第7章特殊管理的药品-下共31页

•毒性西药品种 （仅指原料，不包括制剂） •共 11 种 ： 去 乙 酰 毛 花 苷 丙 、 阿托品、洋地黄毒苷、氢溴 酸后马托品、三氧化二砷、 毛果芸香碱、升汞、水杨酸 毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴 酸东莨菪碱、士的宁。
二、毒性药品的生产管理
•毒性药品年度生产、收购 、供应和配制计划，由省 级 FDA 根 据 医Leabharlann Baidu疗 需 要 制 定 后，下达给指定的毒性药 品生产、收购、供应单位 ， 并 抄 报 CFDA 和 国 家 中 医药管理局。 •生产单位不得擅自改变生 产计划自行销售。
•放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修 订。《中华人民共和国药典》2019年版收载的品种计有 17种。
二、放射性药品的研制、生产和经营管理
放射性药物研究机构应具备的条件 放射性药品生产和经营企业的开办条件 放射性药品的生产、经营管理
三、放射性药品的使用管理
医疗机构使用放射性药品的基本条件 放射性药品的使用制度 放射性药品的保管制度
药品类易制毒化学品管理的规定
• 为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营 秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2019年4月 ，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。 • 《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了 药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、 程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原 料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、 经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制 度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。
三、毒性药品的经营和使用管理
毒性药品的收购、经营
处方调配
定点药店调配毒性药品
•由各级药品监督管理 部门指定的药品经营 单位负责；配方用药 由零售药店、医疗机 构负责。 •其他任何单位或者个 人均不得从事毒性药 品的收购、经营和配 方业务。
•医疗机构供应和调配 毒性药品凭医生签名 的正式处方 •如发现处方有疑问时 ，须经原处方医生重 新审定后再行调配。 •每次处方剂量不得超 过2日极量。
第六节 其他实行特殊管理的药品
Section 6 Other Special Control Drugs
一、易制毒化学品的管理
易制毒化学品管理的目的
加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化 学品的生产、经营、购买、运输和进口、出 口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品 ，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学 品的生产、经营、购买、运输和进口、出口 实行分类管理和许可制度。
一、医疗用毒性药品的概念和品种
医疗用毒性药品的概念
医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)（以下简 称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒 剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定， 医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：
•毒性中药品种 （包括原药材和饮片） •共27种：砒石（红砒、白砒） 、砒霜、生川乌、生马钱子、生 甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、 生白附子、生附子、水银、生巴 豆、白降丹、生千金子、生半夏 、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天 仙子、生南星、红粉（红升丹） 、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、 生狼毒、轻粉、闹羊花。
•毒性药品生产企业必须由医药专业 人员负责生产、配制和质量检验，并 建立严格的管理制度。严防与其他药 品混杂。 •每次配料，必须经2人以上复核无误 ，并详细记录每次生产所用原料和成 品数。经手人要签字备查。 •生 产 中 所 有 工 具 、 容 器 要 处 理 干 净 ，以防污染其他药品。 •标 示 量 要 准 确 无 误 ， 包 装 容 器 要 有 毒药标识。
•零售药店供应和调配 毒性药品，凭盖有医 生所在的医疗机构公 章的正式处方。 •对处方未注明“生用 ”的毒性中药，应当 付炮制品。 •处方一次有效，取药 后处方保存2年备查。
四、法律责任
对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅 自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人 ，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性 药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚 款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的 ，由司法机关依法追究其刑事责任。
（一）易制毒化学品的概念和品种分类
易制毒化学品的品种分类
• 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品 分为三类。 • 第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第 三类是可以用于制毒的化学配剂。 • 目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1 个麻黄素类物质。
（一）易制毒化学品的概念和品种分类
第五节 放射性药品的管理
Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals
一、放射性药品的概念和种类
放射性药品的概念
•放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临 床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂 变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其 配套药盒、放射免疫分析药盒等。
易制毒化学品的品种分类
• 第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类 为药品类易制毒化学品，即： • 麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质 （包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉 等）以及可能存在的相应盐类。
麻黄碱的分子结构式
（二）药品类易制毒化学品管理的规定
（一）易制毒化学品的概念和品种分类
易制毒化学品的概念
•易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法 制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以 制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、 添加剂等。 •易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重 性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业 原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的 化学品。
易制毒化学品管理的相关法规
•《中华人民共和国刑法》（根据2009年8月27日《全国人民 代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修正） •《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2019年8 月26日） •《 药品 类易制 毒化 学品管 理办 法》（ 卫生 部令第 72 号， 2019年3月18日）等。