肺力咳合剂说明书

1、合剂
方剂学名词。

指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。

可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。

简介
合剂系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用。

合剂，方剂学名词。

指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。

合剂在汤剂基础上有所发展和改进，保持了汤剂用药特点，服用量较汤剂小，可以成批生产，省去临时配方和煎煮的麻烦。

分类
可分为：溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。

单剂量包装的合剂称口服液。

制备
制备合剂或口服液时应根据药材品种，采用适宜方法提取有效成分，精制、浓缩至规定的相对密度，加入添加剂，分装。

口服液加入添加剂后需过滤至澄清。

分装于单剂量容器（易拉盖瓶）中，流通蒸汽灭菌法灭菌。

医学规定
合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。

二、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不得影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。

四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。

五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。

六、应密封，置阴凉处贮藏。

在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

装量
单剂量灌装的合剂应作装量检查。

检查方法：
取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。

其主要优点是属液体制剂，生物利用度高；剂量小，便于服用；有较为固定的控制标准，临床疗效可靠。

缺点是含水量大，且富含营养物质，易变质。

肺力咳合剂
肺力咳合剂标准
WS-10126（ZD-0126）-2002
肺力咳合剂
Feilike Heji
【处方】黄芩29g 前胡28g 百部28g
红花龙胆28g 梧桐根26g 白花蛇舌草25g
红管药23g
阿斯帕坦2.2g 苯甲酸钠2g 蜜桃香精7.7ml
羟苯乙酯-羟基丙酯（1∶4）0.5g
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制成1000ml
【制法】以上七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.03～1.05（80℃）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸钠、羟苯乙酯-羟苯丙酯，搅匀，煮沸30分钟，滤过，滤液加食用香精，搅匀，加水至规定量，即得。

【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品30ml，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取前胡对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品30ml，用氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取百部对照药材2g，加氨试液使湿润，放置10分钟，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录ⅦA）。

其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠJ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。

理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2000。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加乙醇适量，超声处理10分钟，放冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于0.30mg。

【功能主治】苗医：旭嘎凯沓，挡苟：真哈格。

陡：封勒普吼俄，阶：蒙舍恶、仿哈格，摆兵。

中医：清热解毒，镇咳祛痰。

用于小儿痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。

【用法用量】口服，七岁以内一次10ml，七岁至十四岁一次15ml，成人一次20ml，一日3次；或遵医嘱。

【注意事项】（1）孕妇慎服。

（2）用时摇匀。

【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】1.5年。

2、肺力咳合剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：肺力咳合剂汉语拼音： Feilike Heji
【成份】黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药。

【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。

【功能主治】清热解毒，镇咳祛痰。

用于痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。

【规格】每瓶装100毫升
【用法用量】口服，七岁以内一次10毫升，七岁至十四岁一次15毫升，成人一次20毫升，一日3次；或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】（1）孕妇慎服。

（2）本品含辅料阿司帕坦，苯丙酮酸尿症患者不宜使用。

（3）用时摇匀。

【贮藏】密封。

【包装】塑料瓶装，每盒装1瓶。

【有效期】 30个月。

【执行标准】国家药品监督管理局药品标准（试行）WS-10126（ZD-0126）-2002
【批准文号】国药准字Z20025136
本品的主要特点
特点一：本品是依据中国民间延用了数百年的数十种植物药处方，在采用薄层层析、紫外及红外光谱、核磁共振氢谱及碳谱、液相色谱及质谱等现代技术进行筛分处理后，获得的处方独特、优效安全的药品。

特点二：本品因具备科学发明的法定特征，因此获得了国家药品发明专利。

特点三：本品的制取工艺先进，是有选择性的将药材中的特定成份，分别采用不同的技术方法提取后，合制而成的药品，制药过程始终在光谱系统和高效液相系统的控制下进行，因此本品的质量可靠性、不同批次的质量可控制性都很强。

特点四：本品不是常规的功效单一的止喘或镇咳、祛痰药，而是同时具有止喘、镇咳、消炎、祛痰、改善呼吸功能等综合药效的药物，它适用于临床需要的：呼吸系统多种病症的综合治疗，和呼吸系统常见疾病的全程治疗。

特点五：经长期观察和收集反应，使用本品后，未发现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头昏头痛、心率加快、心律不齐、血压升高、皮肤潮红、皮疹等不良反应，本品的安全性良好。

特点六：本品作为一种新的植物药（中成药），是为临床医生提供一种新的治疗手段以供选择，并在应用中接受临床医生和患者对其疗效及安全性的评价。

特点七：本品不含任何激素成份、罂粟壳类成份及麻黄类成份。

本品处方解析
1、梧桐根 (梧桐科植物细叶梧桐Firmiana Platanilolia的根)
药用成份：β-香树脂醇、羽扇酮、木蓝碱。

药理作用：强力对抗乙酰胆碱、组织胺所致的支气管痉挛，松弛支气管平滑肌，使支气管舒张而止喘和增强呼吸功能；利水消肿，消除呼吸道粘膜的充血与水肿；另有降压及安神镇静作用。

2、红花龙胆（龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha的全草）
药用成份：红花龙胆苷、龙胆酮、龙胆宁碱、龙胆丙素。

药理作用：解除乙酰胆碱、组织胺所致的支气管痉挛性收缩，从而止喘和增强呼吸功能；抑制变态反应，抗过敏；广谱抗菌、抗病毒。

3、红管药（菊科植物三脉紫菀Aster ageratoides的全草）
药用成份：三脉紫菀酮、木栓酮、乙酸毛叶脂。

药理作用：抑制咳嗽反射而镇咳；减少痰液分泌以降低咳嗽反射而镇咳；增强支气管纤毛运动，促使痰液排出。

4、前胡（伞形科植物紫花前胡P.edcursivum的根）
药用成份：紫花前胡苷、紫花前胡素、伞花丙酯、呋喃香豆素。

药理作用：溶解粘痰，增强支气管纤毛运动，促使痰液排出，松弛支气管平滑肌而止喘和增强呼吸功能；抗菌、抗真菌、抗病毒、对抗呼吸道感染。

5、百部（百部科植物对叶百部Setmona tuberosa的块根）
药用成份：对叶百部碱、斯替定碱。

药理作用：抑制咳嗽反射而镇咳，对抗乙酰胆碱及组织胺所致的支气管平滑肌痉挛，从而止喘和增强呼吸功能;杀灭和抑制多种致病菌，抗感染及消炎；利水消肿，消除呼吸道粘膜的充血与水肿。

6、黄芩（唇形科植物西南黄芩Scutellaria amoena的根）
药用成份：黄芩黄酮Ⅰ、Ⅱ及木蝴蝶素A。

药理作用：对多种革兰氏阳性菌及阴性菌有抑制作用，用于呼吸道感染及炎症。

上述药物成份的协同作用，共奏本品治疗咳嗽痰黄、支气管哮喘、气管炎的显著功效。

药效学试验结果
1.本品能对抗组胺、乙酰胆碱，松弛气管平滑肌，解除支气管痉挛，有降低呼吸道阻力的作用。

2.本品有抑制变态反应，抗过敏，改善炎症病灶的作用。

3.本品能明显延长引咳潜伏期和减少咳嗽次数，有镇咳作用。

4.本品能明显增加酚红排出量，有化痰及祛痰作用。

5.本品对肺动脉高压有降低作用，对右心肥大有延缓阻抑作用。

6.本品能改善常压低氧状态下的肺动脉高压大鼠的血液流变状态，使血粘度下降。

急性毒性试验结果
小鼠口服最大耐受量测定：以本品浓缩对小鼠灌胃给药达最大容积，观察一周，所有实验动物均未出现中毒现象，摄食及活动正常，无一只死亡，因灌胃给药已达最大容积，未能测出LD50，小鼠的灌胃给药量相当于临床日用剂量的120倍以上。

再按临床日用剂量的20倍对小鼠腹腔注射本品，也未能引起小鼠死亡或中毒，表明本品无急性毒性，且安全范围大。

长期毒性试验结果
用Wistar大鼠分组灌胃给用本品，相当于临床日用剂量的50倍、25倍、13倍，连续给药12周，检测结果：本品对大鼠体重增长、血象、肝功能、肾功能均无异常影响，内脏器官（心、肝、脾、肺、肾、睾丸）均未发现病理变化，表明本品无长期毒性，且安全范围大。

临床用药建议
1、本品可有效的治疗儿童及成人的哮喘，但对哮喘的急性发作，建议首先采用激素或其他方案施行急救。

2、本品适用于急、慢性支气管炎的治疗，可有效改善患者喘咳难眠、痰粘痰多等症状。

3、本品可显著改善患者的呼吸功能，改善肺活量，适用于治疗常见病因引起的呼吸功能不全，以及常见病因引起的肺活量下降。

4、本品适用于呼吸道的喘、咳、痰等常见病症，但对细菌感染引起的上述疾病，建议合并使用抗生素等西药，缘为本品的抗菌效果不及抗生素等西药。

5、对病毒或其他病原引起的喘、咳、痰等症，可单用本品进行治疗。

6、本品可用于预防哮喘发作，用量为常规用量的1/2。