肺力咳合剂说明书

1、合剂

方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。

简介

合剂系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用。

合剂，方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂在汤剂基础上有所发展和改进，保持了汤剂用药特点，服用量较汤剂小，可以成批生产，省去临时配方和煎煮的麻烦。

分类

可分为：溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。

单剂量包装的合剂称口服液。

制备

制备合剂或口服液时应根据药材品种，采用适宜方法提取有效成分，精制、浓缩至规定的相对密度，加入添加剂，分装。口服液加入添加剂后需过滤至澄清。分装于单剂量容器（易拉盖瓶）中，流通蒸汽灭菌法灭菌。

医学规定

合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。

二、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不得影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。

四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。

五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。

六、应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

装量

单剂量灌装的合剂应作装量检查。

检查方法：

取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。

其主要优点是属液体制剂，生物利用度高；剂量小，便于服用；有较为固定的控制标准，临床疗效可靠。缺点是含水量大，且富含营养物质，易变质。

肺力咳合剂

肺力咳合剂标准

WS-10126（ZD-0126）-2002

肺力咳合剂

Feilike Heji

【处方】黄芩29g 前胡28g 百部28g

红花龙胆28g 梧桐根26g 白花蛇舌草25g

红管药23g

阿斯帕坦2.2g 苯甲酸钠2g 蜜桃香精7.7ml

羟苯乙酯-羟基丙酯（1∶4）0.5g

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制成1000ml

【制法】以上七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.03～1.05（80℃）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸钠、羟苯乙酯-羟苯丙酯，搅匀，煮沸30分钟，滤过，滤液加食用香精，搅匀，加水至规定量，即得。

【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品30ml，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品30ml，用氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材2g，加氨试液使湿润，放置10分钟，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录ⅦA）。

其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠJ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2000。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加乙醇适量，超声处理10分钟，放冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于0.30mg。

【功能主治】苗医：旭嘎凯沓，挡苟：真哈格。陡：封勒普吼俄，阶：蒙舍恶、仿哈格，摆兵。

中医：清热解毒，镇咳祛痰。用于小儿痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。【用法用量】口服，七岁以内一次10ml，七岁至十四岁一次15ml，成人一次20ml，一日3次；或遵医嘱。

【注意事项】（1）孕妇慎服。

（2）用时摇匀。

【规格】每瓶装100ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】1.5年。

2、肺力咳合剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名称：肺力咳合剂汉语拼音： Feilike Heji

【成份】黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药。

【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。

【功能主治】清热解毒，镇咳祛痰。用于痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。

【规格】每瓶装100毫升

【用法用量】口服，七岁以内一次10毫升，七岁至十四岁一次15毫升，成人一次20毫升，一日3次；或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。

【注意事项】（1）孕妇慎服。

（2）本品含辅料阿司帕坦，苯丙酮酸尿症患者不宜使用。（3）用时摇匀。【贮藏】密封。

【包装】塑料瓶装，每盒装1瓶。

【有效期】 30个月。

【执行标准】国家药品监督管理局药品标准（试行）WS-10126（ZD-0126）-2002

【批准文号】国药准字Z20025136

本品的主要特点

特点一：本品是依据中国民间延用了数百年的数十种植物药处方，在采用薄层层析、紫外及红外光谱、核磁共振氢谱及碳谱、液相色谱及质谱等现代技术进行筛分处理后，获得的处方独特、优效安全的药品。

特点二：本品因具备科学发明的法定特征，因此获得了国家药品发明专利。

特点三：本品的制取工艺先进，是有选择性的将药材中的特定成份，分别采用不同的技术方法提取后，合制而成的药品，制药过程始终在光谱系统和高效液相系统的控制下进行，因此本品的质量可靠性、不同批次的质量可控制性都很强。

特点四：本品不是常规的功效单一的止喘或镇咳、祛痰药，而是同时具有止喘、镇咳、消炎、祛痰、改善呼吸功能等综合药效的药物，它适用于临床需要的：呼吸系统多种病症的综合治疗，和呼吸系统常见疾病的全程治疗。

特点五：经长期观察和收集反应，使用本品后，未发现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头昏头痛、心率加快、心律不齐、血压升高、皮肤潮红、皮疹等不良反应，本品的安全性良好。

特点六：本品作为一种新的植物药（中成药），是为临床医生提供一种新的治疗手段以供选择，并在应用中接受临床医生和患者对其疗效及安全性的评价。

特点七：本品不含任何激素成份、罂粟壳类成份及麻黄类成份。

本品处方解析