☆实验室管理体系建立与运行

2. 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位 责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责 任，以及对工作中的失误应负的责任。 实验室必须以过程为主线，通过协调把各 个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次 的人员。
管理、 执行、 核查 全覆盖、不空 缺、不重叠和界 定清楚、职责明 确。


三、 管理体系要素间相互关系
“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。 实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程 和资源五个基本要素组成的有机整体。 1）进行质量管理，首先投入必要的资源； 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量 过程； 3）分配、协调各项过程的职责和接口； 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方 法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
实验室建立管理体系是为了： 实施质量管理， 实现和达到质量方针与质量目标， 以保证顾客对质量满意和降低成本。


二、管理体系构成
管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要 素组成。


4．过程
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源 和活动。 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小 过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小 过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。

控制
过程 (i-1) 输 出 输 入 过程 （i） 增值转换 资源 输 出 输 入 过程 (i+1)


1． 组织机构
实验室为实施其职能按一定的格局设置的 组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系 和相互联系方法。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。



五、管理体系的特性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。 功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预 防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发 现和迅速纠正 要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行 修订补充,以适应环境变化的需求




四、管理体系功能
1. 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制； 2 .能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题 的发生； 3 .具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能 ,才 能不断完善健全和有效运行质量体系 ,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 所以说质量体系是实施质量管理的核心。



过程特点：
（1）所有过程均有输入和输出。
输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；


（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动； （3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对 过程质量进行控制； （4）过程是增值的，其价值的来源就是过程 投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）




评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题： （1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件? （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施? （3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?


5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
管理体系建立与运行
山东省质量技术监督局 认证处
目录

第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
第一节 管理体系的概念与构成



一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
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3．

程序

为完成某项具体工作所需要遵循的规定。 主要规定按顺序开展所承担活动的细节， 包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、 何人、何时、何处、何故、如何控制； 规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对 人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和 活动。
明确输入、输出和 整个流程中各环节 的转换内容做到科 学性规范性强制性 和稳定性

1.系统性 2.全面性 3.有效性 4.适应性



第二节 管理体系的建立步骤

实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:


准备阶段:
1领导提高认识; 2宣贯培训、全员参与; 3组织落实，拟定计划



实施阶段:
4确定质量方针和质量目标 5分析现状,确定过程和要素 6确定机构,分配职责 配备资源 7管理体系文件化 8管理体系运行


领导 一、准备阶段 职责任务作用 1、领导提高认识 实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 1战略策划 是实验室的领导核心和决策者。实验室 2实现承诺 建立管理体系的最终目的是建立一套科 3营造环境 学合理的管理机制，提高产品的和服务 4识别过程 的质量,进而提高自己在社会上的竞争 5规定职责 力，取得最好的社会和经济效益，保证 6提供支持 实验室的持续发展和提高。 实验室建立管理体系涉及实验室内部诸 7测量评定 多部门,是一项全面性的工作。领导对 8参与改进 管理体系的建立、改进资源的配备等方 9掌握信息 面发挥着决策作用。领导的作用不容忽 10管理评审 视,特别是领导层要统一思想,统一认识, 步调一致。
实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。

一个实验室必须具备相应 的检验条件,包括必要的、 符合要求的仪器设备、试 验场地及办公设施、合格 的检验人员等
通过与其相适应的组织机构, 分析确定各检验工作的过程, 分配协调各项检验工作的职 责和接口,指定检验工作的工 作程序及检验依据方法,使各 项检验工作能有效、协调地 进行,成为一个有机的整体。