药品零售企业相关法律法规培训

申办人
1.提交筹建申请
所在地设区的市级药品监 督管理机构或者省、自治 区、直辖市人民政府药品 监督管理部门直接设置的 县级药品监督管理机构
不同 30日工作日内
2.同 3.提交验收申请
15个工作 日内
4.现场验收
5.合格，颁发《药品经营 不合格
第十三条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可

药品入库和出库必须执行检查制度。
（二）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年06月01日 发布
1、第三章 药品经营企业管理
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监 督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级 药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日 起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、 地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟 办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起 15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条
1、大纲
的板块
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
2、第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品
监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部
门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管
《申证药办》品人3经理 品0自营日部 经取许门 营内得的 质可规 量定 管申， 理请组 规《 理织 范对》药规申进品范请行经》认认营认证证质证的；量药认管品证批合发格企的发证门业，给》或或发其的者者给《药药药认药品品品 证构品监监零 证售 书经督督企 。营管管业许理理是可部机否符合《3个药月内
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理
第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理
第八节 售后管理
药品零售企业涉及到 的板块
2、第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责

第一百二十条 企业应当按照有关法计律算法机规系及统本规范的要求制定质量管理文件，
（三）、《药品经营质量管理规范》2016年07月20日 发布
1、大纲
第一章 总 则
第二章 药品批发的质量管理 第四章 附 则
第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采 购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销 售 第十二节 出 库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理
药品零售企业 相关法律法规解读

2017.11.29
一、涉及到的主要法规
1、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年06月01日 发布 3、《药品经营质量管理规范》2016年07月20日 发布 4、《总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
通知》食药监药化监〔2016〕160号 2016年12月16日 发布 5、《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市药品零售企业经营许可和认证检
查验收标准的通知》渝食药监药流通〔2014〕2号 2014年01月15日 发布
二、法规内容解读
（一）、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布药品零售企业涉及到
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国开展家第质法一量规百管二理十活一动条，确企保业药应品当质具量有。与其组经营织范机围构和规模相适应的经营条件，包括
组织机构、人员、设施设备、质量管理文件人，员并按照规定设置计算机系统。

质量管理制
经营条件
（与经营范围和规模相适应）
设施设备 质量管理体系文件
质量管理规 质量管理职
档案、记录
第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的 和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药 品经营质量管理规范》经营药品。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须 注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、 购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的 其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意 事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配 伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签 字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。