挑战
? 随着大部制改革推进以及 2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增了食 品生产环节和流通环节的监管职能。
? 行政审批文书的统一 ? 执法流程的统一 ? 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） ? 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合